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VESPER: STUDIE zur Belastungsharninkontinenz (VESPER-SUI)

17. September 2025 aktualisiert von: Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Randomisierte, scheinkontrollierte Studie mit dem glatten Erbium-Yag-Laser von Fotona bei der Behandlung von Belastungsinkontinenz

Patienten mit Stressharninkontinenz (SUI), bei denen konservative Behandlungen fehlgeschlagen sind, wird die Teilnahme an einer scheinkontrollierten RCT der ambulanten Therapie mit dem Fotona Smooth Erbium Yag-Laser angeboten. Die Patienten werden randomisiert entweder ambulanten Laserbehandlungen oder Scheinbehandlungen zugeteilt. Die Patienten werden verblindet, welchem ​​Arm sie randomisiert wurden. Die Patienten werden gebeten, vor der Behandlung und dann 6 und 12 Monate nach der letzten Behandlung entsprechende relevante Fragebögen zu Symptomen und Lebensqualität auszufüllen. Nach 6 Monaten werden Scheinpatienten entblindet und ihnen wird die Lasertherapie angeboten, wenn sie dies wünschen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten mit urodynamisch nachgewiesener SUI, bei denen konservative Therapien versagt haben oder die konservative Therapien abgelehnt haben und deren Anamnese auf eine leichte bis mittelschwere SUI hindeutet, werden über die Studie informiert und stimmen zu, wenn sie dies wünschen.

Sie werden zu einem Screening-Besuch eingeladen. Bei diesem Besuch werden sie gebeten, einen standardisierten 1-stündigen Pad-Test durchzuführen. Ihre Krankengeschichte wird überprüft und sie werden einer klinischen und vaginalen Untersuchung, einem Schwangerschaftstest und einer Harnanalyse mit Teststreifen unterzogen. Wenn ihr 1-Stunden-Pad-Gewicht > 2 g und < 25 g beträgt und sie alle anderen Einschluss- / Ausschlusskriterien erfüllen, kommen sie für die Teilnahme infrage Aufnahme.

Beim Baseline-Besuch wird die Krankengeschichte des Patienten bestätigt und er wird gebeten, einen Hustentest im Stehen und in Rückenlage (Liegen) durchzuführen. Sie erhalten den International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF) und den Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Function Questionnaire (PISQ-12)-Fragebogen. Die Patienten werden unter Verwendung eines Computer-Randomisierungsprogramms randomisiert und für ihren zugewiesenen Arm verblindet: aktive Behandlung oder Scheinbehandlung.

Die Patienten werden dann 3 ambulanten Behandlungsbesuchen unterzogen. Der zeitliche Abstand zwischen den Besuchen beträgt 1 Monat. Bei jedem Besuch werden sie gefragt, ob sie weitere Fragen haben und ob sie bereit sind, weiterhin an der Studie teilzunehmen. Wenn sie gerne teilnehmen, wird ihr Urin bei jedem Behandlungstermin auf Infektionen (Teststreifen-Urinanalyse) und ein Schwangerschaftstest getestet. Bei negativem Urintest erhalten sie eine ambulante Incontilase-Laserbehandlung. Bei jedem ihrer 3 ambulanten Termine werden sie nach schädlichen Wirkungen seit ihrem letzten Termin befragt und gebeten, einen ICIQ-SF- und Patient Global Impression of Improvement-Fragebogen (ab Behandlung 2) auszufüllen. Die Patienten erhalten insgesamt 3 Behandlungen.

Die Patienten werden 6 und 12 Monate nach der 3. Behandlung zu Nachsorgeuntersuchungen eingeladen und gebeten, ICIQ-SF-, PISQ-12- und PGI-I-Symptomfragebögen auszufüllen und sich einer klinischen Untersuchung zu unterziehen. Sie werden gebeten, einen Hustentest in Rückenlage (liegend) und im Stehen durchzuführen und nach 6 und 12 Monaten auch einen 1-stündigen Pad-Test durchzuführen, wie zuvor beschrieben (siehe Anhänge). Patienten, die in den Sham-Arm randomisiert wurden, werden nach 6 Monaten entblindet und ihnen wird die Behandlung angeboten, wenn sie dies wünschen, und sie werden sechs Monate lang nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Vereinigtes Königreich, RG24 9NA
        • Basingstoke & North Hampshire Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Frau, 18 Jahre oder älter
  2. Klinische und UDS-Diagnose der Belastungsharninkontinenz
  3. SUI bei 1-stündigem Pad-Gewichtstest zwischen 2 g und 25 g (SUI I: 2-10 g, SUI II: 11-25 g)
  4. Keine signifikante Verbesserung der Harninkontinenz durch mindestens eine vorangegangene konservative Behandlung, wie z. B. Beckenbodentraining

Ausschlusskriterien:

  1. Vorbestehende Blasenpathologie einschließlich vorheriger Strahlenbehandlung
  2. Schwangerschaft
  3. BMI>35
  4. Radikale Beckenoperation oder frühere Inkontinenzoperation
  5. Harnwegsinfektion oder andere aktive Infektionen der Harnwege oder Blase
  6. SUI bei 1-stündigem Pad-Gewichtstest >25 g (SUI III: >25 g)
  7. Jede Form von Beckenorganprolaps größer als Stufe 2 gemäß POP-Q
  8. Diagnose der Dranginkontinenz
  9. Diagnose von Kollagenstörungen z. B. gutartige Gelenkhypermobilität / Elhers-Danlos / Marfans etc.
  10. Unvollständige Blasenentleerung
  11. Vesikovaginale Fistel
  12. Stuhlinkontinenz
  13. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, den Nachsorgeplan zu vervollständigen
  14. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  15. Nichteinhaltung der Tagebuchanforderungen während des verlängerten Basiszeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Behandlungsarm
Therapeutisches Dosierungsschema
Verfahren: Lasertherapie
Erbium-YAG-Laser
Placebo-Komparator: Scheinarm
Subtherapeutisches Dosierungsschema
Verfahren: Lasertherapie
Erbium-YAG-Laser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des 1-stündigen Pad-Gewichtstests
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderung des standardisierten 1-Stunden-Pad-Gewichtstests vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlung im Vergleich zum Schein-Arm.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hustenbelastungstests vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Hustenbelastungstests (positiv oder negativ, dh Urinverlust oder kein Urinverlust)
6 Monate
Änderung des Hustenbelastungstests vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des Hustenbelastungstests (positiv oder negativ, dh Urinverlust oder kein Urinverlust)
12 Monate
Änderung des 1-stündigen Pad-Gewichtstests vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des 1-Stunden-Pad-Gewichtstests (Urinverlust über 1 Stunde, gemessen in g)
12 Monate
International Consultation on Incontinence Questionnaire – Short Form (ICIQ-SF) von der Baseline bis 6 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der mittleren Testergebnisse Bereich = 0 - 21; niedrige Punktzahl = leichte Symptome, hohe Punktzahl = signifikante Auswirkung auf die Lebensqualität
6 Monate
International Consultation on Incontinence Questionnaire – Short Form (ICIQ-SF) von der Baseline bis 12 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der mittleren Testergebnisse Bereich = 0 - 21; niedrige Punktzahl = leichte Symptome, hohe Punktzahl = signifikante Auswirkung auf die Lebensqualität
12 Monate
Beckenorganprolaps/Harninkontinenz-Sexualfunktionsfragebogen (PISQ-12) von der Grundlinie bis 6 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der mittleren Testergebnisse Bereich = 0 - 48; Höherer Wert = erhöhte sexuelle Funktion, niedrigerer Wert = weniger sexuelle Funktion
6 Monate
Beckenorganprolaps/Harninkontinenz-Sexualfunktionsfragebogen (PISQ-12) vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der mittleren Testergebnisse Bereich = 0 - 48; Höherer Wert = erhöhte sexuelle Funktion, niedrigerer Wert = weniger sexuelle Funktion
12 Monate
Globaler Eindruck der Verbesserung des Patienten (PGII) 6 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilung des Behandlungsergebnisses der Patienten; Bereich 1 - 7; Bereich 1 (sehr viel schlechter) bis 7 (sehr viel verbessert)
6 Monate
Globaler Eindruck der Verbesserung des Patienten (PGII) 12 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilung des Behandlungsergebnisses der Patienten; Bereich 1 - 7; Bereich 1 (sehr viel schlechter) bis 7 (sehr viel verbessert)
12 Monate
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 3 Monate
Der Patient berichtete über die Schmerzeinschätzung auf einer visuellen 10-cm-Analogskala während der Behandlung, Bereich 0–10 cm; 0 = keine Schmerzen, 10 = starke Schmerzen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christian Phillips, Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-FAM-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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