Estudio que compara la quimioterapia adyuvante, la quimiorradioterapia y la cirugía solas para el carcinoma de esófago pN1-2(pT1b-3N1-2M0)
Estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado de quimioterapia adyuvante, quimiorradioterapia y cirugía solas en el tratamiento del carcinoma de células escamosas de esófago torácico pN1-2 (pT1b-3N1-2M0)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Bin Zheng, MD
- Número de teléfono: 8408 +8659186218408
- Correo electrónico: lacustrian@163.com
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Reclutamiento
- Fujian Medical University Union Hospital
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Contacto:
- Bin Zheng, MD
- Número de teléfono: +8659186218408
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes se ofrecieron como voluntarios para participar en el estudio y firmaron el consentimiento informado.
- Métodos quirúrgicos: Se realizó resección radical de los tumores (R0), y el examen anatomopatológico confirmó el diagnóstico de carcinoma epidermoide de esófago torácico.
- Sin tratamientos antineoplásicos antes de la operación.
- De acuerdo con la octava edición de la estadificación del AJCC, la etapa pN1-2 (pT1b-3N1-2M0) del cáncer de esófago;
- Puntuación de PS de la OMS: 0-1;
- Edad y género: 18-75 años, hombres y mujeres ilimitados;
- El examen de laboratorio dentro de una semana antes del tratamiento adyuvante confirmó que las funciones cardíaca, hepática y renal cumplían con los requisitos.
Criterio de exclusión:
- El abordaje quirúrgico es el abordaje torácico izquierdo;
- Pacientes con complicaciones postoperatorias graves que no pueden recibir terapia adyuvante;
- Recibió otro tratamiento antitumoral antes de la inscripción; Al mismo tiempo, se excluyeron pacientes con tumores malignos de otras localizaciones, excepto cáncer de piel no melanoma, cáncer de cérvix in situ o cáncer de próstata precoz curado.
- Función de coagulación anormal, tendencia al sangrado (como úlcera gastrointestinal activa) o recibir tratamiento trombolítico o anticoagulante;
- Pacientes con enfermedad cardíaca grave original, que incluye insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia incontrolable de alto riesgo, angina de pecho inestable, infarto de miocardio dentro de medio año, enfermedad grave de las válvulas cardíacas e hipertensión intratable; Insuficiencia hepática y renal grave;
- Pacientes con enfermedades neurológicas, mentales o trastornos mentales incontrolables, cumplimiento deficiente e incapacidad para cooperar o describir la respuesta al tratamiento;
- Alergia conocida o sospechada a los medicamentos quimioterápicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Quimioterapia
Docetaxel 75mg/m2, 3w, 2ciclos.
DDP 75 mg/m2, 3 wl, 2 ciclos.
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los tratamientos adyuvantes incluyen quimioterapia o quimiorradioterapia
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Experimental: Quimiorradioterapia
5040cGy, 180cGy/d, 28F Concurrente Docetaxel 60mg/m2, 3w, 2ciclos DDP 60mg/m2, 3w, 2ciclos
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los tratamientos adyuvantes incluyen quimioterapia o quimiorradioterapia
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Sin intervención: Cirugía sola
Cirugía sola, sin tratamiento adyuvante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Supervivencia global a 3 años
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tasa de supervivencia global de cada brazo
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Supervivencia global a 3 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Supervivencia global a 5 años
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tasa de supervivencia global de cada brazo
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Supervivencia global a 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Supervivencia libre de enfermedad a 3 años
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad de cada brazo
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Supervivencia libre de enfermedad a 3 años
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Supervivencia libre de enfermedad a 5 años
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad de cada brazo
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Supervivencia libre de enfermedad a 5 años
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
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Número y grado de eventos adversos según los criterios comunes de toxicidad para efectos adversos (CTCAE)
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1 año
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Puntuaciones de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluar la calidad de vida en base a EORTC QLQ-C30 y OES18
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- ACRTEC UNION
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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