Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

iFR-guidet koronar bypass-transplantasjonskirurgi (iCABG)

20. november 2023 oppdatert av: Prakash Punjabi

Langsiktige graftpatency-utfall av LIMA-LAD post-CABG-kirurgi basert på iFR-målinger.

Det forventede resultatet av bedre og forbedret åpenhet av bypass-transplantater og dets direkte relasjon til preoperative iFR-målinger av stenose sammenlignet med direkte visuell fysiologi av stenose i koronarangiogrammet.

For å etablere sammenhengen mellom bruk av intrakoronar fysiologi og forbedret graftåpenhet ved 12 måneder for pasienter som gjennomgår CABG-kirurgi.

Det er minimum 28 og maksimalt 100 pasienter enkeltsenter bevis eller konsept/observasjonsstudie/pilotstudie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som lider av koronararteriesykdom gjennomgår koronar bypasstransplantasjon (CABG) som standardbehandling. Valget av hvilke kar som skal omgås er vanligvis etter skjønn av kirurgen som danner en mening basert på den preoperative angiografiske avbildningen. Intra-koronar fysiologi (iFR-målinger) er mer nøyaktig for å bestemme nivået av skade på koronararteriene; for øyeblikket brukes den imidlertid ikke til CABG-forhåndsvurdering, men bare for perkutan intervensjon også kjent som stenting da det har vist seg å forbedre resultatene. Selv om bruken av intrakoronar fysiologi ikke har blitt grundig studert eller validert hos pasienter som gjennomgår CABG.

Pasienter med multi-vessel koronar arteriesykdom (CAD) som planlegges for kirurgisk revaskularisering med koronar bypass grafting (CABG), vil få tatt iFR-måling under invasiv koronar angiografi som en del av standardbehandlingen, de skal gjennomgå CABG og skal ha ekkokardiografi kl. 3 måneder og computertomografi koronar angiografi (CTCA) ved 12 måneder.

Tidlig graftsvikt vil bli vurdert ved presentasjon av eventuelle kliniske symptomer, alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE) og ekkokardiografi etter 3 måneder. Endepunktet vil være transplantatets åpenhet som vurdert ved CT koronar angiografi etter 12 måneder.

Forventet rekruttering er 12-24 måneder. Oppfølging med ekkokardiografi ved 3 måneder og CTCA ved 12 måneder. Spørreskjemaet for livskvalitet fylles ut av pasienten etter 3 og 12 måneder under oppfølgingsavtalen.

Pasientene vil fortsette med optimal medisinsk behandling. Klinikkbesøk og spørreskjemaer for livskvalitetsskala vil bli registrert ved 3 og 12 måneder og ekkokardiografi vil bli vurdert etter 3 måneder. Transplantatets åpenhet ved 12 måneder vil bli vurdert med en CT koronar angiografi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Prakash P Punjabi, MBBS,MCh,FRCS,FFST,FESC,FCCP
  • Telefonnummer: +44 020 3313 2026
  • E-post: P.Punjabi@imperial.ac.uk

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, W12 0HS
        • Rekruttering
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Prakash P Punjabi, MBBS,MCh,FRCS,FFST,FESC,FCCP
        • Underetterforsker:
          • Panagiotis G Kyriazis, BSc, MRes
        • Underetterforsker:
          • Jaspal Kooner, MD, FRCP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Retrospektiv kohortstudie - ca. 250 poeng Prospektiv kohortstudie - minimum 28 poeng - maksimum 100 poeng

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

  1. Alder fra 25 til 80 år
  2. Villig til å delta og i stand til å forstå, lese og signere skjemaet for informert samtykke (ICF) før standardbehandling elektiv CABG-kirurgi
  3. Gjennomgår isolert førstegangs elektiv CABG-kirurgi
  4. Tilgjengelige preoperativ angiografidata med iFR-målinger utført under preoperativ angiografi

UTSLUTTELSESKRITERIER

  1. Nødoperasjon med CABG
  2. Utkastningsfraksjon ≤ 40 %
  3. Alvorlig hjerteklaffsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med multi-vessel koronararteriesykdom (MVCAD)
iFR-målinger vil bli tatt preoperativt under den invasive koronar angiografien.
Fremgangsmåte: Koronar bypass-operasjon (CABG)
Pasienter med MVCAD vil gjennomgå CABG i henhold til standard behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pode åpenhet
Tidsramme: 12 måneder
Det primære endepunktet vil være transplantatets åpenhet, vurdert ved CT koronar angiografi etter 12 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Pasientens syn på deres livskvalitet
3 og 12 måneder
Sammensatt av MACE (MI, død, hjerneslag, gjentatt revaskularisering)
Tidsramme: 12 måneder
Vurdert ved presentasjon av kliniske symptomer og ekkokardiografi under et oppfølgingsbesøk ved 3 måneder eller når som helst innen 12 måneder.
12 måneder
Enhver episode med gjeninngrep
Tidsramme: 12 måneder
Pasient som gjennomgår gjentatt reintervensjon
12 måneder
Forekomst av hjerteinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
Vurdert ved presentasjon av kliniske symptomer, ekkokardiografi under et oppfølgingsbesøk etter 3 måneder eller når som helst innen 12 måneder og i tillegg tegn på perkutan eller kirurgisk revaskularisering innen de siste 12 månedene.
12 måneder
Forekomst av hjerneslag
Tidsramme: 12 måneder
Vurdert ved presentasjon av kliniske symptomer under et oppfølgingsbesøk ved 3 og 12 måneder eller når som helst innen 12 måneder.
12 måneder
Venstre ventrikkelfunksjon ved 3 måneder med ekkokardiografi
Tidsramme: 3 måneder
Hjertefunksjonsvurdering 3 måneder postoperativt
3 måneder
Forekomst av død (alle årsaker)
Tidsramme: 12 måneder
Pasienten er død
12 måneder
Dødstilfelle (kardiovaskulær)
Tidsramme: 12 måneder
Pasienten er død
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prakash Punjabi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prakash P Punjabi, MBBS,MCh,FRCS,FFST,FESC,FCCP, Imperial College Healthcare NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17HH3875

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

36 måneder

Tilgangskriterier for IPD-deling

I henhold til studieprotokollen

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Koronar bypass-operasjon (CABG)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere