Studie sammenligne adjuvant kjemoterapi, kjemoradioterapi og kirurgi alene for pN1-2(pT1b-3N1-2M0) spiserørskarsinom
Multisenter prospektiv randomisert kontrollert studie av adjuvant kjemoterapi, kjemoradioterapi og kirurgi alene i behandling av pN1-2 (pT1b-3N1-2M0) thorax esophageal plateepitelkarsinom
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Bin Zheng, MD
- Telefonnummer: 8408 +8659186218408
- E-post: lacustrian@163.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Rekruttering
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bin Zheng, MD
- Telefonnummer: +8659186218408
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne meldte seg frivillig til å delta i studien og signerte det informerte samtykket.
- Kirurgiske metoder: Det ble utført radikal reseksjon av svulster (R0), og patologisk undersøkelse bekreftet diagnosen thorax esophageal plateepitelkarsinom.
- Ingen antineoplastiske behandlinger før operasjon.
- I følge den åttende utgaven av AJCC staging, pN1-2 (pT1b-3N1-2M0) stadium av esophageal cancer;
- WHO PS-score: 0-1;
- Alder og kjønn: 18-75 år, menn og kvinner ubegrenset;
- Laboratorieundersøkelse innen en uke før adjuvant behandling bekreftet at hjerte-, lever- og nyrefunksjonene oppfylte kravene.
Ekskluderingskriterier:
- Den kirurgiske tilnærmingen er venstre thorax tilnærming;
- Pasienter med alvorlige postoperative komplikasjoner som ikke kan motta adjuvant terapi;
- Fikk annen antitumorbehandling før innmelding; Samtidig ble pasienter med ondartede svulster fra andre steder ekskludert, bortsett fra ikke-melanom hudkreft, in-situ livmorhalskreft eller kurert tidlig prostatakreft.
- Unormal koagulasjonsfunksjon, blødningstendens (som aktivt magesår) eller får trombolytisk eller antikoagulerende behandling;
- Pasienter med opprinnelig alvorlig hjertesykdom, inkludert kongestiv hjertesvikt, ukontrollerbar høyrisikoarytmi, ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt innen et halvt år, alvorlig hjerteklaffsykdom og intraktabel hypertensjon; Alvorlig lever- og nyresvikt;
- Pasienter med ukontrollerbar nevrologisk, psykisk sykdom eller psykisk lidelse, dårlig etterlevelse og manglende evne til å samarbeide eller beskrive behandlingsrespons;
- Kjent eller mistenkt allergi mot kjemoterapeutika.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kjemoterapi
Docetaxel 75mg/m2, 3w, 2sykluser.
DDP 75mg/m2, 3wl, 2sykluser.
|
adjuvante behandlinger inkluderer kjemoterapi eller kjemoradioterapi
|
|
Eksperimentell: Kjemoradioterapi
5040cGy, 180cGy/d, 28F Samtidig Docetaxel 60mg/m2, 3w, 2sykluser DDP 60mg/m2, 3w, 2sykluser
|
adjuvante behandlinger inkluderer kjemoterapi eller kjemoradioterapi
|
|
Ingen inngripen: Kirurgi alene
Kirurgi alene, ingen adjuvant behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 3 års total overlevelse
|
total overlevelsesrate for hver arm
|
3 års total overlevelse
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 5 års total overlevelse
|
total overlevelsesrate for hver arm
|
5 års total overlevelse
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3-års sykdomsfri overlevelse
|
Sykdomsfri overlevelsesrate for hver arm
|
3-års sykdomsfri overlevelse
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5-års sykdomsfri overlevelse
|
Sykdomsfri overlevelsesrate for hver arm
|
5-års sykdomsfri overlevelse
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
|
Antall og grad av uønskede hendelser basert på vanlige toksisitetskriterier for bivirkninger (CTCAE)
|
1 år
|
|
Poeng av livskvalitet
Tidsramme: 5 år
|
Vurder livskvaliteten basert på EORTC QLQ-C30 og OES18
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Primær fullføring
Studiet fullført (Forventet)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Neoplasmer i spiserøret
- Karsinom
- Karsinom, plateepitel
- Esophageal plateepitelkarsinom
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- ACRTEC UNION
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .