Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primář kliniky paliativní radiační onkologie (PROCC)

27. června 2023 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Vedoucí kliniky paliativní radiační onkologie (PROCC): Posouzení vlivu dedikované kliniky na včasnost paliativní radioterapie

Navrhovaná studie představuje studii zlepšení kvality nedávno vyvinuté specializované kliniky radiační onkologie s cílem zlepšit včasnost paliativní radiační terapie a zlepšit výcvik rezidentů v tématech paliativní péče. Cílem této studie je zhodnotit dopad této kliniky na dobu paliativní radiační terapie po doporučení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíl:

• Zjistěte, zda je interval mezi doporučením paliativní radiační terapie a zahájením paliativní radiační terapie kratší pro účastníky léčené na specializované klinice paliativní radiační onkologie ve srovnání se stejným intervalem pro účastníky léčené na klinice všeobecné radiační onkologie (historická kontrola). Hypotéza vyšetřovatelů je, že tento interval bude výrazně kratší u účastníků kliniky vedoucí paliativní radiační onkologie ve srovnání s historickou kontrolou.

Sekundární cíle:

  • Určete, zda je každý ze tří intervalů složek v rámci celkového intervalu od doporučení k zahájení léčby (tj. doporučení ke konzultaci; konzultace k simulaci; simulace k léčbě) kratší pro účastníky léčené na specializované klinice paliativní radiační onkologie ve srovnání s délkou léčby. stejné intervaly pro účastníky léčené na klinice všeobecné radiační onkologie (historická kontrola). Hypotéza vyšetřovatelů je, že každý z těchto intervalů složek bude výrazně kratší u účastníků kliniky vedoucí paliativní radiační onkologie ve srovnání s historickou kontrolou.
  • Popište úrovně a změny v průběhu času v kvalitě života uváděné pacientem po paliativní radiační terapii v celém vzorku a v podskupinách stratifikovaných podle různých ozařovacích režimů. Hypotéza vyšetřovatelů je, že účastníci, kteří dostanou kratší kurz paliativního záření (jeden den nebo pět dní), budou mít větší zlepšení v celkové kvalitě života než účastníci, kteří dostanou desetidenní kurz paliativního záření.
  • Stanovte medián celkového přežití po paliativní radiační terapii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci studie budou tvořit pacienti odeslaní na radiační onkologii pro zvážení paliativní radiační terapie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Klinicky nebo patologicky definované maligní onemocnění přístupné paliativní radioterapii.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství. Postačí slovní popření těhotenství.
  • Po počátečním doporučení a konzultaci nemáte v úmyslu léčit paliativní radiační terapií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Sběr dat/dotazník
Sběr dat pro lékařské mapy pacienta a vyplnění dotazníků pacienta při první návštěvě a návštěvách po léčbě
Jiný: Sběr a analýza dat
Vyšetřovatelé budou shromažďovat a zaznamenávat pouze údaje o pacientech s radiační onkologií ze zdravotních záznamů týkající se léčby, demografie a následných návštěv.
Jiný: Dotazník kvality života
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili sadu krátkých formulářů při první návštěvě a návštěvách po léčbě. Pokud má účastník rutinní návštěvu asi 3 měsíce po léčbě, bude účastník požádán o vyplnění konečného formuláře, který je nepovinný.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní mezi doporučením a zahájením léčby
Časové okno: 3 měsíce
Počet dní mezi intervalem mezi doporučením k paliativní radioterapii a zahájením paliativní radioterapie ve srovnání s historickou kontrolou. Pro náš vzorek bude vypočítána střední doba od doporučení do začátku RT (měřená ve dnech) a porovnána s průměrem historické kontroly 13,4 dne pomocí oboustranného jednovýběrového t-testu.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná doba od doporučení ke konzultaci
Časové okno: 3 měsíce
Pro náš vzorek bude vypočítána střední doba od doporučení po konzultaci a porovnána s průměrem historické kontroly 3,6 dne.
3 měsíce
Průměrná doba od konzultace do CT simulace
Časové okno: 3 měsíce
Pro náš vzorek bude vypočítána střední doba od konzultace po CT simulaci a porovnána s historickým kontrolním průměrem 3,8 dne.
3 měsíce
Střední doba od CT simulace do začátku paliativního záření
Časové okno: 3 měsíce
Pro náš vzorek bude vypočítána střední doba od CT simulace do zahájení PRT a porovnána s historickým průměrem kontroly 6,1 dne.
3 měsíce
Změny kvality života
Časové okno: 1 a 3 měsíce po ukončení léčby
Úrovně a změny v celkové kvalitě života hlášené pacientem měřené pomocí EORTC QLQ-C15-PAL (14 otázek) na začátku a v 1měsíčních a 3měsíčních intervalech po ukončení paliativní radiační terapie. Stupnice skóre kvality života se skládá z 1 = vůbec ne až 4 = velmi. Čím vyšší skóre QOL, tím větší změna v kvalitě života účastníka.
1 a 3 měsíce po ukončení léčby
Celkové přežití
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby
Medián celkového přežití (počet dní mezi zahájením radiační terapie a úmrtím z jakékoli příčiny) bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody a porovnán (s jednovzorkovým logrank testem a za předpokladu Weibullova distribučního parametru 1,0) s celkovým mediánem přežití n=134 dní v naší historické kontrole.
6 měsíců po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Doris Brown, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00058996
  • WFBCCC 03419 (Jiný identifikátor: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastáza

Klinické studie na Sběr a analýza dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení