Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Palliativ stråleonkologisk chefklinik (PROCC)

27. juni 2023 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Palliative Radiation Oncology Chief's Clinic (PROCC): Vurdering af virkningen af ​​en dedikeret klinik på aktualiteten af ​​palliativ strålebehandling

Den foreslåede undersøgelse repræsenterer en kvalitetsforbedringsundersøgelse af en nyligt udviklet dedikeret stråleonkologisk subspecialklinik med det formål at forbedre aktualiteten af ​​palliativ strålebehandling og forbedre beboernes træning i palliative pleje-emner. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​denne klinik på tid til palliativ strålebehandling efter henvisning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

• Bestem, om intervallet mellem henvisning til palliativ strålebehandling og påbegyndelse af palliativ strålebehandling er kortere for deltagere, der behandles på en dedikeret palliativ stråleonkologisk klinik sammenlignet med det samme interval for deltagere, der behandles i en generel stråleonkologisk klinik (historisk kontrol). Efterforskernes hypotese er, at dette interval vil være væsentligt kortere blandt deltagerne i Palliativ Stråleonkologisk Chefs Klinik sammenlignet med historisk kontrol.

Sekundære mål:

  • Bestem, om hvert af de tre komponentintervaller inden for det overordnede interval fra henvisning til behandlingsstart (dvs. henvisning til konsultation; konsultation til simulering; simulering til behandling) er kortere for deltagere, der behandles i en dedikeret palliativ stråling onkologisk klinik sammenlignet med længden af samme intervaller for deltagere behandlet i en generel stråleonkologisk klinik (historisk kontrol). Efterforskernes hypotese er, at hvert af disse komponentintervaller vil være væsentligt kortere blandt deltagerne i Palliativ Stråling Onkologisk Kliniks klinik sammenlignet med historisk kontrol.
  • Beskriv niveauer af og ændringer over tid i patientrapporteret livskvalitet efter palliativ strålebehandling i hele prøven og i undergrupper stratificeret efter forskellige strålebehandlinger. Efterforskernes hypotese er, at deltagere, der får et kortere forløb med palliativ stråling (en dag eller fem dage), vil have større forbedringer i den samlede livskvalitet end deltagere, der modtager et 10-dages forløb med palliativ stråling.
  • Bestem median samlet overlevelse efter palliativ strålebehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af patienter henvist til stråleonkologi med henblik på overvejelse af palliativ strålebehandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Klinisk eller patologisk defineret malign sygdom modtagelig for palliativ strålebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet. En verbal graviditetsfornægtelse vil være tilstrækkelig.
  • Ingen intention om at behandle med palliativ strålebehandling efter indledende henvisning og konsultation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Dataindsamling/spørgeskema
Dataindsamling til patientmedicinske diagrammer og patientudfylde spørgeskemaer første besøg og besøg efter behandling
Andet: Dataindsamling og analyse
Kun data fra stråleonkologiske patienter fra lægejournaler vedrørende behandling, demografi og opfølgningsbesøg vil blive indsamlet og logget af efterforskerne.
Andet: Spørgeskema om livskvalitet
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et sæt korte formularer ved første besøg og besøg efter behandling. Hvis deltageren har et rutinebesøg omkring 3 måneder efter behandlingen, vil deltageren blive bedt om at udfylde et endeligt skema, der er valgfrit.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage mellem henvisning og start af behandling
Tidsramme: 3 måneder
Antal dage mellem henvisning til palliativ strålebehandlingsinterval og start af palliativ strålebehandling sammenlignet med historisk kontrol. Gennemsnitlig tid fra henvisning til start af RT (målt i dage) vil blive beregnet for vores prøve og sammenlignet med det historiske kontrolmiddel på 13,4 dage ved hjælp af en tosidet en-prøve t-test.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig tid fra henvisning til konsultation
Tidsramme: 3 måneder
Middeltiden fra henvisning til konsultation vil blive beregnet for vores prøve og sammenlignet med det historiske kontrolmiddel på 3,6 dage.
3 måneder
Gennemsnitlig tid fra konsultation til CT-simulering
Tidsramme: 3 måneder
Middeltiden fra konsultation til CT-simulering vil blive beregnet for vores prøve og sammenlignet med det historiske kontrolmiddel på 3,8 dage.
3 måneder
Middeltid fra CT-simulering til palliativ strålingsstart
Tidsramme: 3 måneder
Gennemsnitlig tid fra CT-simulering til start af PRT vil blive beregnet for vores prøve og sammenlignet med det historiske kontrolmiddel på 6,1 dage.
3 måneder
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: 1 og 3 måneder efter afsluttet behandling
Niveauer af og ændringer i patientrapporteret overordnet livskvalitet målt ved EORTC QLQ-C15-PAL (14 spørgsmål) ved baseline og med 1-måneders og 3-måneders intervaller efter afslutning af palliativ strålebehandling. Scoreskalaen for livskvalitet består af 1 = slet ikke til 4 = meget. Jo højere QOL-score jo større ændring i deltagerens livskvalitet.
1 og 3 måneder efter afsluttet behandling
Samlet overlevelse
Tidsramme: 6 måneder efter afsluttet behandling
Median samlet overlevelse (antal dage mellem start af strålebehandling og død uanset årsag) vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden og sammenlignet (med en logrank-test med én prøve og antaget en Weibull-fordelingsparameter på 1,0) med den samlede median overlevelse på n=134 dage i vores historiske kontrol.
6 måneder efter afsluttet behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Doris Brown, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00058996
  • WFBCCC 03419 (Anden identifikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dataindsamling og analyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger