Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smarttelefonintervensjon for røykeslutt og overholdelse av antiretroviral terapi (ART) blant mennesker som lever med humant immunsviktvirus (HIV)

27. mars 2024 oppdatert av: Taghrid Asfar, University of Miami

En ny smarttelefonbasert intervensjon for å støtte røykeavvenning og overholdelse av antiretroviral terapi blant mennesker som lever med hiv: en pilot randomisert klinisk studie

Hensikten med denne studien er å finne ut om en oppmerksomhetsbasert røykeslutt-app for smarttelefon kan hjelpe folk å slutte å røyke og holde seg på antiretrovirale terapier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nåværende studien tar sikte på å teste gjennomførbarheten av en tre-arms randomisert klinisk studie som tester den kombinerte oppmerksomhetstreningen + Emocha-apper-intervensjonen versus mindfulness-treningsappen, bare med korte råd for å forbedre ART-overholdelse og vanlig omsorg (UC; korte råd for å slutte og forbedre ART overholdelse). Vår primære hypotese er at kombinasjonen av oppmerksomhetstrening + Emocha-apper ville være overlegen mindfulness-treningsappen med korte råd for å forbedre ART-overholdelse, og disse to intervensjonene ville være overlegne UC når det gjelder gjennomførbarhet, akseptabilitet og potensiell effekt. (3 måneders røykeslutt; bedring i etterlevelse av ART).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • ≥ 18 år gammel
  • Diagnostisert med HIV
  • har blitt foreskrevet ART-medisiner de siste 6 månedene
  • har røykt ≥ 5 sigaretter/dag det siste året
  • være interessert i å gjøre et sluttforsøk i løpet av de neste 30 dagene
  • eier en smarttelefon (apple/android) og planlegger å holde den aktiv i de neste 3 månedene
  • lese/snakke engelsk
  • kunne gi samtykke
  • har ingen planer om å flytte de neste 3 månedene
  • ikke gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 3 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne kan ikke samtykke
  • Personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer)
  • Gravide kvinner
  • Fanger
  • De som regelmessig bruker andre tobakksprodukter enn sigaretter
  • De som bruker narkotika (metadon, alkohol, kokain, marihuana) mer enn én gang i uken.
  • Har kontraindikasjon mot NRT (siste måned hjerteinfarkt, historie med alvorlige arytmier/eller ustabil angina pectoris, dermatologisk lidelse)
  • Har kognitiv/psykisk helsesvikt som hemmer oppmerksomhetsbehandling
  • Bruk andre tobakksprodukter regelmessig (som kan forstyrre biologisk verifisering av røykeslutt)
  • Behandles for øyeblikket for røykeslutt, alkoholisme eller ulovlig narkotikabruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Vanlig omsorg
Deltakerne vil motta korte råd om å følge ART korte råd om å slutte å røyke, 6-ukers forsyninger av nikotin-erstatningsterapi (NRT), og selvhjelpsmateriell for å slutte å røyke og følge ART.
Legemiddel: Nicoderm C-Q transdermalt produkt
6 uker med GlaxoSmithKline Nicoderm CQ (NRT)
Andre navn:
  • NRT
Atferdsmessig: Overholdelse av antiretroviral terapirådgivning
Kort veiledning om å følge antiretroviral terapi med selvhjelpsmateriell.
Aktiv komparator: Bare røykeslutt intervensjon
Deltakere i denne gruppen vil motta vanlig omsorg (UC) for overholdelse av ART, en personlig orienteringsøkt, 6 ukers forsyning av NRT "Crave-to-Quit"-appen og to korte oppfølgingstelefonsamtaler.
Legemiddel: Nicoderm C-Q transdermalt produkt
6 uker med GlaxoSmithKline Nicoderm CQ (NRT)
Andre navn:
  • NRT
Atferdsmessig: Overholdelse av antiretroviral terapirådgivning
Kort veiledning om å følge antiretroviral terapi med selvhjelpsmateriell.
Atferdsmessig: Adferdsmessig røykesluttrådgivning
Én gang ansikt til ansikt røykesluttrådgivning og 2 oppfølgende telefonsamtaler.
Atferdsmessig: «Crave-to-Quit»-appen
Evidensbasert mindfulness røykeslutt smarttelefonapp ("Crave-to-Quit") tilpasset fra en personlig oppmerksomhetstrening intervensjon for tilbakefallsforebyggende røykeslutt.
Eksperimentell: Kombinert røykeslutt og HIV-intervensjon
Deltakere i denne gruppen vil motta alt som er gitt i armen Kun røykeslutt, og vil også bruke emocha-appen og vil motta en veiledning som forklarer appens innhold og funksjoner. Studieteamet vil forklare deltakerne at appen vil hjelpe dem med å spore dose-for-dose medisinoverholdelse ved å spille inn en video for dem selv som tar medisinen.
Legemiddel: Nicoderm C-Q transdermalt produkt
6 uker med GlaxoSmithKline Nicoderm CQ (NRT)
Andre navn:
  • NRT
Atferdsmessig: Overholdelse av antiretroviral terapirådgivning
Kort veiledning om å følge antiretroviral terapi med selvhjelpsmateriell.
Atferdsmessig: Adferdsmessig røykesluttrådgivning
Én gang ansikt til ansikt røykesluttrådgivning og 2 oppfølgende telefonsamtaler.
Atferdsmessig: «Crave-to-Quit»-appen
Evidensbasert mindfulness røykeslutt smarttelefonapp ("Crave-to-Quit") tilpasset fra en personlig oppmerksomhetstrening intervensjon for tilbakefallsforebyggende røykeslutt.
Atferdsmessig: vDOT "emocha" app
Video Directly Observed Therapy (vDOT) smarttelefonapp ("emocha") som lar deltakerne ta en video av seg selv som tar medisiner for å sikre overholdelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med røykeslutt
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Deltakere som selv melder fra om syv dager med røykfritt.
Inntil 3 måneder
Brukbarhet av intervensjonsspørreskjemaresultat
Tidsramme: 3 måneder
Brukervennligheten til Craving-to Quit- og Emocha-appene vil bli vurdert via et spørreskjema med skårer fra 0-10, hvor den høyere poengsummen indikerer økt komfort med å bruke appen.
3 måneder
Akseptabilitet av intervensjonsspørreskjemaresultater
Tidsramme: 3 måneder
Akseptabiliteten vurderes ut fra 3 punkter "Hvor fornøyd var du med intervensjonen?", "Hvor sannsynlig er det at du anbefaler denne intervensjonen til en venn?" og "Hvor nyttig var intervensjonen?" Hvert spørsmål scores fra 0-10 med den høyeste poengsummen som indikerer økt aksept.
3 måneder
Antall deltakere som rapporterer engasjement med intervensjonen
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Deltakerengasjement evalueres via selvrapportert bruk av Craving-to-Quit- og Emocha-appene. Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema som viser hvor ofte de brukte appene. Svarkategoriene inkluderer: Hver dag, ofte, noen dager, ikke ofte, ikke i det hele tatt. Vi rapporterer antall deltakere i hver kategori eller kombinasjon av kategorier.
Inntil 3 måneder
Mulighet for levering
Tidsramme: Ved screening gjennom studiegjennomføring (opptil 3 måneder)

Gjennomførbarheten av levering vil bli vurdert ved å evaluere:

  1. kvalifisert, definert som antall deltakere som er kvalifisert av totalt screenet
  2. rekrutteringsrate, definert som antall deltakere påmeldt av totalt screenet
  3. totalt som fullfører alle studieaktiviteter, definert som antall deltakere som fullfører alle aktiviteter av totalt påmeldte
Ved screening gjennom studiegjennomføring (opptil 3 måneder)
Antall deltakere med ≥ 95 % overholdelse av ART-medisiner basert på den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: 3 måneder
Antall deltakere med ≥ 95 % overholdelse av ART-medisiner basert på den visuelle analoge skalaen fra 0 til 100 %. Den visuelle analoge skalaen for ART-medisiner er et instrument for pasienter til å vurdere prosentandelen av dosen de har tatt (≥ 95 % av dosene som tas vil anses som god etterlevelse). Høyere poengsum (0 til 100 %) indikerer høyere overholdelse av ART.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med rapportert tilbakefall
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Antall deltakere som har røykt minst én gang per uke to påfølgende uker etter røykeslutt ble bekreftet.
Inntil 3 måneder
Antall sigaretter som røykes per dag
Tidsramme: Ved baseline og ved 3 måneder
Selvrapportert antall sigaretter røykt per dag av hver deltaker (sp. I gjennomsnitt, hvor mange sigaretter røyker du per dag?) ved baseline-vurdering og ved 3-måneders vurdering.
Ved baseline og ved 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Taghrid Asfar, MD, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

14. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

14. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20190181

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nicoderm C-Q transdermalt produkt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere