VESPER: ESTUDIO sobre Incontinencia Urinaria de Esfuerzo (VESPER-SUI)

Todos los pacientes con IUE comprobada urodinámicamente, que hayan fallado o rechazado tratamientos conservadores y su historial sugiera una IUE de leve a moderada, serán informados sobre el estudio y darán su consentimiento si así lo desean.

Se les invitará a asistir a una visita de selección. En esta visita, se les pedirá que realicen una prueba de almohadilla estandarizada de 1 hora. Se revisará su historial médico y se someterá a un examen clínico y vaginal, una prueba de embarazo y un análisis de orina con tira reactiva. Si el peso de su toalla sanitaria en 1 hora es >2 g y <25 g y cumplen con todos los demás criterios de inclusión/exclusión, serán elegibles para inclusión.

En la visita inicial, se confirmará el historial médico del paciente y se le pedirá que complete una prueba de tos de pie y en decúbito supino (acostado). Se les entregará el Cuestionario de consulta internacional sobre incontinencia en formato abreviado (ICIQ-SF) y el Cuestionario de función sexual sobre prolapso de órganos pélvicos/incontinencia urinaria (PISQ-12). Los pacientes serán aleatorizados utilizando un programa de aleatorización por computadora y cegados a su brazo asignado: tratamiento activo o tratamiento simulado.

Luego, los pacientes se someterán a 3 visitas de tratamiento ambulatorio. El calendario de visitas será de 1 mes de diferencia. En cada visita se les preguntará si tienen más preguntas y si están dispuestos a seguir participando en el estudio. Si están felices de participar, se les hará una prueba de orina para detectar infecciones (análisis de orina con tira reactiva) y una prueba de embarazo en cada cita de tratamiento. Si el análisis de orina es negativo, recibirán un tratamiento ambulatorio con láser Incontilase. En cada una de sus 3 citas ambulatorias, se les preguntará acerca de cualquier efecto nocivo desde su última cita y se les pedirá que completen un cuestionario ICIQ-SF y la impresión global de mejora del paciente (tratamiento 2 en adelante). Los pacientes recibirán 3 tratamientos en total.

Se invitará a los pacientes a asistir a visitas de seguimiento 6 y 12 meses después del tercer tratamiento y se les pedirá que completen los cuestionarios de síntomas ICIQ-SF, PISQ-12 y PGI-I y se sometan a un examen clínico. Se les pedirá que realicen una prueba de tos en decúbito supino (acostado) y de pie y, a los 6 y 12 meses, también realicen una prueba de almohadilla de 1 hora como se describió anteriormente (ver apéndices). Los pacientes aleatorizados al brazo simulado no serán cegados a los 6 meses y se les ofrecerá el tratamiento si lo desean y se les hará un seguimiento durante seis meses.