Исследование Сравните адъювантную химиотерапию, химиолучевую терапию и хирургию отдельно при раке пищевода pN1-2 (pT1b-3N1-2M0)
Многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование адъювантной химиотерапии, химиолучевой терапии и хирургии в одиночку при лечении плоскоклеточного рака грудной клетки пищевода pN1-2 (pT1b-3N1-2M0)
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Bin Zheng, MD
- Номер телефона: 8408 +8659186218408
- Электронная почта: lacustrian@163.com
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
- Рекрутинг
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Контакт:
- Bin Zheng, MD
- Номер телефона: +8659186218408
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники добровольно участвуют в исследовании и подписали информированное согласие.
- Хирургические методы. Произведена радикальная резекция опухоли (R0), патологоанатомическое исследование подтвердило диагноз плоскоклеточного рака грудной части пищевода.
- Никаких противоопухолевых процедур перед операцией.
- Согласно 8-му изданию стадирования AJCC, pN1-2 (pT1b-3N1-2M0) стадия рака пищевода;
- Оценка ВОЗ PS: 0-1;
- Возраст и пол: 18-75 лет, мужчины и женщины без ограничений;
- Лабораторное обследование в течение одной недели до адъювантного лечения подтвердило, что функции сердца, печени и почек соответствуют требованиям.
Критерий исключения:
- Хирургический доступ - левосторонний торакальный доступ;
- Пациенты с тяжелыми послеоперационными осложнениями, которым не может быть назначена адъювантная терапия;
- Получали другое противоопухолевое лечение до зачисления; При этом исключались больные со злокачественными опухолями других локализаций, кроме немеланомного рака кожи, in situ рака шейки матки или излеченного раннего рака предстательной железы.
- Нарушение свертывающей функции, склонность к кровотечениям (например, активная язва желудочно-кишечного тракта) или прием тромболитиков или антикоагулянтов;
- Пациенты с исходными тяжелыми заболеваниями сердца, в том числе с застойной сердечной недостаточностью, неконтролируемой аритмией высокого риска, нестабильной стенокардией, инфарктом миокарда в течение полугода, тяжелыми пороками клапанов сердца и некупируемой артериальной гипертензией; Тяжелая печеночная и почечная недостаточность;
- Пациенты с неконтролируемым неврологическим, психическим заболеванием или психическим расстройством, плохой комплаентностью и неспособностью сотрудничать или описать ответ на лечение;
- Известная или предполагаемая аллергия на химиотерапевтические препараты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Химиотерапия
Доцетаксел 75 мг/м2, 3 недели, 2 цикла.
ДДП 75 мг/м2, 3 недели, 2 цикла.
|
адъювантное лечение включает химиотерапию или химиолучевую терапию
|
|
Экспериментальный: Химиолучевая терапия
5040 сГр, 180 сГр/день, 28F Параллельно Доцетаксел 60 мг/м2, 3 нед, 2 цикла DDP 60 мг/м2, 3 нед, 2 цикла
|
адъювантное лечение включает химиотерапию или химиолучевую терапию
|
|
Без вмешательства: Только хирургия
Только хирургическое вмешательство, без адъювантного лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3-летняя общая выживаемость
|
общая выживаемость каждой руки
|
3-летняя общая выживаемость
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5-летняя общая выживаемость
|
общая выживаемость каждой руки
|
5-летняя общая выживаемость
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без болезней
Временное ограничение: 3-летняя безрецидивная выживаемость
|
Безрецидивная выживаемость в каждой группе
|
3-летняя безрецидивная выживаемость
|
|
Выживание без болезней
Временное ограничение: 5-летняя безрецидивная выживаемость
|
Безрецидивная выживаемость в каждой группе
|
5-летняя безрецидивная выживаемость
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 год
|
Количество и степень нежелательных явлений на основе общих критериев токсичности для побочных эффектов (CTCAE)
|
1 год
|
|
Показатели качества жизни
Временное ограничение: 5 лет
|
Оцените качество жизни на основе EORTC QLQ-C30 и OES18
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Первичное завершение
Завершение исследования (Ожидаемый)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Новообразования пищевода
- Карцинома
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Плоскоклеточный рак пищевода
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- ACRTEC UNION
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .