Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Содействие здоровому развитию с помощью вмешательства «Рецепт 4 успеха»

4 июня 2019 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Содействие здоровому развитию с помощью вмешательства «Рецепт 4 успеха»: рандомизированное контролируемое исследование

10-сеансовое вмешательство на дому, проведенное в рамках Early Head Start и предназначенное для снижения риска ожирения у малообеспеченных детей ясельного возраста и улучшения их навыков саморегуляции и чувствительности родителей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Recipe 4 Success, продукт сотрудничества университета и сообщества, использует 10 четко выстроенных, структурированных и составленных по сценарию уроков по приготовлению пищи, проводимых в рамках домашних посещений Early Head Start, чтобы помочь родителям с низким доходом научиться чутко поддерживать себя своего малыша. -регулировать навыки и установить более здоровые привычки в еде. Вмешательство опирается на активный коучинговый терапевтический подход к доставке контента. Рецепт 4 Успех ориентирован на родителей, потому что их методы кормления влияют на диету детей, а меры по предотвращению детского ожирения, скорее всего, будут иметь долгосрочные последствия, если они подчеркивают позитивные методы воспитания. Чувствительность родителей и конструктивное поведение, основанное на строительных лесах, связаны с навыками саморегуляции детей, которые являются надежными предикторами здорового питания и индекса массы тела (ИМТ). Например, дети, у которых к 3 годам возникают трудности с саморегуляцией, имеют более высокий ИМТ до 12 лет. Важно отметить, что эти отношения могут быть причинно-следственными: взрослые, которых обучают навыкам саморегуляции, со временем успешнее поддерживают здоровые привычки питания. В качестве превентивного вмешательства «Рецепт 4 Успеха» применяется, когда детям исполняется 2 года, когда начинают формироваться и быстро развиваться осознанные навыки саморегуляции и формируются вкусовые предпочтения. Рецепт 4 «Успех» предназначен для семей, живущих в бедности, потому что родители с меньшей вероятностью предоставят чувствительные леса, а дети с меньшей вероятностью проявят хорошо развитые навыки саморегуляции и привычки здорового питания в условиях экономических невзгод. Наконец, Рецепт 4 Успеха был создан для интеграции в программу Early Head Start, чтобы ускорить широкое распространение и обеспечить устойчивость, а также повысить эффективность этой общенациональной программы посещений на дому. В случае успеха это будет одно из первых профилактических вмешательств, направленных на улучшение навыков саморегуляции у малышей или их привычек здорового питания и ИМТ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
73

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Семья живет в Йорке, Аллентаун, Уильямспорт/Лок-Хейвен, Пенсильвания.
  • Семья участвует в программе посещения на дому Early Head Start
  • Целевой ребенок в возрасте 18-36 месяцев в начале обучения

Критерий исключения:

  • Семья, которую посетитель считает «кризисной» (т. е. не в состоянии сосредоточиться на новых уроках вмешательства из-за опеки над детьми, насилия в семье, психического здоровья или жилищных проблем, которые в настоящее время требуют полного внимания родителей)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Рецепт 4. Успешное вмешательство
10 уроков, проводимых в течение 10 недель подряд в рамках инфраструктуры Early Head Start постоянными посетителями семей Early Head Start на дому. Уроки включали активный инструктаж, в ходе которого родители и дети готовили здоровые закуски или блюда. Уроки также включали информацию о навыках саморегуляции детей и привычках здорового питания.
Поведенческий: Рецепт 4 Успех

Вмешательство «Рецепт 4 успеха» состояло из 10 еженедельных уроков, на которых родители и малыши готовили простые закуски или блюда.

Все уроки успеха «Рецепта 4» начинались и заканчивались некоторой доказательной информацией для родителей о навыках саморегуляции детей или привычках здорового питания. Большая часть каждого урока в Рецепте 4 Успеха была посвящена закускам или приготовлению еды. Каждую неделю домашние посетители тренировали родителей, когда они работали со своими малышами, чтобы приготовить все более сложные закуски и блюда. Во время этих занятий домашние посетители указывали родителям на возможности практиковать чувствительные стратегии построения лесов. В то же время эти действия по приготовлению еды и закусок позволили детям практиковать несколько соответствующих возрасту навыков саморегуляции.
Активный компаратор: Лечение как обычно Ранний старт
Регулярные посетители на дому в рамках программы Early Head Start продолжали внедрять основанные на фактических данных и соответствующие уровню развития учебные программы, предназначенные для укрепления физического здоровья детей, их когнитивных навыков и социально-эмоционального функционирования, а также расширения возможностей родителей поддерживать развитие своих детей.
Поведенческий: Обращение как обычно Ранний старт
Обращение как обычно Ранний старт состоял из основанной на фактических данных учебной программы (обычно «Родители как учителя»), в которой домашние посетители и родители работали с детьми над мероприятиями, поддерживающими их физическое, когнитивное и социально-эмоциональное развитие.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение процента потребляемых здоровых блюд
Временное ограничение: Изменение за три месяца, от исходного уровня до после вмешательства
Ежедневные дневники питания собирались в течение трех 24-часовых периодов. Был рассчитан процент приемов пищи, которые включали хотя бы один фрукт и/или овощ, хотя бы один источник белка и не включали сладости или нездоровую пищу.
Изменение за три месяца, от исходного уровня до после вмешательства
Изменение желания есть здоровую пищу
Временное ограничение: Изменение за три месяца, от исходного уровня до после вмешательства
В рамках батареи оценки исследования родителям давали новые здоровые продукты, такие как сушеные морские водоросли, и просили посмотреть, хотят ли их дети их есть. Был рассчитан процент новых продуктов, которые хотя бы пробовали дети.
Изменение за три месяца, от исходного уровня до после вмешательства
Изменение здоровой массы тела
Временное ограничение: Изменение за три месяца, от исходного уровня до после вмешательства
Вес и рост детей измеряли с помощью стандартных весов и рулеток.
Изменение за три месяца, от исходного уровня до после вмешательства
Изменение навыков самоконтроля у детей.
Временное ограничение: Изменение за три месяца, от исходного уровня до после вмешательства
Дети выполняли задание с отсрочкой перекуса, в котором M&M клали на тарелку, но интервьюер просил детей подождать 5–60 секунд, прежде чем съесть M&M. Был рассчитан процент четырех испытаний, в которых ребенок смог подождать все требуемое время, прежде чем съесть M&M.
Изменение за три месяца, от исходного уровня до после вмешательства
Изменение детского внимания.
Временное ограничение: Изменение за три месяца, от исходного уровня до после вмешательства
Дети и их родители участвовали в трех интерактивных заданиях. Оценщики, слепые к условиям обучения, оценивали способность детей концентрироваться и оставаться сосредоточенными на том, что они делали со своими родителями, по шкале Лайкерта от 1 = почти никогда до 5 = почти всегда.
Изменение за три месяца, от исходного уровня до после вмешательства
Изменение детской комплаентности
Временное ограничение: Изменение за три месяца, от исходного уровня до после вмешательства
Родители заполнили подшкалу соответствия из 8 пунктов хорошо проверенной социальной и эмоциональной оценки младенцев и детей раннего возраста. Каждый пункт оценивался по шкале Лайкерта от 1 = не соответствует действительности до 3 = очень верно.
Изменение за три месяца, от исходного уровня до после вмешательства
Изменение чувствительных лесов родителей
Временное ограничение: Изменение за три месяца, от исходного уровня до после вмешательства
Дети и их родители участвовали в трех интерактивных заданиях. Оценщики, слепые к условиям обучения, оценивали способность родителей чутко поддерживать обучение своих детей новому заданию по шкале Лайкерта от 1 = почти никогда до 5 = почти всегда.
Изменение за три месяца, от исходного уровня до после вмешательства
Изменение компетентного воспитания родителей
Временное ограничение: Изменение за три месяца, от исходного уровня до после вмешательства
Дети и их родители участвовали в трех интерактивных заданиях. Оценщики, слепые к условиям обучения, оценивали общую компетентность родителей по четырем пунктам, таким как «Родитель казался очень эффективным во взаимодействии с ребенком» по шкале Лайкерта от 1 = почти никогда до 5 = почти всегда.
Изменение за три месяца, от исходного уровня до после вмешательства
Изменения в поддерживающем поведении родителей при кормлении
Временное ограничение: Изменение за три месяца, от исходного уровня до после вмешательства
В рамках батареи оценки исследования родителям давали новые здоровые продукты, такие как сушеные морские водоросли, и просили посмотреть, хотят ли их дети их есть. Интервьюеры, слепые к состоянию исследования, оценили, участвовали ли родители в четырех действиях для каждой конкретной закуски, например: «Родитель смоделировал удовольствие от здоровой пищи, попробовав ее сам». Был рассчитан процент случаев, когда родители демонстрировали такое поддерживающее поведение при кормлении.
Изменение за три месяца, от исходного уровня до после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Wisconsin, Madison

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Penn State University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Robert Nix, Ph.D., University of Wisconsin-Madison (previously Pennsylvania State Univeristy)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 июня 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Recipe4Success

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками