Estudo compara quimioterapia adjuvante, quimiorradioterapia e cirurgia isolada para carcinoma esofágico pN1-2(pT1b-3N1-2M0)
Estudo Multicêntrico Prospectivo Randomizado Controlado de Quimioterapia Adjuvante, Quimiorradioterapia e Cirurgia Isolada no Tratamento de Carcinoma Espinocelular de Esôfago Torácico pN1-2 (pT1b-3N1-2M0)
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Bin Zheng, MD
- Número de telefone: 8408 +8659186218408
- E-mail: lacustrian@163.com
Locais de estudo
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Recrutamento
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Contato:
- Bin Zheng, MD
- Número de telefone: +8659186218408
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes se voluntariaram para participar do estudo e assinaram o termo de consentimento informado.
- Métodos cirúrgicos: Foi realizada ressecção radical dos tumores (R0) e o exame anatomopatológico confirmou o diagnóstico de carcinoma espinocelular do esôfago torácico.
- Nenhum tratamento antineoplásico antes da operação.
- De acordo com a 8ª edição do estadiamento AJCC, estágio pN1-2 (pT1b-3N1-2M0) do câncer de esôfago;
- Pontuação PS da OMS: 0-1;
- Idade e sexo: 18-75 anos, masculino e feminino ilimitado;
- O exame laboratorial uma semana antes do tratamento adjuvante confirmou que as funções cardíaca, hepática e renal preenchiam os requisitos.
Critério de exclusão:
- A abordagem cirúrgica é a abordagem torácica esquerda;
- Pacientes com complicações pós-operatórias graves que não podem receber terapia adjuvante;
- Recebeu outro tratamento antitumoral antes da inscrição; Ao mesmo tempo, pacientes com tumores malignos de outras localizações foram excluídos, exceto câncer de pele não melanoma, câncer cervical in situ ou câncer de próstata precoce curado.
- Função de coagulação anormal, tendência a sangramento (como úlcera gastrointestinal ativa) ou tratamento trombolítico ou anticoagulante;
- Pacientes com doença cardíaca grave original, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, arritmia incontrolável de alto risco, angina pectoris instável, infarto do miocárdio dentro de meio ano, doença valvar cardíaca grave e hipertensão intratável; insuficiência hepática e renal grave;
- Pacientes com doença neurológica, mental ou transtorno mental incontrolável, baixa adesão e incapacidade de cooperar ou descrever a resposta ao tratamento;
- Alergia conhecida ou suspeita a drogas quimioterápicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Quimioterapia
Docetaxel 75mg/m2, 3s, 2 ciclos.
DDP 75mg/m2, 3wl, 2 ciclos.
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tratamentos adjuvantes incluem quimioterapia ou quimiorradioterapia
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Experimental: Quimiorradioterapia
5040cGy, 180cGy/d, 28F Docetaxel concomitante 60mg/m2, 3w, 2ciclos DDP 60mg/m2, 3w, 2ciclos
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tratamentos adjuvantes incluem quimioterapia ou quimiorradioterapia
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Sem intervenção: Cirurgia sozinha
Cirurgia isolada, sem tratamento adjuvante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: Sobrevida global de 3 anos
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taxa de sobrevivência global de cada braço
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Sobrevida global de 3 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: Sobrevida global em 5 anos
|
taxa de sobrevivência global de cada braço
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Sobrevida global em 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: 3 anos de sobrevida livre de doença
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Taxa de sobrevivência livre de doença de cada braço
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3 anos de sobrevida livre de doença
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Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: 5 anos de sobrevida livre de doença
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Taxa de sobrevivência livre de doença de cada braço
|
5 anos de sobrevida livre de doença
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Eventos adversos
Prazo: 1 ano
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Número e grau de eventos adversos com base nos critérios comuns de toxicidade para efeitos adversos (CTCAE)
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1 ano
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Pontuações de Qualidade de Vida
Prazo: 5 anos
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Avalie a qualidade de vida com base no EORTC QLQ-C30 e OES18
|
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias por Tipo Histológico
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- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
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- Neoplasias de Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Esôfago
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- ACRTEC UNION
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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