Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence chytrého telefonu pro odvykání kouření a dodržování antiretrovirové terapie (ART) u lidí žijících s virem lidské imunodeficience (HIV)

27. března 2024 aktualizováno: Taghrid Asfar, University of Miami

Nová intervence založená na chytrém telefonu na podporu odvykání kouření a dodržování antiretrovirové terapie u lidí žijících s HIV: Pilotní randomizovaná klinická studie

Účelem této studie je zjistit, zda aplikace pro chytré telefony pro odvykání kouření založená na všímavosti může lidem pomoci přestat kouřit a zůstat na antiretrovirových terapiích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současná studie si klade za cíl otestovat proveditelnost tříramenné randomizované klinické studie, která testuje kombinovaný trénink všímavosti + intervence aplikací Emocha versus aplikace tréninku všímavosti pouze s krátkou radou ke zlepšení adherence k ART a obvyklé péče (UC; stručná rada k ukončení a zlepšení dodržování ART). Naší primární hypotézou je, že kombinace trénování všímavosti + aplikací Emocha by byla lepší než aplikace trénování všímavosti s krátkou radou ke zlepšení adherence ART, a tyto dva zásahy by byly lepší než UC, pokud jde o proveditelnost, přijatelnost a potenciální účinnost. (3měsíční odvykání kouření; zlepšení adherence k ART).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • ≥ 18 let
  • Diagnostikován HIV
  • jim byla předepsána ART medikace v předchozích 6 měsících
  • kouřili ≥ 5 cigaret/den v posledním roce
  • mít zájem o pokus o ukončení v příštích 30 dnech
  • vlastníte chytrý telefon (apple/android) a plánujete jej ponechat aktivní po následující 3 měsíce
  • číst/mluvit anglicky
  • být schopen poskytnout souhlas
  • nemají v plánu se v příštích 3 měsících stěhovat
  • není těhotná nebo těhotenství plánuje v následujících 3 měsících

Kritéria vyloučení:

  • Dospělí neschopní souhlasit
  • Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
  • Těhotná žena
  • Vězni
  • Ti, kteří pravidelně používají jiné tabákové výrobky než cigarety
  • Ti, kteří užívají drogy (methadon, alkohol, kokain, marihuana) více než jednou týdně.
  • Máte kontraindikaci k NRT (infarkt myokardu za poslední měsíc, anamnéza závažných arytmií/nebo nestabilní anginy pectoris, dermatologická porucha)
  • Mít kognitivní/duševní poruchu, která brání léčbě všímavostí
  • Pravidelně používejte jiné tabákové výrobky (což může narušit biologické ověření odvykání kouření)
  • V současné době se léčí kvůli odvykání kouření, alkoholismu nebo užívání nelegálních drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Obvyklá péče
Účastníci obdrží stručnou radu, jak se řídit ART, stručnou radu, jak přestat kouřit, 6týdenní zásoby nikotin-substituční terapie (NRT) a svépomocné materiály, jak přestat kouřit a dodržovat ART.
Lék: Transdermální přípravek Nicoderm C-Q
6 týdnů GlaxoSmithKline Nicoderm CQ (NRT)
Ostatní jména:
  • NRT
Behaviorální: Dodržování poradenství v oblasti antiretrovirové terapie
Krátké poradenství o dodržování antiretrovirové terapie pomocí svépomocných materiálů.
Aktivní komparátor: Odvykání kouření pouze intervence
Účastníci této skupiny obdrží obvyklou péči (UC) o dodržování ART, jedno osobní orientační sezení, 6týdenní dodávky NRT v aplikaci „Crave-to-Quit“ a dva krátké následné telefonáty.
Lék: Transdermální přípravek Nicoderm C-Q
6 týdnů GlaxoSmithKline Nicoderm CQ (NRT)
Ostatní jména:
  • NRT
Behaviorální: Dodržování poradenství v oblasti antiretrovirové terapie
Krátké poradenství o dodržování antiretrovirové terapie pomocí svépomocných materiálů.
Behaviorální: Behaviorální poradenství pro odvykání kouření
Jednorázové osobní poradenství při odvykání kouření a 2 následné telefonáty.
Behaviorální: Aplikace "Crave-to-Quit".
Aplikace pro chytré telefony pro odvykání kouření založená na důkazech ("Crave-to-Quit") upravená z osobního tréninku všímavosti v prevenci recidivy při odvykání kouření.
Experimentální: Kombinované odvykání kouření a intervence proti HIV
Účastníci v této skupině obdrží vše, co je uvedeno v části Smoking Cessation Only, a také budou používat aplikaci emocha a obdrží výukový program vysvětlující obsah a funkce aplikace. Studijní tým účastníkům vysvětlí, že jim aplikace pomůže při sledování dodržování jednotlivých dávek léků tím, že natočí video, na kterém sami užívají léky.
Lék: Transdermální přípravek Nicoderm C-Q
6 týdnů GlaxoSmithKline Nicoderm CQ (NRT)
Ostatní jména:
  • NRT
Behaviorální: Dodržování poradenství v oblasti antiretrovirové terapie
Krátké poradenství o dodržování antiretrovirové terapie pomocí svépomocných materiálů.
Behaviorální: Behaviorální poradenství pro odvykání kouření
Jednorázové osobní poradenství při odvykání kouření a 2 následné telefonáty.
Behaviorální: Aplikace "Crave-to-Quit".
Aplikace pro chytré telefony pro odvykání kouření založená na důkazech ("Crave-to-Quit") upravená z osobního tréninku všímavosti v prevenci recidivy při odvykání kouření.
Behaviorální: aplikace vDOT "emocha".
Aplikace pro chytré telefony Video Directly Observed Therapy (vDOT) („emocha“), která účastníkům umožňuje pořídit si video, jak berou léky, aby zajistili dodržování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s odvykáním kouření
Časové okno: Až 3 měsíce
Účastníci, kteří sami hlásí sedm dní nekuřáctví.
Až 3 měsíce
Použitelnost skóre intervenčního dotazníku
Časové okno: 3 měsíce
Použitelnost aplikací Craving-to Quit a Emocha bude posouzena prostřednictvím dotazníku se skóre v rozmezí 0-10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší pohodlí při používání aplikace.
3 měsíce
Přijatelnost skóre intervenčního dotazníku
Časové okno: 3 měsíce
Přijatelnost je hodnocena 3 položkami "Jak jste byli spokojeni s intervencí?", "Jaká je pravděpodobnost, že doporučíte tento zákrok příteli?" a "Jak užitečný byl zásah?" Každá otázka je hodnocena od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená zvýšenou přijatelnost.
3 měsíce
Počet účastníků hlásících zapojení do intervence
Časové okno: Až 3 měsíce
Zapojení účastníků je vyhodnocováno prostřednictvím vlastního nahlášeného použití aplikací Craving-to-Quit a Emocha. Účastníci vyplní dotazník s uvedením, jak často aplikace používali. Kategorie odpovědí zahrnují: Každý den, často, některé dny, ne často, vůbec. Uvádíme počet účastníků v každé kategorii nebo kombinaci kategorií.
Až 3 měsíce
Proveditelnost dodávky
Časové okno: Při screeningu po dokončení studie (až 3 měsíce)

Proveditelnost dodávky bude posouzena prostřednictvím hodnocení:

  1. způsobilý, definovaný jako počet způsobilých účastníků z celkového počtu prověřených
  2. míra náboru, definovaná jako počet přihlášených účastníků z celkového počtu prověřených
  3. celkový počet dokončení všech studijních aktivit, definovaný jako počet účastníků, kteří dokončili všechny aktivity z celkového počtu zapsaných
Při screeningu po dokončení studie (až 3 měsíce)
Počet účastníků s ≥ 95% dodržováním léků ART na základě vizuální analogové stupnice
Časové okno: 3 měsíce
Počet účastníků s ≥ 95% adherencí k ART medikaci na základě vizuální analogové škály v rozmezí od 0 do 100 %. Vizuální analogová stupnice medikace ART je nástroj pro pacienty k hodnocení procentuální hodnoty přijaté dávky (≥ 95 % přijatých dávek bude považováno za dobrou adherenci). Vyšší skóre (0 až 100 %) indikuje vyšší adherenci k ART.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s hlášeným relapsem
Časové okno: Až 3 měsíce
Byl potvrzen počet účastníků, kteří kouřili alespoň jednou týdně dva po sobě jdoucí týdny po ukončení kouření.
Až 3 měsíce
Počet vykouřených cigaret za den
Časové okno: Na začátku a po 3 měsících
Samostatně hlášený počet cigaret vykouřených za den každým účastníkem (Q. Kolik cigaret v průměru vykouříš denně?) při základním hodnocení a při hodnocení po 3 měsících.
Na začátku a po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Miami

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Taghrid Asfar, MD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20190181

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transdermální přípravek Nicoderm C-Q

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení