Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиника главного врача паллиативной радиационной онкологии (PROCC)

27 июня 2023 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Клиника главного врача паллиативной радиационной онкологии (PROCC): оценка влияния специализированной клиники на своевременность паллиативной лучевой терапии

Предлагаемое исследование представляет собой исследование повышения качества недавно созданной специализированной клиники радиационной онкологии с целью повышения своевременности паллиативной лучевой терапии и улучшения обучения резидентов по темам паллиативной помощи. Целью данного исследования является оценка влияния этой клиники на время перехода на паллиативную лучевую терапию после направления.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основная цель:

• Определите, короче ли интервал между направлением на паллиативную лучевую терапию и началом паллиативной лучевой терапии для участников, получавших лечение в специализированной клинике паллиативной радиационной онкологии, по сравнению с таким же интервалом для участников, получавших лечение в клинике общей радиационной онкологии (исторический контроль). Гипотеза исследователей состоит в том, что этот интервал будет значительно короче среди участников Главного клинического отделения паллиативной радиационной онкологии по сравнению с историческим контролем.

Второстепенные цели:

  • Определите, является ли интервал каждого из трех компонентов в общем интервале от направления до начала лечения (т. е. направление на консультацию, консультацию до моделирования, моделирование до лечения) короче для участников, проходящих лечение в специализированной клинике паллиативной радиационной онкологии, по сравнению с продолжительностью те же интервалы для участников, получавших лечение в клинике общей радиационной онкологии (исторический контроль). Гипотеза исследователей состоит в том, что интервалы каждого из этих компонентов будут значительно короче среди участников Клиники главного врача паллиативной радиационной онкологии по сравнению с историческим контролем.
  • Опишите уровни и изменения во времени качества жизни, о котором сообщают пациенты, после паллиативной лучевой терапии в полной выборке и в подгруппах, стратифицированных по различным режимам облучения. Гипотеза исследователей состоит в том, что у участников, прошедших более короткий курс паллиативного облучения (один день или пять дней), общее качество жизни улучшится в большей степени, чем у участников, прошедших десятидневный курс паллиативного облучения.
  • Определите медиану общей выживаемости после паллиативной лучевой терапии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
15

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из пациентов, направленных в радиационную онкологию для рассмотрения вопроса о паллиативной лучевой терапии.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Клинически или патологоанатомически определяемое злокачественное заболевание, поддающееся паллиативной лучевой терапии.

Критерий исключения:

  • Беременность. Достаточно словесного отрицания беременности.
  • Отсутствие намерения проводить паллиативную лучевую терапию после первоначального направления и консультации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Сбор данных/вопросник
Сбор данных для медицинских карт пациентов и анкет для заполнения пациентами при первом посещении и посещениях после лечения
Другой: Сбор и анализ данных
Исследователи будут собирать и регистрировать только данные медицинских карт пациентов с радиационной онкологией, касающиеся лечения, демографических данных и последующих посещений.
Другой: Опросник качества жизни
Участников попросят заполнить набор кратких форм при первом посещении и посещениях после лечения. Если участник проходит плановый визит примерно через 3 месяца после лечения, участнику будет предложено заполнить окончательную форму, которая не является обязательной.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней между направлением и началом лечения
Временное ограничение: 3 месяца
Количество дней между направлением на интервал паллиативной лучевой терапии и началом паллиативной лучевой терапии по сравнению с историческим контролем. Среднее время от направления до начала RT (измеряемое в днях) будет рассчитано для нашей выборки и сравнено с историческим средним контрольным значением 13,4 дня с использованием двустороннего одновыборочного t-критерия.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее время от направления на консультацию
Временное ограничение: 3 месяца
Среднее время от направления до консультации будет рассчитано для нашей выборки и сравнено с историческим средним контрольным значением 3,6 дня.
3 месяца
Среднее время от консультации до моделирования КТ
Временное ограничение: 3 месяца
Среднее время от консультации до моделирования КТ будет рассчитано для нашей выборки и сравнено с историческим средним контрольным значением 3,8 дня.
3 месяца
Среднее время от моделирования КТ до начала паллиативного облучения
Временное ограничение: 3 месяца
Среднее время от симуляции КТ до начала ПРТ будет рассчитано для нашей выборки и сравнено с историческим средним контрольным значением 6,1 дня.
3 месяца
Изменения качества жизни
Временное ограничение: Через 1 и 3 месяца после окончания лечения
Уровни и изменения в общем качестве жизни, о котором сообщают пациенты, измеренные с помощью опросника EORTC QLQ-C15-PAL (14 вопросов) на исходном уровне и с интервалами в 1 и 3 месяца после окончания паллиативной лучевой терапии. Шкала оценки качества жизни состоит из 1 = совсем нет, до 4 = очень нравится. Чем выше балл QOL, тем больше меняется качество жизни участника.
Через 1 и 3 месяца после окончания лечения
Общая выживаемость
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания лечения
Медиана общей выживаемости (количество дней между началом лучевой терапии и смертью от любой причины) будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера и сравниваться (с одновыборочным логранговым тестом и при условии, что параметр распределения Вейбулла равен 1,0) с медианой общей выживание n = 134 дней в нашем историческом контроле.
Через 6 месяцев после окончания лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Wake Forest University Health Sciences

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Doris Brown, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 июня 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB00058996
  • WFBCCC 03419 (Другой идентификатор: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками