Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Palliativ stråleonkologisk sjefsklinikk (PROCC)

27. juni 2023 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Palliative Radiation Oncology Chief's Clinic (PROCC): Evaluering av virkningen av en dedikert klinikk på aktualiteten til palliativ strålebehandling

Den foreslåtte studien representerer en kvalitetsforbedringsstudie av en nylig utviklet dedikert stråleonkologisk subspesialitetsklinikk med mål om å forbedre aktualiteten til palliativ strålebehandling og forbedre beboeropplæringen i palliative omsorgstemaer. Målet med denne studien er å evaluere effekten av denne klinikken på tid til palliativ strålebehandling etter henvisning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmål:

• Bestem om intervallet mellom henvisning til palliativ strålebehandling og initiering av palliativ strålebehandling er kortere for deltakere som behandles i en dedikert palliativ stråleonkologisk klinikk sammenlignet med samme intervall for deltakere behandlet i en generell stråleonkologisk klinikk (historisk kontroll). Etterforskernes hypotese er at dette intervallet vil være betydelig kortere blant deltakerne i Palliativ stråleonkologisk avdelingsklinikk sammenlignet med historisk kontroll.

Sekundære mål:

  • Bestem om hvert av de tre komponentintervallene innenfor det totale intervallet fra henvisning til behandlingsstart (dvs. henvisning til konsultasjon; konsultasjon til simulering; simulering til behandling) er kortere for deltakere som behandles i en dedikert palliativ stråling onkologisk klinikk sammenlignet med lengden på samme intervaller for deltakere behandlet i en generell stråleonkologisk klinikk (historisk kontroll). Etterforskernes hypotese er at hvert av disse komponentintervallene vil være betydelig kortere blant deltakerne i palliativ stråleonkologisjefs klinikk sammenlignet med historisk kontroll.
  • Beskriv nivåer av og endringer over tid i pasientrapportert livskvalitet etter palliativ strålebehandling i hele utvalget, og i undergrupper stratifisert etter ulike stråleregimer. Utredernes hypotese er at deltakere som får et kortere forløp med palliativ stråling (en dag eller fem dager) vil ha større forbedringer i generell livskvalitet enn deltakere som får et ti dager langt forløp med palliativ stråling.
  • Bestem median total overlevelse etter palliativ strålebehandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter henvist til stråleonkologi for vurdering av palliativ strålebehandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Klinisk eller patologisk definert ondartet sykdom mottagelig for palliativ strålebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap. En muntlig graviditetsnektelse vil være tilstrekkelig.
  • Ingen intensjon om å behandle med palliativ strålebehandling etter første henvisning og konsultasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Datainnsamling/spørreskjema
Datainnsamling for pasientmedisinske diagrammer og pasientfyll ut spørreskjemaer første besøk og besøk etter behandling
Annen: Datainnsamling og analyse
Kun data fra stråleonkologiske pasienter fra medisinske journaler angående behandling, demografi og oppfølgingsbesøk vil bli samlet inn og loggført av etterforskere.
Annen: Spørreskjema for livskvalitet
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et sett med korte skjemaer ved første besøk og besøk etter behandling. Dersom deltaker har et rutinebesøk ca. 3 måneder etter behandling, vil deltaker bli bedt om å fylle ut et endelig skjema som er valgfritt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager mellom henvisning og start av behandling
Tidsramme: 3 måneder
Antall dager mellom henvisning til palliativ strålebehandlingsintervall og oppstart av palliativ strålebehandling sammenlignet med historisk kontroll. Gjennomsnittlig tid fra henvisning til start av RT (målt i dager) vil bli beregnet for vår prøve og sammenlignet med det historiske kontrollgjennomsnittet på 13,4 dager ved bruk av en tosidig en-prøve t-test.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig tid fra henvisning til konsultasjon
Tidsramme: 3 måneder
Gjennomsnittlig tid fra henvisning til konsultasjon vil bli beregnet for vårt utvalg og sammenlignet med det historiske kontrollmiddelet på 3,6 dager.
3 måneder
Gjennomsnittlig tid fra konsultasjon til CT-simulering
Tidsramme: 3 måneder
Gjennomsnittlig tid fra konsultasjon til CT-simulering vil bli beregnet for vår prøve og sammenlignet med det historiske kontrollmiddelet på 3,8 dager.
3 måneder
Gjennomsnittlig tid fra CT-simulering til palliativ strålingsstart
Tidsramme: 3 måneder
Gjennomsnittlig tid fra CT-simulering til start av PRT vil bli beregnet for prøven vår og sammenlignet med det historiske kontrollmiddelet på 6,1 dager.
3 måneder
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: 1 og 3 måneder etter avsluttet behandling
Nivåer av og endringer i pasientrapportert generell livskvalitet målt ved EORTC QLQ-C15-PAL (14 spørsmål) ved baseline og med 1-måneders og 3-måneders intervaller etter avsluttet palliativ strålebehandling. Skalaen for livskvalitet består av 1 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye. Jo høyere QOL-score desto større endring i deltakerens livskvalitet.
1 og 3 måneder etter avsluttet behandling
Samlet overlevelse
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet behandling
Median total overlevelse (antall dager mellom start av strålebehandling og død uansett årsak) vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden og sammenlignet (med en en-prøve logrank-test og antatt en Weibull-fordelingsparameter på 1,0) med median totalt sett overlevelse på n=134 dager i vår historiske kontroll.
6 måneder etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Doris Brown, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juni 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00058996
  • WFBCCC 03419 (Annen identifikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastase

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger