Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo compara quimioterapia adjuvante, quimiorradioterapia e cirurgia isolada para carcinoma esofágico pN1-2(pT1b-3N1-2M0)

10 de novembro de 2021 atualizado por: Fujian Medical University Union Hospital

Estudo Multicêntrico Prospectivo Randomizado Controlado de Quimioterapia Adjuvante, Quimiorradioterapia e Cirurgia Isolada no Tratamento de Carcinoma Espinocelular de Esôfago Torácico pN1-2 (pT1b-3N1-2M0)

Um estudo multicêntrico prospectivo randomizado controlado foi conduzido para comparar os efeitos da quimioterapia adjuvante, quimiorradioterapia e cirurgia isolada para os pacientes com câncer de esôfago.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo randomizado controlado multicêntrico foi conduzido para comparar os efeitos da quimioterapia adjuvante, quimiorradioterapia e cirurgia isoladamente na taxa de sobrevida global (OS) e sobrevida livre de doença (DFS) de pacientes com pN1-2 (pT1b-3N1-2M0 ) carcinoma espinocelular de esôfago torácico e observar a segurança, os efeitos colaterais da terapia adjuvante e o impacto na qualidade de vida dos pacientes após a operação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

819

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Recrutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contato:
          • Bin Zheng, MD
          • Número de telefone: +8659186218408

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os participantes se voluntariaram para participar do estudo e assinaram o termo de consentimento informado.
  2. Métodos cirúrgicos: Foi realizada ressecção radical dos tumores (R0) e o exame anatomopatológico confirmou o diagnóstico de carcinoma espinocelular do esôfago torácico.
  3. Nenhum tratamento antineoplásico antes da operação.
  4. De acordo com a 8ª edição do estadiamento AJCC, estágio pN1-2 (pT1b-3N1-2M0) do câncer de esôfago;
  5. Pontuação PS da OMS: 0-1;
  6. Idade e sexo: 18-75 anos, masculino e feminino ilimitado;
  7. O exame laboratorial uma semana antes do tratamento adjuvante confirmou que as funções cardíaca, hepática e renal preenchiam os requisitos.

Critério de exclusão:

  1. A abordagem cirúrgica é a abordagem torácica esquerda;
  2. Pacientes com complicações pós-operatórias graves que não podem receber terapia adjuvante;
  3. Recebeu outro tratamento antitumoral antes da inscrição; Ao mesmo tempo, pacientes com tumores malignos de outras localizações foram excluídos, exceto câncer de pele não melanoma, câncer cervical in situ ou câncer de próstata precoce curado.
  4. Função de coagulação anormal, tendência a sangramento (como úlcera gastrointestinal ativa) ou tratamento trombolítico ou anticoagulante;
  5. Pacientes com doença cardíaca grave original, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, arritmia incontrolável de alto risco, angina pectoris instável, infarto do miocárdio dentro de meio ano, doença valvar cardíaca grave e hipertensão intratável; insuficiência hepática e renal grave;
  6. Pacientes com doença neurológica, mental ou transtorno mental incontrolável, baixa adesão e incapacidade de cooperar ou descrever a resposta ao tratamento;
  7. Alergia conhecida ou suspeita a drogas quimioterápicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Quimioterapia
Docetaxel 75mg/m2, 3s, 2 ciclos. DDP 75mg/m2, 3wl, 2 ciclos.
tratamentos adjuvantes incluem quimioterapia ou quimiorradioterapia
Experimental: Quimiorradioterapia
5040cGy, 180cGy/d, 28F Docetaxel concomitante 60mg/m2, 3w, 2ciclos DDP 60mg/m2, 3w, 2ciclos
tratamentos adjuvantes incluem quimioterapia ou quimiorradioterapia
Sem intervenção: Cirurgia sozinha
Cirurgia isolada, sem tratamento adjuvante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Sobrevida global de 3 anos
taxa de sobrevivência global de cada braço
Sobrevida global de 3 anos
Sobrevivência geral
Prazo: Sobrevida global em 5 anos
taxa de sobrevivência global de cada braço
Sobrevida global em 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: 3 anos de sobrevida livre de doença
Taxa de sobrevivência livre de doença de cada braço
3 anos de sobrevida livre de doença
Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: 5 anos de sobrevida livre de doença
Taxa de sobrevivência livre de doença de cada braço
5 anos de sobrevida livre de doença
Eventos adversos
Prazo: 1 ano
Número e grau de eventos adversos com base nos critérios comuns de toxicidade para efeitos adversos (CTCAE)
1 ano
Pontuações de Qualidade de Vida
Prazo: 5 anos
Avalie a qualidade de vida com base no EORTC QLQ-C30 e OES18
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ACRTEC UNION

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .