Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Сравните адъювантную химиотерапию, химиолучевую терапию и хирургию отдельно при раке пищевода pN1-2 (pT1b-3N1-2M0)

10 ноября 2021 г. обновлено: Fujian Medical University Union Hospital

Многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование адъювантной химиотерапии, химиолучевой терапии и хирургии в одиночку при лечении плоскоклеточного рака грудной клетки пищевода pN1-2 (pT1b-3N1-2M0)

Многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование было проведено для сравнения эффектов адъювантной химиотерапии, химиолучевой терапии и хирургического вмешательства у пациентов с раком пищевода.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование было проведено для сравнения влияния адъювантной химиотерапии, химиолучевой терапии и хирургического вмешательства на общую выживаемость (ОВ) и безрецидивную выживаемость (БВР) пациентов с pN1-2 (pT1b-3N1-2M0). ) плоскоклеточный рак грудной клетки пищевода, а также наблюдать за безопасностью, побочными эффектами адъювантной терапии и влиянием на качество жизни пациентов после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

819

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bin Zheng, MD
  • Номер телефона: 8408 +8659186218408
  • Электронная почта: lacustrian@163.com

Места учебы

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
        • Рекрутинг
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Контакт:
          • Bin Zheng, MD
          • Номер телефона: +8659186218408

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Участники добровольно участвуют в исследовании и подписали информированное согласие.
  2. Хирургические методы. Произведена радикальная резекция опухоли (R0), патологоанатомическое исследование подтвердило диагноз плоскоклеточного рака грудной части пищевода.
  3. Никаких противоопухолевых процедур перед операцией.
  4. Согласно 8-му изданию стадирования AJCC, pN1-2 (pT1b-3N1-2M0) стадия рака пищевода;
  5. Оценка ВОЗ PS: 0-1;
  6. Возраст и пол: 18-75 лет, мужчины и женщины без ограничений;
  7. Лабораторное обследование в течение одной недели до адъювантного лечения подтвердило, что функции сердца, печени и почек соответствуют требованиям.

Критерий исключения:

  1. Хирургический доступ - левосторонний торакальный доступ;
  2. Пациенты с тяжелыми послеоперационными осложнениями, которым не может быть назначена адъювантная терапия;
  3. Получали другое противоопухолевое лечение до зачисления; При этом исключались больные со злокачественными опухолями других локализаций, кроме немеланомного рака кожи, in situ рака шейки матки или излеченного раннего рака предстательной железы.
  4. Нарушение свертывающей функции, склонность к кровотечениям (например, активная язва желудочно-кишечного тракта) или прием тромболитиков или антикоагулянтов;
  5. Пациенты с исходными тяжелыми заболеваниями сердца, в том числе с застойной сердечной недостаточностью, неконтролируемой аритмией высокого риска, нестабильной стенокардией, инфарктом миокарда в течение полугода, тяжелыми пороками клапанов сердца и некупируемой артериальной гипертензией; Тяжелая печеночная и почечная недостаточность;
  6. Пациенты с неконтролируемым неврологическим, психическим заболеванием или психическим расстройством, плохой комплаентностью и неспособностью сотрудничать или описать ответ на лечение;
  7. Известная или предполагаемая аллергия на химиотерапевтические препараты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Химиотерапия
Доцетаксел 75 мг/м2, 3 недели, 2 цикла. ДДП 75 мг/м2, 3 недели, 2 цикла.
адъювантное лечение включает химиотерапию или химиолучевую терапию
Экспериментальный: Химиолучевая терапия
5040 сГр, 180 сГр/день, 28F Параллельно Доцетаксел 60 мг/м2, 3 нед, 2 цикла DDP 60 мг/м2, 3 нед, 2 цикла
адъювантное лечение включает химиотерапию или химиолучевую терапию
Без вмешательства: Только хирургия
Только хирургическое вмешательство, без адъювантного лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3-летняя общая выживаемость
общая выживаемость каждой руки
3-летняя общая выживаемость
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5-летняя общая выживаемость
общая выживаемость каждой руки
5-летняя общая выживаемость

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без болезней
Временное ограничение: 3-летняя безрецидивная выживаемость
Безрецидивная выживаемость в каждой группе
3-летняя безрецидивная выживаемость
Выживание без болезней
Временное ограничение: 5-летняя безрецидивная выживаемость
Безрецидивная выживаемость в каждой группе
5-летняя безрецидивная выживаемость
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 год
Количество и степень нежелательных явлений на основе общих критериев токсичности для побочных эффектов (CTCAE)
1 год
Показатели качества жизни
Временное ограничение: 5 лет
Оцените качество жизни на основе EORTC QLQ-C30 и OES18
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 августа 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ACRTEC UNION

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .