Lo studio confronta la chemioterapia adiuvante, la chemioradioterapia e la sola chirurgia per il carcinoma esofageo pN1-2 (pT1b-3N1-2M0)
Studio multicentrico prospettico randomizzato controllato sulla sola chemioterapia adiuvante, chemioradioterapia e chirurgia nel trattamento del carcinoma a cellule squamose dell'esofago toracico pN1-2 (pT1b-3N1-2M0)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Bin Zheng, MD
- Numero di telefono: 8408 +8659186218408
- Email: lacustrian@163.com
Luoghi di studio
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
- Reclutamento
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Contatto:
- Bin Zheng, MD
- Numero di telefono: +8659186218408
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti si offrono volontari per partecipare allo studio e hanno firmato il consenso informato.
- Metodi chirurgici: è stata eseguita la resezione radicale dei tumori (R0) e l'esame patologico ha confermato la diagnosi di carcinoma a cellule squamose dell'esofago toracico.
- Nessun trattamento antineoplastico prima dell'operazione.
- Secondo l'ottava edizione della stadiazione AJCC, stadio pN1-2 (pT1b-3N1-2M0) del cancro esofageo;
- Punteggio OMS PS: 0-1;
- Età e sesso: 18-75 anni, uomini e donne illimitati;
- L'esame di laboratorio effettuato entro una settimana prima del trattamento adiuvante ha confermato che le funzioni cardiache, epatiche e renali soddisfacevano i requisiti.
Criteri di esclusione:
- L'approccio chirurgico è l'approccio toracico sinistro;
- Pazienti con gravi complicanze postoperatorie che non possono ricevere terapia adiuvante;
- Ricevuto altro trattamento antitumorale prima dell'arruolamento; Allo stesso tempo, sono stati esclusi i pazienti con tumori maligni di altri siti, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, del cancro cervicale in situ o del cancro alla prostata precoce curato.
- Funzione di coagulazione anormale, tendenza al sanguinamento (come ulcera gastrointestinale attiva) o trattamento trombolitico o anticoagulante;
- Pazienti con grave cardiopatia originaria, tra cui insufficienza cardiaca congestizia, aritmia incontrollabile ad alto rischio, angina pectoris instabile, infarto del miocardio entro sei mesi, grave malattia delle valvole cardiache e ipertensione intrattabile; grave insufficienza epatica e renale;
- Pazienti con malattie neurologiche, mentali o disturbi mentali incontrollabili, scarsa compliance e incapacità di collaborare o descrivere la risposta al trattamento;
- Allergia nota o sospetta ai farmaci chemioterapici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Chemioterapia
Docetaxel 75 mg/m2, 3 settimane, 2 cicli.
DDP 75mg/m2, 3wl, 2 cicli.
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i trattamenti adiuvanti comprendono la chemioterapia o la chemioradioterapia
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Sperimentale: Chemioradioterapia
5040cGy, 180cGy/die, 28F Docetaxel concomitante 60 mg/m2, 3 settimane, 2 cicli DDP 60 mg/m2, 3 settimane, 2 cicli
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i trattamenti adiuvanti comprendono la chemioterapia o la chemioradioterapia
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Nessun intervento: Chirurgia da sola
Solo intervento chirurgico, nessun trattamento adiuvante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Sopravvivenza globale a 3 anni
|
tasso di sopravvivenza globale di ciascun braccio
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Sopravvivenza globale a 3 anni
|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Sopravvivenza globale a 5 anni
|
tasso di sopravvivenza globale di ciascun braccio
|
Sopravvivenza globale a 5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
|
Tasso di sopravvivenza libera da malattia di ciascun braccio
|
Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
|
|
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: Sopravvivenza libera da malattia a 5 anni
|
Tasso di sopravvivenza libera da malattia di ciascun braccio
|
Sopravvivenza libera da malattia a 5 anni
|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero e grado di eventi avversi basati sui criteri comuni di tossicità per gli effetti avversi (CTCAE)
|
1 anno
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Punteggi di qualità della vita
Lasso di tempo: 5 anni
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Valutare la qualità della vita sulla base di EORTC QLQ-C30 e OES18
|
5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Neoplasie, cellule squamose
- Neoplasie esofagee
- Carcinoma
- Carcinoma, cellule squamose
- Carcinoma a cellule squamose dell'esofago
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACRTEC UNION
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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