Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja za pomocą smartfona w celu zaprzestania palenia i przestrzegania terapii antyretrowirusowej (ART) wśród osób żyjących z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)

27 marca 2024 zaktualizowane przez: Taghrid Asfar, University of Miami

Nowatorska interwencja oparta na smartfonie wspierająca rzucanie palenia i przestrzeganie terapii antyretrowirusowej wśród osób żyjących z HIV: pilotażowe randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy aplikacja na smartfony do rzucania palenia oparta na uważności może pomóc ludziom rzucić palenie i pozostać na terapii antyretrowirusowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecne badanie ma na celu sprawdzenie wykonalności trójramiennego, randomizowanego badania klinicznego, w którym sprawdza się połączony trening uważności + interwencja w aplikacji Emocha w porównaniu z aplikacją do treningu uważności, jedynie z krótką radą, jak poprawić przestrzeganie ART i zwykłą opiekę (UC; krótka rada, aby rzucić palenie i poprawić przestrzeganie ART). Naszą główną hipotezą jest to, że połączenie treningu uważności i aplikacji Emocha byłoby lepsze niż aplikacja do treningu uważności z krótkimi poradami dotyczącymi poprawy przestrzegania ART, a te dwie interwencje byłyby lepsze od UC pod względem wykonalności, akceptowalności i potencjalnej skuteczności (3-miesięczne zaprzestanie palenia; poprawa przestrzegania ART).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • ≥ 18 lat
  • Zdiagnozowano HIV
  • zostały przepisane leki ART w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • paliło ≥ 5 papierosów dziennie w ciągu ostatniego roku
  • być zainteresowany podjęciem próby rzucenia palenia w ciągu najbliższych 30 dni
  • posiadasz smartfon (apple/android) i planujesz go używać przez najbliższe 3 miesiące
  • czytać/mówić po angielsku
  • móc wyrazić zgodę
  • nie planuje przeprowadzki w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • nie jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Dorośli nie mogą wyrazić zgody
  • Osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, młodzież)
  • Kobiety w ciąży
  • Więźniowie
  • Ci, którzy regularnie używają wyrobów tytoniowych innych niż papierosy
  • Ci, którzy używają narkotyków (metadon, alkohol, kokaina, marihuana) częściej niż raz w tygodniu.
  • Mają przeciwwskazania do NRT (zawał mięśnia sercowego w ostatnim miesiącu, poważne zaburzenia rytmu/lub niestabilna dusznica bolesna w wywiadzie, zaburzenia dermatologiczne)
  • Mają upośledzenie funkcji poznawczych / zdrowia psychicznego, które hamuje leczenie uważności
  • Regularnie używaj innych wyrobów tytoniowych (co może zakłócać biologiczną weryfikację zaprzestania palenia)
  • Obecnie leczony z powodu zaprzestania palenia, alkoholizmu lub używania nielegalnych narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Zwykła opieka
Uczestnicy otrzymają krótkie porady dotyczące stosowania się do ART, krótkie porady dotyczące rzucenia palenia, 6-tygodniowe zapasy nikotynowej terapii zastępczej (NRT) oraz materiały samopomocy, jak rzucić palenie i przestrzegać ART.
Lek: Produkt transdermalny Nicoderm C-Q
6 tygodni GlaxoSmithKline Nicoderm CQ (NRT)
Inne nazwy:
  • NRT
Behawioralne: Przestrzeganie porad dotyczących terapii antyretrowirusowej
Krótkie porady dotyczące przestrzegania terapii antyretrowirusowej z materiałami samopomocowymi.
Aktywny komparator: Interwencja polegająca wyłącznie na rzuceniu palenia
Uczestnicy tej grupy otrzymają zwykłą opiekę (UC) w zakresie przestrzegania ART, jedną osobistą sesję orientacyjną, 6-tygodniowe zapasy NRT z aplikacją „Crave-to-Quit” i dwie krótkie rozmowy telefoniczne.
Lek: Produkt transdermalny Nicoderm C-Q
6 tygodni GlaxoSmithKline Nicoderm CQ (NRT)
Inne nazwy:
  • NRT
Behawioralne: Przestrzeganie porad dotyczących terapii antyretrowirusowej
Krótkie porady dotyczące przestrzegania terapii antyretrowirusowej z materiałami samopomocowymi.
Behawioralne: Behawioralne poradnictwo w rzucaniu palenia
Jednorazowe bezpośrednie doradztwo w zakresie rzucania palenia i 2 kolejne rozmowy telefoniczne.
Behawioralne: Aplikacja „Chcę rzucić”.
Oparta na dowodach aplikacja uważności rzucania palenia na smartfony („Crave-to-Quit”), zaadaptowana z osobistego treningu uważności, zapobiegania nawrotom interwencji w rzucaniu palenia.
Eksperymentalny: Łączone zaprzestanie palenia i interwencja w zakresie HIV
Uczestnicy tej grupy otrzymają wszystko, co jest oferowane w ramach ramienia „Tylko rzucenie palenia”, a także będą korzystać z aplikacji emocha i otrzymają samouczek wyjaśniający zawartość i funkcje aplikacji. Zespół badawczy wyjaśni uczestnikom, że aplikacja pomoże im w śledzeniu przestrzegania zaleceń lekarskich dawka po dawce, nagrywając film, na którym będą przyjmować leki.
Lek: Produkt transdermalny Nicoderm C-Q
6 tygodni GlaxoSmithKline Nicoderm CQ (NRT)
Inne nazwy:
  • NRT
Behawioralne: Przestrzeganie porad dotyczących terapii antyretrowirusowej
Krótkie porady dotyczące przestrzegania terapii antyretrowirusowej z materiałami samopomocowymi.
Behawioralne: Behawioralne poradnictwo w rzucaniu palenia
Jednorazowe bezpośrednie doradztwo w zakresie rzucania palenia i 2 kolejne rozmowy telefoniczne.
Behawioralne: Aplikacja „Chcę rzucić”.
Oparta na dowodach aplikacja uważności rzucania palenia na smartfony („Crave-to-Quit”), zaadaptowana z osobistego treningu uważności, zapobiegania nawrotom interwencji w rzucaniu palenia.
Behawioralne: Aplikacja vDOT „emocha”.
Aplikacja na smartfony Video Directly Observed Therapy (vDOT) („emocha”), która pozwala uczestnikom nagrać film przedstawiający ich przyjmowanie leków w celu zapewnienia przestrzegania zaleceń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zaprzestaniem palenia
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Uczestnicy, którzy samodzielnie zgłosili siedem dni niepalenia.
Do 3 miesięcy
Użyteczność wyniku Kwestionariusza Interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Użyteczność aplikacji Craving-to Quit i Emocha zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza z punktacją od 0 do 10, przy czym wyższy wynik oznacza większy komfort korzystania z aplikacji.
3 miesiące
Akceptowalność wyników kwestionariusza interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Akceptowalność jest oceniana za pomocą 3 pozycji „Jak bardzo byłeś zadowolony z interwencji?”, „Jakie jest prawdopodobieństwo, że polecisz tę interwencję znajomemu?” oraz „Jak przydatna była interwencja?” Każde pytanie jest punktowane w skali od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększoną akceptowalność.
3 miesiące
Liczba uczestników zgłaszających zaangażowanie w interwencję
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Zaangażowanie uczestników jest oceniane na podstawie zgłaszanego przez nich korzystania z aplikacji Craving-to-Quit i Emocha. Uczestnicy wypełnią kwestionariusz wskazujący, jak często korzystali z aplikacji. Kategorie odpowiedzi obejmują: Codziennie, często, w niektóre dni, niezbyt często, wcale. Podajemy liczbę uczestników w każdej kategorii lub kombinacji kategorii.
Do 3 miesięcy
Możliwość dostawy
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego do ukończenia badania (do 3 miesięcy)

Wykonalność dostawy zostanie oceniona poprzez ocenę:

  1. kwalifikujących się, zdefiniowaną jako liczba kwalifikujących się uczestników spośród wszystkich przebadanych
  2. wskaźnik rekrutacji, zdefiniowany jako liczba zapisanych uczestników z całkowitej liczby przebadanych
  3. łączne ukończenie wszystkich działań związanych z nauką, zdefiniowane jako liczba uczestników, którzy ukończyli wszystkie zajęcia z całkowitej liczby zapisanych
Podczas badania przesiewowego do ukończenia badania (do 3 miesięcy)
Liczba uczestników, którzy przestrzegali ≥ 95% leków ART na podstawie wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba uczestników z ≥ 95% przestrzeganiem leków ART Na podstawie wizualnej skali analogowej w zakresie od 0 do 100%. Wizualna skala analogowa leków ART jest narzędziem umożliwiającym pacjentom ocenę procentu przyjętej dawki (≥ 95% przyjętych dawek będzie uznane za dobre przestrzeganie zaleceń). Wyższy wynik (0 do 100%) wskazuje na większe przestrzeganie ART.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zgłoszonym nawrotem
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Potwierdzono liczbę uczestników, którzy palili co najmniej raz w tygodniu przez dwa kolejne tygodnie po zaprzestaniu palenia.
Do 3 miesięcy
Liczba papierosów wypalanych dziennie
Ramy czasowe: Na początku i po 3 miesiącach
Zgłoszona przez siebie liczba papierosów wypalanych dziennie przez każdego uczestnika (Q. Średnio, ile papierosów palisz dziennie?) w ocenie wyjściowej iw ocenie 3-miesięcznej.
Na początku i po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Miami

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Taghrid Asfar, MD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20190181

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Produkt transdermalny Nicoderm C-Q

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami