Endringer i pålitelighet ved vurdering av flere pasientrapporterte utfallsmål (CRAM-PROMs)
Samling av fjernadministrerte flere pasientrapporterte utfallsmål (CRAM-PROMs) i ortopedisk traume: vurdering av kvantitets innvirkning på kvalitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med studien er å finne ut om antallet fjernadministrerte spørreskjemaer som fylles ut av bruddpasienter påvirker de psykometriske egenskapene til selve spørreskjemaet. Vi vil vurdere den interne konsistensen til EuroQuol Five Dimension - Five Level (EQ-5D-5L) Health Survey-spørreskjemaet etter hvert som flere spørreskjemaer brukes.
Det sekundære målet er å evaluere hvordan antall spørreskjemaer og tiden det tar å fylle ut dem påvirker pasientens preferanser og verdier. Vi vil måle tiden det tar for hver deltaker å fullføre EQ-5D-5L spørreskjemaet for å evaluere om det endrer seg meningsfullt ettersom antall spørreskjemaer gitt til deltakerne øker. I tillegg vil vi vurdere pasientens preferanser og verdier ved å spørre hvor godt de eksternt innsamlede PROMene reflekterer deres helsestatus, og hvordan dette endres i forhold til antall spørreskjemaer som administreres.
Vår hypotese er at det er en progressiv nedgang i psykometriske egenskaper i EQ-5D-5L, både i reliabilitet og validitet, ettersom vi øker antall spørreskjemaer gitt til deltakerne. Vi antar også at tiden for å fullføre ED-5D-5L vil øke etter hvert som antall spørreskjemaer som gis til deltakerne øker, og at det er en terskel der pasienten føler at det ikke er noen ekstra verdi å fullføre ytterligere eksterne PROMS for å tilstrekkelig reflektere deres helsetilstand.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gina Del Fabbro, BPH
- Telefonnummer: 2898080709
- E-post: delfabbg@mcmaster.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Carlos Prada
- Telefonnummer: 6477818694
- E-post: pradac@mcmaster.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Hamilton Health Sciences - General Site
-
Ta kontakt med:
- Gina Del Fabbro, BPH
- Telefonnummer: 2898080709
- E-post: delfabbg@mcmaster.ca
-
Hovedetterforsker:
- Herman Johal, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten møter til den personlige eller virtuelle bruddklinikken for egen avtale.
- Pasienten har et brudd som behandles enten operativt eller ikke-operativt.
- Brudd oppstod de siste 6 månedene.
- Pasienten er 18 år eller eldre.
- Pasienten er i stand til å lese, forstå og skrive på engelsk.
- Pasienten gir informert, muntlig eller skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten anses for syk eller skadet til å delta i studien.
- Pasienten er kognitivt svekket, beruset eller på annen måte ute av stand til å gi samtykke eller delta i studien.
- Pasienten er co-registrert i en annen studie som krever fullføring av flere ytterligere PROMs.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Lav oppgavebyrde
Deltakerne får i oppdrag å fylle ut bare EQ-5D-5L spørreskjemaet.
|
For å se hvordan økende antall spørreskjemaer påvirker den interne konsistensen til EQ-5D-5L.
|
|
Annen: Lav til middels svarbyrde
Deltakerne får i oppdrag å fylle ut spørreskjemaet General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) først, etterfulgt av spørreskjemaet EQ-5D-5L.
|
For å se hvordan økende antall spørreskjemaer påvirker den interne konsistensen til EQ-5D-5L.
|
|
Annen: Middels til høy responsbelastning
Deltakerne vil bli tildelt å fylle ut Pain Catastrophizing Scale (PCS) spørreskjema først, etterfulgt av GAD-7, og til slutt EQ-5D-5L spørreskjemaet.
|
For å se hvordan økende antall spørreskjemaer påvirker den interne konsistensen til EQ-5D-5L.
|
|
Annen: Høy responsbelastning
Deltakerne får i oppdrag å fylle ut spørreskjemaet Brief Pain Inventory (BPI) først, etterfulgt av PCS dernest, GAD-7 tredje, og til slutt EQ-5D-5L spørreskjema.
|
For å se hvordan økende antall spørreskjemaer påvirker den interne konsistensen til EQ-5D-5L.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pålitelighet og gyldighet til EQ-5D-5L
Tidsramme: Dag 1
|
Spørreskjemaet som er valgt for å analysere påliteligheten i vår populasjon er EQ-5D-5L. Dette velkjente, generiske, pasientrapporterte helsespørreskjemaet brukes ofte i muskel- og skjelettforskning og har vist seg å ha en god intern konsistens.
Vi vil beregne Cronbachs alfa-koeffisient for EQ-5D-5L spørreskjemaet.
Vi vil sammenligne disse resultatene for å analysere om det er noen forskjell i verdiene oppnådd fra svarene på EQ-5D-5L spørreskjemaet mellom de fire gruppene.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til ferdigstillelse
Tidsramme: Dag 1
|
På tide å fylle ut spørreskjemaet.
Vi vil samle inn data (gjennom elektronisk programvare) i tide til fullføring av EQ-5D-5L spørreskjema.
Vi antar at etter hvert som pasienter blir bedt om å fullføre flere undersøkelser, vil pasienter bli utmattet ettersom forskningsbyrden øker og ta lengre tid å fullføre undersøkelsene.
Data vil bli samlet inn i løpet av minutter, og gjennomsnittlig tid til ferdigstillelse vil bli sammenlignet på tvers av grupper gjennom analyse av varianstester.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Herman Johal, MD, McMaster University
- Hovedetterforsker: Francesc Antoni Marcano-Fernandez, PhD, McMaster University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HiREB 7607
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .