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Estudio que compara la quimioterapia adyuvante, la quimiorradioterapia y la cirugía solas para el carcinoma de esófago pN1-2(pT1b-3N1-2M0)

10 de noviembre de 2021 actualizado por: Fujian Medical University Union Hospital

Estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado de quimioterapia adyuvante, quimiorradioterapia y cirugía solas en el tratamiento del carcinoma de células escamosas de esófago torácico pN1-2 (pT1b-3N1-2M0)

Se realizó un estudio controlado aleatorizado prospectivo multicéntrico para comparar los efectos de la quimioterapia adyuvante, la quimiorradioterapia y la cirugía sola para los pacientes con cáncer de esófago.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se realizó un estudio controlado aleatorio prospectivo multicéntrico para comparar los efectos de la quimioterapia adyuvante, la quimiorradioterapia y la cirugía sola en la tasa de supervivencia general (SG) y la supervivencia libre de enfermedad (DFS) de pacientes con pN1-2 (pT1b-3N1-2M0 ) carcinoma de células escamosas del esófago torácico, y observar la seguridad, los efectos secundarios de la terapia adyuvante y el impacto en la calidad de vida de los pacientes después de la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

819

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Bin Zheng, MD
  • Número de teléfono: 8408 +8659186218408
  • Correo electrónico: lacustrian@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Reclutamiento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contacto:
          • Bin Zheng, MD
          • Número de teléfono: +8659186218408

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los participantes se ofrecieron como voluntarios para participar en el estudio y firmaron el consentimiento informado.
  2. Métodos quirúrgicos: Se realizó resección radical de los tumores (R0), y el examen anatomopatológico confirmó el diagnóstico de carcinoma epidermoide de esófago torácico.
  3. Sin tratamientos antineoplásicos antes de la operación.
  4. De acuerdo con la octava edición de la estadificación del AJCC, la etapa pN1-2 (pT1b-3N1-2M0) del cáncer de esófago;
  5. Puntuación de PS de la OMS: 0-1;
  6. Edad y género: 18-75 años, hombres y mujeres ilimitados;
  7. El examen de laboratorio dentro de una semana antes del tratamiento adyuvante confirmó que las funciones cardíaca, hepática y renal cumplían con los requisitos.

Criterio de exclusión:

  1. El abordaje quirúrgico es el abordaje torácico izquierdo;
  2. Pacientes con complicaciones postoperatorias graves que no pueden recibir terapia adyuvante;
  3. Recibió otro tratamiento antitumoral antes de la inscripción; Al mismo tiempo, se excluyeron pacientes con tumores malignos de otras localizaciones, excepto cáncer de piel no melanoma, cáncer de cérvix in situ o cáncer de próstata precoz curado.
  4. Función de coagulación anormal, tendencia al sangrado (como úlcera gastrointestinal activa) o recibir tratamiento trombolítico o anticoagulante;
  5. Pacientes con enfermedad cardíaca grave original, que incluye insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia incontrolable de alto riesgo, angina de pecho inestable, infarto de miocardio dentro de medio año, enfermedad grave de las válvulas cardíacas e hipertensión intratable; Insuficiencia hepática y renal grave;
  6. Pacientes con enfermedades neurológicas, mentales o trastornos mentales incontrolables, cumplimiento deficiente e incapacidad para cooperar o describir la respuesta al tratamiento;
  7. Alergia conocida o sospechada a los medicamentos quimioterápicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Quimioterapia
Docetaxel 75mg/m2, 3w, 2ciclos. DDP 75 mg/m2, 3 wl, 2 ciclos.
los tratamientos adyuvantes incluyen quimioterapia o quimiorradioterapia
Experimental: Quimiorradioterapia
5040cGy, 180cGy/d, 28F Concurrente Docetaxel 60mg/m2, 3w, 2ciclos DDP 60mg/m2, 3w, 2ciclos
los tratamientos adyuvantes incluyen quimioterapia o quimiorradioterapia
Sin intervención: Cirugía sola
Cirugía sola, sin tratamiento adyuvante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Supervivencia global a 3 años
tasa de supervivencia global de cada brazo
Supervivencia global a 3 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Supervivencia global a 5 años
tasa de supervivencia global de cada brazo
Supervivencia global a 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Tasa de supervivencia libre de enfermedad de cada brazo
Supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Supervivencia libre de enfermedad a 5 años
Tasa de supervivencia libre de enfermedad de cada brazo
Supervivencia libre de enfermedad a 5 años
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
Número y grado de eventos adversos según los criterios comunes de toxicidad para efectos adversos (CTCAE)
1 año
Puntuaciones de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluar la calidad de vida en base a EORTC QLQ-C30 y OES18
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ACRTEC UNION

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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