Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smarttelefonintervensjon for røykeslutt og overholdelse av antiretroviral terapi (ART) blant mennesker som lever med humant immunsviktvirus (HIV)

27. mars 2024 oppdatert av: Taghrid Asfar, University of Miami

En ny smarttelefonbasert intervensjon for å støtte røykeavvenning og overholdelse av antiretroviral terapi blant mennesker som lever med hiv: en pilot randomisert klinisk studie

Hensikten med denne studien er å finne ut om en oppmerksomhetsbasert røykeslutt-app for smarttelefon kan hjelpe folk å slutte å røyke og holde seg på antiretrovirale terapier.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den nåværende studien tar sikte på å teste gjennomførbarheten av en tre-arms randomisert klinisk studie som tester den kombinerte oppmerksomhetstreningen + Emocha-apper-intervensjonen versus mindfulness-treningsappen, bare med korte råd for å forbedre ART-overholdelse og vanlig omsorg (UC; korte råd for å slutte og forbedre ART overholdelse). Vår primære hypotese er at kombinasjonen av oppmerksomhetstrening + Emocha-apper ville være overlegen mindfulness-treningsappen med korte råd for å forbedre ART-overholdelse, og disse to intervensjonene ville være overlegne UC når det gjelder gjennomførbarhet, akseptabilitet og potensiell effekt. (3 måneders røykeslutt; bedring i etterlevelse av ART).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
39

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • ≥ 18 år gammel
  • Diagnostisert med HIV
  • har blitt foreskrevet ART-medisiner de siste 6 månedene
  • har røykt ≥ 5 sigaretter/dag det siste året
  • være interessert i å gjøre et sluttforsøk i løpet av de neste 30 dagene
  • eier en smarttelefon (apple/android) og planlegger å holde den aktiv i de neste 3 månedene
  • lese/snakke engelsk
  • kunne gi samtykke
  • har ingen planer om å flytte de neste 3 månedene
  • ikke gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 3 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne kan ikke samtykke
  • Personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer)
  • Gravide kvinner
  • Fanger
  • De som regelmessig bruker andre tobakksprodukter enn sigaretter
  • De som bruker narkotika (metadon, alkohol, kokain, marihuana) mer enn én gang i uken.
  • Har kontraindikasjon mot NRT (siste måned hjerteinfarkt, historie med alvorlige arytmier/eller ustabil angina pectoris, dermatologisk lidelse)
  • Har kognitiv/psykisk helsesvikt som hemmer oppmerksomhetsbehandling
  • Bruk andre tobakksprodukter regelmessig (som kan forstyrre biologisk verifisering av røykeslutt)
  • Behandles for øyeblikket for røykeslutt, alkoholisme eller ulovlig narkotikabruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Vanlig omsorg
Deltakerne vil motta korte råd om å følge ART korte råd om å slutte å røyke, 6-ukers forsyninger av nikotin-erstatningsterapi (NRT), og selvhjelpsmateriell for å slutte å røyke og følge ART.
Legemiddel: Nicoderm C-Q transdermalt produkt
6 uker med GlaxoSmithKline Nicoderm CQ (NRT)
Andre navn:
  • NRT
Atferdsmessig: Overholdelse av antiretroviral terapirådgivning
Kort veiledning om å følge antiretroviral terapi med selvhjelpsmateriell.
Aktiv komparator: Bare røykeslutt intervensjon
Deltakere i denne gruppen vil motta vanlig omsorg (UC) for overholdelse av ART, en personlig orienteringsøkt, 6 ukers forsyning av NRT "Crave-to-Quit"-appen og to korte oppfølgingstelefonsamtaler.
Legemiddel: Nicoderm C-Q transdermalt produkt
6 uker med GlaxoSmithKline Nicoderm CQ (NRT)
Andre navn:
  • NRT
Atferdsmessig: Overholdelse av antiretroviral terapirådgivning
Kort veiledning om å følge antiretroviral terapi med selvhjelpsmateriell.
Atferdsmessig: Adferdsmessig røykesluttrådgivning
Én gang ansikt til ansikt røykesluttrådgivning og 2 oppfølgende telefonsamtaler.
Atferdsmessig: «Crave-to-Quit»-appen
Evidensbasert mindfulness røykeslutt smarttelefonapp ("Crave-to-Quit") tilpasset fra en personlig oppmerksomhetstrening intervensjon for tilbakefallsforebyggende røykeslutt.
Eksperimentell: Kombinert røykeslutt og HIV-intervensjon
Deltakere i denne gruppen vil motta alt som er gitt i armen Kun røykeslutt, og vil også bruke emocha-appen og vil motta en veiledning som forklarer appens innhold og funksjoner. Studieteamet vil forklare deltakerne at appen vil hjelpe dem med å spore dose-for-dose medisinoverholdelse ved å spille inn en video for dem selv som tar medisinen.
Legemiddel: Nicoderm C-Q transdermalt produkt
6 uker med GlaxoSmithKline Nicoderm CQ (NRT)
Andre navn:
  • NRT
Atferdsmessig: Overholdelse av antiretroviral terapirådgivning
Kort veiledning om å følge antiretroviral terapi med selvhjelpsmateriell.
Atferdsmessig: Adferdsmessig røykesluttrådgivning
Én gang ansikt til ansikt røykesluttrådgivning og 2 oppfølgende telefonsamtaler.
Atferdsmessig: «Crave-to-Quit»-appen
Evidensbasert mindfulness røykeslutt smarttelefonapp ("Crave-to-Quit") tilpasset fra en personlig oppmerksomhetstrening intervensjon for tilbakefallsforebyggende røykeslutt.
Atferdsmessig: vDOT "emocha" app
Video Directly Observed Therapy (vDOT) smarttelefonapp ("emocha") som lar deltakerne ta en video av seg selv som tar medisiner for å sikre overholdelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med røykeslutt
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Deltakere som selv melder fra om syv dager med røykfritt.
Inntil 3 måneder
Brukbarhet av intervensjonsspørreskjemaresultat
Tidsramme: 3 måneder
Brukervennligheten til Craving-to Quit- og Emocha-appene vil bli vurdert via et spørreskjema med skårer fra 0-10, hvor den høyere poengsummen indikerer økt komfort med å bruke appen.
3 måneder
Akseptabilitet av intervensjonsspørreskjemaresultater
Tidsramme: 3 måneder
Akseptabiliteten vurderes ut fra 3 punkter "Hvor fornøyd var du med intervensjonen?", "Hvor sannsynlig er det at du anbefaler denne intervensjonen til en venn?" og "Hvor nyttig var intervensjonen?" Hvert spørsmål scores fra 0-10 med den høyeste poengsummen som indikerer økt aksept.
3 måneder
Antall deltakere som rapporterer engasjement med intervensjonen
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Deltakerengasjement evalueres via selvrapportert bruk av Craving-to-Quit- og Emocha-appene. Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema som viser hvor ofte de brukte appene. Svarkategoriene inkluderer: Hver dag, ofte, noen dager, ikke ofte, ikke i det hele tatt. Vi rapporterer antall deltakere i hver kategori eller kombinasjon av kategorier.
Inntil 3 måneder
Mulighet for levering
Tidsramme: Ved screening gjennom studiegjennomføring (opptil 3 måneder)

Gjennomførbarheten av levering vil bli vurdert ved å evaluere:

  1. kvalifisert, definert som antall deltakere som er kvalifisert av totalt screenet
  2. rekrutteringsrate, definert som antall deltakere påmeldt av totalt screenet
  3. totalt som fullfører alle studieaktiviteter, definert som antall deltakere som fullfører alle aktiviteter av totalt påmeldte
Ved screening gjennom studiegjennomføring (opptil 3 måneder)
Antall deltakere med ≥ 95 % overholdelse av ART-medisiner basert på den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: 3 måneder
Antall deltakere med ≥ 95 % overholdelse av ART-medisiner basert på den visuelle analoge skalaen fra 0 til 100 %. Den visuelle analoge skalaen for ART-medisiner er et instrument for pasienter til å vurdere prosentandelen av dosen de har tatt (≥ 95 % av dosene som tas vil anses som god etterlevelse). Høyere poengsum (0 til 100 %) indikerer høyere overholdelse av ART.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med rapportert tilbakefall
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Antall deltakere som har røykt minst én gang per uke to påfølgende uker etter røykeslutt ble bekreftet.
Inntil 3 måneder
Antall sigaretter som røykes per dag
Tidsramme: Ved baseline og ved 3 måneder
Selvrapportert antall sigaretter røykt per dag av hver deltaker (sp. I gjennomsnitt, hvor mange sigaretter røyker du per dag?) ved baseline-vurdering og ved 3-måneders vurdering.
Ved baseline og ved 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Miami

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Taghrid Asfar, MD, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20190181

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger