Smartphone-Intervention zur Raucherentwöhnung und Einhaltung der antiretroviralen Therapie (ART) bei Menschen, die mit dem Humanen Immunschwächevirus (HIV) leben
Eine neuartige Smartphone-basierte Intervention zur Unterstützung der Raucherentwöhnung und der Einhaltung einer antiretroviralen Therapie bei Menschen mit HIV: eine randomisierte klinische Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- • ≥ 18 Jahre alt
- HIV diagnostiziert
- wurden in den letzten 6 Monaten ART-Medikamente verschrieben
- im letzten Jahr ≥ 5 Zigaretten/Tag geraucht haben
- daran interessiert sein, in den nächsten 30 Tagen einen Entwöhnungsversuch zu unternehmen
- ein Smartphone (Apple/Android) besitzen und planen, es für die folgenden 3 Monate aktiv zu halten
- Englisch lesen/sprechen
- Einwilligung erteilen können
- Ich habe keine Pläne, in den nächsten 3 Monaten umzuziehen
- nicht schwanger sind oder planen, in den folgenden 3 Monaten schwanger zu werden
Ausschlusskriterien:
- Erwachsene können nicht zustimmen
- Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
- Schwangere Frau
- Gefangene
- Diejenigen, die regelmäßig andere Tabakprodukte als Zigaretten verwenden
- Diejenigen, die mehr als einmal pro Woche Drogen (Methadon, Alkohol, Kokain, Marihuana) konsumieren.
- Kontraindikationen für NRT haben (Myokardinfarkt im letzten Monat, schwerwiegende Arrhythmien/oder instabile Angina pectoris in der Vorgeschichte, dermatologische Erkrankung)
- Beeinträchtigung der kognitiven/psychischen Gesundheit haben, die die Achtsamkeitsbehandlung hemmt
- Verwenden Sie regelmäßig andere Tabakprodukte (die den biologischen Nachweis der Raucherentwöhnung beeinträchtigen können)
- Derzeit wegen Raucherentwöhnung, Alkoholismus oder illegalem Drogenkonsum in Behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten kurze Ratschläge zur Einhaltung der ART, kurze Ratschläge zur Raucherentwöhnung, einen 6-wöchigen Vorrat an Nikotinersatztherapie (NRT) und Selbsthilfematerialien zur Raucherentwöhnung und Einhaltung der ART.
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6 Wochen GlaxoSmithKline Nicoderm CQ (NRT)
Andere Namen:
Kurzberatung zur Einhaltung der antiretroviralen Therapie mit Selbsthilfematerialien.
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Aktiver Komparator: Nur Intervention zur Raucherentwöhnung
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die übliche Betreuung (UC) für die Einhaltung von ART, eine persönliche Orientierungssitzung, 6-wöchige Lieferungen von NRT, der „Crave-to-Quit“-App, und zwei kurze Folgeanrufe.
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6 Wochen GlaxoSmithKline Nicoderm CQ (NRT)
Andere Namen:
Kurzberatung zur Einhaltung der antiretroviralen Therapie mit Selbsthilfematerialien.
Einmalige persönliche Raucherentwöhnungsberatung und 2 Folgetelefonate.
Evidenzbasierte Achtsamkeits-Smartphone-App zur Raucherentwöhnung ("Crave-to-Quit"), adaptiert von einem persönlichen Achtsamkeitstraining zur Rückfallprävention zur Raucherentwöhnung.
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Experimental: Kombinierte Raucherentwöhnung und HIV-Intervention
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten alles, was im Bereich „Nur Raucherentwöhnung“ enthalten ist, nutzen außerdem die Emocha-App und erhalten ein Tutorial, in dem der Inhalt und die Funktionen der App erläutert werden.
Das Studienteam wird den Teilnehmern erklären, dass die App ihnen dabei hilft, die Medikamenteneinhaltung Dosis für Dosis zu verfolgen, indem sie ein Video über sich selbst bei der Einnahme ihrer Medikamente aufzeichnet.
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6 Wochen GlaxoSmithKline Nicoderm CQ (NRT)
Andere Namen:
Kurzberatung zur Einhaltung der antiretroviralen Therapie mit Selbsthilfematerialien.
Einmalige persönliche Raucherentwöhnungsberatung und 2 Folgetelefonate.
Evidenzbasierte Achtsamkeits-Smartphone-App zur Raucherentwöhnung ("Crave-to-Quit"), adaptiert von einem persönlichen Achtsamkeitstraining zur Rückfallprävention zur Raucherentwöhnung.
Video Directly Observed Therapy (vDOT) Smartphone-App („Emocha“), mit der die Teilnehmer ein Video von sich selbst aufnehmen können, während sie Medikamente einnehmen, um die Therapietreue sicherzustellen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Raucherentwöhnung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Teilnehmer, die selbst angeben, dass sie sieben Tage nicht geraucht haben.
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Bis zu 3 Monaten
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Verwendbarkeit des Interventionsfragebogen-Scores
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Benutzerfreundlichkeit der Apps „Craving-to-Quit“ und „Emocha“ wird anhand eines Fragebogens mit Punkten zwischen 0 und 10 bewertet, wobei die höhere Punktzahl einen erhöhten Komfort bei der Verwendung der App anzeigt.
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3 Monate
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Akzeptanz der Ergebnisse des Interventionsfragebogens
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Akzeptanz wird durch 3 Items „Wie zufrieden waren Sie mit der Intervention?“ bewertet,
"Wie wahrscheinlich ist es, dass Sie diese Intervention einem Freund weiterempfehlen?" und "Wie nützlich war die Intervention?"
Jede Frage wird mit 0–10 Punkten bewertet, wobei die höhere Punktzahl eine erhöhte Akzeptanz anzeigt.
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3 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die über ihre Beteiligung an der Intervention berichten
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Das Engagement der Teilnehmer wird anhand der selbstberichteten Nutzung der Craving-to-Quit- und Emocha-Apps bewertet.
Die Teilnehmer füllen einen Fragebogen aus, der angibt, wie oft sie die Apps verwendet haben.
Die Antwortkategorien umfassen: Täglich, oft, an manchen Tagen, nicht oft, überhaupt nicht.
Wir geben die Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie oder Kombination von Kategorien an.
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Bis zu 3 Monaten
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Machbarkeit der Lieferung
Zeitfenster: Beim Screening bis zum Studienabschluss (bis zu 3 Monate)
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Die Machbarkeit der Lieferung wird bewertet durch die Bewertung der:
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Beim Screening bis zum Studienabschluss (bis zu 3 Monate)
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Anzahl der Teilnehmer mit ≥ 95 % Einhaltung von ART-Medikamenten basierend auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 3 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit ≥ 95 % Adhärenz gegenüber ART-Medikamenten basierend auf der visuellen Analogskala von 0 bis 100 %.
Die visuelle Analogskala für ART-Medikamente ist ein Instrument, mit dem Patienten den Prozentsatz ihrer eingenommenen Dosen bewerten können (≥ 95 % der eingenommenen Dosen werden als gute Adhärenz angesehen).
Ein höherer Wert (0 bis 100 %) weist auf eine höhere Einhaltung der ART hin.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit gemeldetem Rückfall
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Anzahl der Teilnehmer, die in zwei aufeinanderfolgenden Wochen mindestens einmal pro Woche geraucht haben, nachdem die Raucherentwöhnung bestätigt wurde.
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Bis zu 3 Monaten
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Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
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Selbstberichtete Anzahl der von jedem Teilnehmer pro Tag gerauchten Zigaretten (Q.
Wie viele Zigaretten rauchen Sie im Durchschnitt pro Tag?) bei der Ausgangsbeurteilung und bei der 3-Monats-Beurteilung.
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Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Taghrid Asfar, MD, University of Miami
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Antivirale Mittel
- Ganglionäre Stimulanzien
- Nikotin-Agonisten
- Cholinerge Agonisten
- Nikotin
- Antiretrovirale Mittel
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 20190181
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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