VESPER: Stressurininkontinens STUDIE (VESPER-SUI)

Alle pasienter med urodynamisk påvist SUI, som har mislyktes/avslått konservativ behandling og deres historie antyder mild til moderat SUI, vil bli informert om studien og samtykket hvis de ønsker det.

De vil bli invitert til å delta på et visningsbesøk. Ved dette besøket vil de bli bedt om å utføre en standardisert 1 times padtest. Sykehistorien deres vil bli sjekket og de vil gjennomgå en klinisk og vaginal undersøkelse, graviditetstest og peilepinneurinanalyse. Hvis deres 1-times putevekt er >2g og <25g og de oppfyller alle andre inklusjons-/eksklusjonskriterier, vil de være kvalifisert for inkludering.

Ved baseline-besøket vil pasienten få bekreftet sykehistorie og bli bedt om å gjennomføre en stående og liggende (liggende) hostetest. De vil få spørreskjemaet International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF) og bekkenorganprolaps/urininkontinens Sexual Function Questionnaire (PISQ-12). Pasienter vil bli randomisert ved hjelp av et datamaskin-randomiseringsprogram og blindet til sin tildelte arm: aktiv behandling eller falsk behandling.

Pasientene vil da gjennomgå 3 polikliniske behandlingsbesøk. Tidspunktet for besøk vil være 1 måneds mellomrom. Ved hvert besøk vil de bli spurt om de har ytterligere spørsmål og om de er glade for å fortsette å delta i studien. Hvis de er glade for å delta, vil de få testet urinen for infeksjon (peilepinne urinalyse) og graviditetstest ved hver behandlingstime. Hvis urinanalysen er negativ, vil de få en poliklinisk Incontilase-laserbehandling. Ved hver av deres 3 polikliniske avtaler vil de bli spurt om eventuelle skadelige effekter siden siste avtale og bedt om å fylle ut et spørreskjema ICIQ-SF og Patient Global Impression of Improvement (behandling 2 og utover). Pasientene får totalt 3 behandlinger.

Pasienter vil bli invitert til å delta på et oppfølgingsbesøk 6 og 12 måneder etter den tredje behandlingen og bedt om å fylle ut ICIQ-SF, PISQ-12 og PGI-I symptomspørreskjemaer og gjennomgå en klinisk undersøkelse. De vil bli bedt om å utføre en hostetest liggende (liggende) og stående og ved 6 og 12 måneder også utføre en 1 times padtest som beskrevet tidligere (se vedlegg). Pasienter randomisert til Sham-armen vil bli avblind etter 6 måneder og tilbys behandlingen hvis de ønsker det og følges opp i seks måneder.