Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smartphone-intervention for rygestop og overholdelse af antiretroviral terapi (ART) blandt mennesker, der lever med humant immundefektvirus (HIV)

27. marts 2024 opdateret af: Taghrid Asfar, University of Miami

En ny smartphone-baseret intervention til støtte for rygestop og overholdelse af antiretroviral terapi blandt mennesker, der lever med hiv: et pilot-randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at lære, om en mindfulness-baseret rygestop-app til smartphone kan hjælpe folk med at holde op med at ryge og blive på antiretrovirale behandlinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende undersøgelse har til formål at teste gennemførligheden af ​​et tre-arms randomiseret klinisk forsøg, der tester den kombinerede mindfulness træning + Emocha apps intervention versus mindfulness trænings appen kun med korte råd til at forbedre ART overholdelse og sædvanlig pleje (UC; korte råd til at stoppe og forbedre ART overholdelse). Vores primære hypotese er, at kombinationen af ​​mindfulness-træning + Emocha-apps ville være overlegen i forhold til mindfulness-træningsappen med korte råd til at forbedre ART-overholdelsen, og disse to interventioner ville være overlegne i forhold til UC med hensyn til gennemførlighed, acceptabilitet og potentiel effekt. (3 måneders rygestop; forbedring af overholdelse af ART).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • ≥ 18 år
  • Diagnosticeret med HIV
  • har fået ordineret ART-medicin inden for de seneste 6 måneder
  • har røget ≥ 5 cigaretter/dag det seneste år
  • være interesseret i at gøre et forsøg på at afslutte inden for de næste 30 dage
  • ejer en smartphone (apple/android) og planlægger at holde den aktiv i de følgende 3 måneder
  • læse/tale engelsk
  • kunne give samtykke
  • har ingen planer om at flytte inden for de næste 3 måneder
  • ikke gravid eller planlægger at være gravid i de følgende 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne kan ikke give samtykke
  • Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)
  • Gravid kvinde
  • Fanger
  • Dem, der regelmæssigt bruger andre tobaksvarer end cigaretter
  • Dem, der bruger stoffer (metadon, alkohol, kokain, marihuana) mere end en gang om ugen.
  • Har kontraindikation til NRT (seneste måned myokardieinfarkt, anamnese med alvorlige arytmier/eller ustabil angina pectoris, dermatologisk lidelse)
  • Har kognitiv/psykisk svækkelse, der hæmmer mindfulness-behandling
  • Brug regelmæssigt andre tobaksprodukter (hvilket kan forstyrre biologisk verifikation af rygestop)
  • I øjeblikket behandles for rygestop, alkoholisme eller ulovligt stofbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil modtage korte råd om at overholde ART kort råd om at holde op med at ryge, 6-ugers forsyninger af nikotin-erstatningsterapi (NRT) og selvhjælpsmaterialer til at holde op med at ryge og overholde ART.
Medicin: Nicoderm C-Q transdermalt produkt
6 uger med GlaxoSmithKline Nicoderm CQ (NRT)
Andre navne:
  • NRT
Adfærdsmæssigt: Overholdelse af antiretroviral terapirådgivning
Kort rådgivning om overholdelse af antiretroviral terapi med selvhjælpsmaterialer.
Aktiv komparator: Kun rygestop intervention
Deltagerne i denne gruppe vil modtage den sædvanlige pleje (UC) for overholdelse af ART, en personlig orienteringssession, 6-ugers forsyninger af NRT appen "Crave-to-Quit" og to korte opfølgende telefonopkald.
Medicin: Nicoderm C-Q transdermalt produkt
6 uger med GlaxoSmithKline Nicoderm CQ (NRT)
Andre navne:
  • NRT
Adfærdsmæssigt: Overholdelse af antiretroviral terapirådgivning
Kort rådgivning om overholdelse af antiretroviral terapi med selvhjælpsmaterialer.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig rygestoprådgivning
Én gang ansigt til ansigt rygestoprådgivning og 2 opfølgende telefonopkald.
Adfærdsmæssigt: "Crave-to-Quit"-app
Evidensbaseret mindfulness rygestop smartphone app ("Crave-to-Quit") tilpasset fra en personlig mindfulness træning tilbagefaldsforebyggende rygestop intervention.
Eksperimentel: Kombineret rygestop og HIV-intervention
Deltagerne i denne gruppe vil modtage alt, hvad der er givet i armen Kun rygestop og vil også bruge emocha-appen og vil modtage en vejledning, der forklarer appens indhold og funktioner. Undersøgelsesholdet vil forklare deltagerne, at appen vil hjælpe dem med at spore dosis-for-dosis medicinoverholdelse ved at optage en video, hvor de selv tager deres medicin.
Medicin: Nicoderm C-Q transdermalt produkt
6 uger med GlaxoSmithKline Nicoderm CQ (NRT)
Andre navne:
  • NRT
Adfærdsmæssigt: Overholdelse af antiretroviral terapirådgivning
Kort rådgivning om overholdelse af antiretroviral terapi med selvhjælpsmaterialer.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig rygestoprådgivning
Én gang ansigt til ansigt rygestoprådgivning og 2 opfølgende telefonopkald.
Adfærdsmæssigt: "Crave-to-Quit"-app
Evidensbaseret mindfulness rygestop smartphone app ("Crave-to-Quit") tilpasset fra en personlig mindfulness træning tilbagefaldsforebyggende rygestop intervention.
Adfærdsmæssigt: vDOT "emocha" app
Video Directly Observed Therapy (vDOT) smartphone-app ("emocha"), der giver deltagerne mulighed for at tage en video af sig selv, der tager medicin for at sikre overholdelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med rygestop
Tidsramme: Op til 3 måneder
Deltagere, der selv rapporterer syv dage med ikke-rygning.
Op til 3 måneder
Usability of Intervention Questionnaire Score
Tidsramme: 3 måneder
Brugbarheden af ​​Craving-to Quit- og Emocha-apps vil blive vurderet via et spørgeskema med score fra 0-10, hvor den højere score indikerer øget komfort med at bruge appen.
3 måneder
Acceptabilitet af interventionsspørgeskemaresultater
Tidsramme: 3 måneder
Acceptabiliteten vurderes ud fra 3 punkter "Hvor tilfreds var du med interventionen?", "Hvor sandsynligt er det, at du vil anbefale denne intervention til en ven?" og "Hvor nyttig var interventionen?" Hvert spørgsmål scores fra 0-10, hvor den højeste score indikerer øget accept.
3 måneder
Antal deltagere, der rapporterer engagement med interventionen
Tidsramme: Op til 3 måneder
Deltagerengagement evalueres via selvrapporteret brug af Craving-to-Quit- og Emocha-apps. Deltagerne udfylder et spørgeskema, der angiver, hvor ofte de brugte apps. Svarkategorierne omfatter: Hver dag, ofte, nogle dage, ikke ofte, slet ikke. Vi rapporterer antallet af deltagere i hver kategori eller kombination af kategorier.
Op til 3 måneder
Mulighed for levering
Tidsramme: Ved screening gennem studieafslutning (op til 3 måneder)

Muligheden for levering vil blive vurderet ved at evaluere:

  1. berettiget, defineret som antallet af deltagere, der er berettigede ud af det samlede antal screenede
  2. rekrutteringsrate, defineret som antallet af tilmeldte deltagere ud af det samlede antal screenede
  3. i alt, der gennemfører alle studieaktiviteter, defineret som antallet af deltagere, der gennemfører alle aktiviteter ud af det samlede antal tilmeldte
Ved screening gennem studieafslutning (op til 3 måneder)
Antal deltagere med ≥ 95 % overholdelse af ART-medicin baseret på den visuelle analoge skala
Tidsramme: 3 måneder
Antal deltagere med ≥ 95 % overholdelse af ART-medicin baseret på den visuelle analoge skala fra 0 til 100 %. ART medicin visuel analog skala er et instrument for patienter til at vurdere deres dosis procenter (≥ 95% af de taget doser vil blive betragtet som god adhærens). Højere score (0 til 100%) indikerer højere overholdelse af ART.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med rapporteret tilbagefald
Tidsramme: Op til 3 måneder
Antallet af deltagere, der har røget mindst én gang om ugen i to på hinanden følgende uger efter rygestop, blev bekræftet.
Op til 3 måneder
Antal røget cigaretter pr. dag
Tidsramme: Ved baseline og ved 3 måneder
Selvrapporteret antal cigaretter røget om dagen af ​​hver deltager (sp. Hvor mange cigaretter ryger du i gennemsnit om dagen?) ved baseline-vurdering og ved 3-måneders vurdering.
Ved baseline og ved 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Miami

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Taghrid Asfar, MD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20190181

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nicoderm C-Q transdermalt produkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger