Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VESPER: Stressurininkontinens STUDIE (VESPER-SUI)

17. september 2025 oppdatert av: Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Randomisert, sham-kontrollert utprøving av Fotona Smooth Erbium Yag-laser for behandling av stressurininkontinens

Pasienter med anstrengelsesurininkontinens (SUI) som har mislykket konservativ behandling vil bli tilbudt å delta i en falsk kontrollert RCT av poliklinisk terapi med Fotona Smooth Erbium Yag-laser. Pasienter vil bli randomisert til enten polikliniske laserbehandlinger eller falske behandlinger. Pasientene vil bli blindet for hvilken arm de har blitt randomisert. Pasientene vil bli bedt om å fylle ut passende relevante symptom- og livskvalitetsspørreskjemaer før behandling og deretter 6 og 12 måneder etter den endelige behandlingen. Ved 6 måneder vil Sham-pasienter bli avblindet og tilbys laserterapi hvis de ønsker det.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter med urodynamisk påvist SUI, som har mislyktes/avslått konservativ behandling og deres historie antyder mild til moderat SUI, vil bli informert om studien og samtykket hvis de ønsker det.

De vil bli invitert til å delta på et visningsbesøk. Ved dette besøket vil de bli bedt om å utføre en standardisert 1 times padtest. Sykehistorien deres vil bli sjekket og de vil gjennomgå en klinisk og vaginal undersøkelse, graviditetstest og peilepinneurinanalyse. Hvis deres 1-times putevekt er >2g og <25g og de oppfyller alle andre inklusjons-/eksklusjonskriterier, vil de være kvalifisert for inkludering.

Ved baseline-besøket vil pasienten få bekreftet sykehistorie og bli bedt om å gjennomføre en stående og liggende (liggende) hostetest. De vil få spørreskjemaet International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF) og bekkenorganprolaps/urininkontinens Sexual Function Questionnaire (PISQ-12). Pasienter vil bli randomisert ved hjelp av et datamaskin-randomiseringsprogram og blindet til sin tildelte arm: aktiv behandling eller falsk behandling.

Pasientene vil da gjennomgå 3 polikliniske behandlingsbesøk. Tidspunktet for besøk vil være 1 måneds mellomrom. Ved hvert besøk vil de bli spurt om de har ytterligere spørsmål og om de er glade for å fortsette å delta i studien. Hvis de er glade for å delta, vil de få testet urinen for infeksjon (peilepinne urinalyse) og graviditetstest ved hver behandlingstime. Hvis urinanalysen er negativ, vil de få en poliklinisk Incontilase-laserbehandling. Ved hver av deres 3 polikliniske avtaler vil de bli spurt om eventuelle skadelige effekter siden siste avtale og bedt om å fylle ut et spørreskjema ICIQ-SF og Patient Global Impression of Improvement (behandling 2 og utover). Pasientene får totalt 3 behandlinger.

Pasienter vil bli invitert til å delta på et oppfølgingsbesøk 6 og 12 måneder etter den tredje behandlingen og bedt om å fylle ut ICIQ-SF, PISQ-12 og PGI-I symptomspørreskjemaer og gjennomgå en klinisk undersøkelse. De vil bli bedt om å utføre en hostetest liggende (liggende) og stående og ved 6 og 12 måneder også utføre en 1 times padtest som beskrevet tidligere (se vedlegg). Pasienter randomisert til Sham-armen vil bli avblind etter 6 måneder og tilbys behandlingen hvis de ønsker det og følges opp i seks måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Storbritannia, RG24 9NA
        • Basingstoke & North Hampshire Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen kvinne, 18 år eller eldre
  2. Klinisk og UDS-diagnose av stressurininkontinens
  3. SUI på 1-times Pad-vekttest mellom 2g og 25g (SUI I: 2-10g, SUI II:11-25g)
  4. Ingen signifikant forbedring i urininkontinens fra minst én tidligere konservativ behandling, slik som trening i bekkenbunnsmuskel

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksisterende blærepatologi inkludert tidligere strålebehandling
  2. Svangerskap
  3. BMI>35
  4. Radikal bekkenkirurgi eller tidligere inkontinensoperasjon
  5. Urinveisinfeksjon eller andre aktive infeksjoner i urinveier eller blære
  6. SUI på 1 times pad vekttest >25g (SUI III: >25g)
  7. Enhver form for prolaps av bekkenorganer større enn stadium 2, ifølge POP-Q
  8. Diagnose av tranginkontinens
  9. Diagnose av kollagenforstyrrelser f.eks.godartet leddhypermobilitet / Elhers-Danlos / Marfans etc.
  10. Ufullstendig blæretømming
  11. Vesicovaginal fistel
  12. Avføringsinkontinens
  13. Uvilje eller manglende evne til å fullføre oppfølgingsplan
  14. Uvilje eller manglende evne til å gi informert samtykke
  15. Manglende overholdelse av krav til dagbok i en utvidet basisperiode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Behandlingsarm
Terapeutisk doseregime
Fremgangsmåte: Laserterapi
Erbium YAG laser
Placebo komparator: Skum arm
Subterapeutisk doseregime
Fremgangsmåte: Laserterapi
Erbium YAG laser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av 1t pute vekttest
Tidsramme: 6 måneder
Endringen i standardisert 1-times putevekttest fra baseline til 6 måneder etter behandling sammenlignet med falsk arm.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hostestresstest fra baseline til 6 måneder etter behandling
Tidsramme: 6 måneder
endring i hostestresstest (positiv eller negativ, dvs. urinlekkasje eller ingen lekkasje)
6 måneder
Endring i hostestresstest fra baseline til 12 måneder etter behandling
Tidsramme: 12 måneder
endring i hostestresstest (positiv eller negativ, dvs. urinlekkasje eller ingen lekkasje)
12 måneder
endring i 1-times putevekttest fra baseline til 12 måneder etter behandling
Tidsramme: 12 måneder
endring i 1-times putevekttest (urinlekkasje over 1 time målt i g)
12 måneder
International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF) fra baseline til 6 måneder etter behandling
Tidsramme: 6 måneder
Endring i gjennomsnittlig testresultatområde = 0 - 21; lav skår = milde symptomer, høy skår = signifikant innvirkning på livskvalitet
6 måneder
International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF) fra baseline til 12 måneder etter behandling
Tidsramme: 12 måneder
Endring i gjennomsnittlig testresultatområde = 0 - 21; lav skår = milde symptomer, høy skår = signifikant innvirkning på livskvalitet
12 måneder
Bekkenorganprolaps/urininkontinens Sexual Function Questionnaire (PISQ-12) fra baseline til 6 måneder etter behandling
Tidsramme: 6 måneder
Endring i gjennomsnittlig testresultatområde = 0 - 48; Høyere verdi = økt seksuell funksjon, lavere verdi = mindre seksuell funksjon
6 måneder
Bekkenorganprolaps/urininkontinens Sexual Function Questionnaire (PISQ-12) fra baseline til 12 måneder etter behandling
Tidsramme: 12 måneder
Endring i gjennomsnittlig testresultatområde = 0 - 48; Høyere verdi = økt seksuell funksjon, lavere verdi = mindre seksuell funksjon
12 måneder
Pasientens globale inntrykk av forbedring (PGII) 6 måneder etter behandling
Tidsramme: 6 måneder
Vurderinger av pasienters behandlingsresultat; område 1 - 7; område 1 (svært mye dårligere) til 7 (svært mye forbedret)
6 måneder
Pasientens globale inntrykk av forbedring (PGII) 12 måneder etter behandling
Tidsramme: 12 måneder
Vurderinger av pasienters behandlingsresultat; område 1 - 7; område 1 (svært mye dårligere) til 7 (svært mye forbedret)
12 måneder
Smerte visuell analog skala
Tidsramme: 3 måneder
Pasienten rapporterte vurdering av smerte på 10 cm visuell analog skala under behandling, område 0 - 10 cm; 0= ingen smerte, 10= sterke smerter
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Christian Phillips, Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2019-FAM-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kvinnelig stressinkontinens

Kliniske studier på Laserterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger