Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av tyrosinkinasehemmer Orelabrutinib (ICP-022) hos pasienter med r/r B-celle maligniteter

5. juni 2026 oppdatert av: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

En fase I/II, multisenter, åpen etikett, studie av en ny Brutons tyrosinkinasehemmer, Orelabrutinib, hos pasienter med B-celle maligniteter

Dette er en fase I/II, multisenter, åpen studie for å evaluere sikkerheten, effekten, toleransen og farmakokinetikken til en ny BTK-hemmer, Orelabrutinib (ICP-022) hos pasienter med B-celle-maligniteter. Studien inneholder to deler, del 1 (doseeskalering) og del 2 (doseutvidelse).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
81

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054-4502
        • Mayo Clinic-Mayo Clinic Hospital-Phoenix
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801-1824
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Los Angeles Cancer Network - Good Samaritan Hospital Location
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Whittier, California, Forente stater, 90603
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists (FCS) South
      • Weeki Wachee, Florida, Forente stater, 34607
        • Asclepes Research Centers - Weeki Wachee
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
        • Northwest Neurology - Rolling Meadows Office
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Forente stater, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center (Stormont-Vail Cancer Center)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine - Tulane Cancer Center Comprehensive Clinic TCCCC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401-3093
        • Anne Arundel Medical Center (AAMC) Oncology and Hematology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • Coborn Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510-2496
        • Southeast Nebraska Cancer Center
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Forente stater, 07932-0001
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Westbury, New York, Forente stater, 11590
        • Clinical Research Alliance
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Gabrail Cancer Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh - Hillman Cancer Center
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
        • Guthrie Cancer Center
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Forente stater, 57201
        • Prairie Lakes Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404-1130
        • Tennessee Oncology - Chattanooga Oncology & Hematology Associates
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909-1327
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203-1625
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99201
        • Medical Oncology Associates PS (dba Summit Cancer Centers)
  • Israel
      • Beersheba, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Carmel Medical Center
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina
        • Cherkassy Regional Oncology Center
      • Khmelnytskyi, Ukraina
        • Khmelnytskyi Regional Hospital
      • Kropyvnytskyi, Ukraina
        • St. Luke's Hospital - Medical and Diagnostic Center
      • Kyiv, Ukraina
        • National Cancer Institute
      • Lviv, Ukraina
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine
      • Uzhhorod, Ukraina
        • Transcarpathian Regional Clinical Hospital named after Andrii Novak

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke.
  2. Alder ≥ 18 år.

  3. Del 1: Pasienter med histologisk bekreftede residiverende eller refraktære B-celle maligniteter, inkludert grad 1-3a FL, MZL, MCL og CLL/SLL.

    Del 2: Pasienter med histologisk bekreftede B-celle maligniteter inkludert r/r FL, r/r MZL og CLL/SLL med/uten tidligere behandling.

  4. Forventet levealder (etter utrederens mening) på ≥ 4 måneder.
  5. ECOG-ytelsesstatus på 0 ~1.
  6. Må ha tilstrekkelig organfunksjon.
  7. Negative testresultater for HBV ([HBsAg (-)] og ikke-aktiv HBV- eller HCV-infeksjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammer eller har tenkt å bli gravid under studien.
  2. Tidligere behandling med systemiske immunterapeutiske midler.
  3. Kjente allergier mot Orelabrutinib (ICP-022) eller dets hjelpestoffer eller infeksjon med HIV.
  4. Behandling med et hvilket som helst kjemoterapeutisk middel eller andre undersøkelsesterapier innen 4 uker før første dose av studiemedikamentet.
  5. Anamnese med allogen stamcelle (eller annet organ) transplantasjon eller bekreftet progressiv PML.
  6. Enhver ekstern strålebehandling innen 6 uker før første dose av studiemedikamentet.
  7. Samtidig bruk av warfarin eller andre vitamin K-antagonister eller antikoagulasjonsbehandlinger eller sterk CYP3A-hemmer.
  8. Aktive ukontrollerte infeksjoner.
  9. Nylig infeksjon som krever IV anti-infeksjonsbehandling som ble fullført ≤ 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
  10. Uløste toksisiteter fra tidligere anti-kreftbehandling.
  11. Medisinsk tilsynelatende CNS-lymfom eller leptomeningeal sykdom.
  12. Nåværende eller tidligere historie med CNS-sykdom.
  13. Større operasjon eller betydelig traumatisk skade < 28 dager før første dose av studiemedikamentet.
  14. Pasienter med annen invasiv malignitet de siste 2 årene.
  15. Betydelig kardiovaskulær sykdom eller aktiv lungesykdom.
  16. Fikk systemiske immundempende medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Del 1 Doseeskalering
Pasienter med r/r B-celle maligniteter inkludert grad 1-3a FL, MZL, MCL og CLL/SLL
Legemiddel: Orelabrutinib (ICP-022)
ICP-022 Legemiddelproduktet er en hvit, rund, ubestrøket tablett
Eksperimentell: Del 2 Doseutvidelse

Arm 1: Pasienter med r/r MCL

Arm 2: Pasienter med andre typer B-celle maligniteter, inkludert:

  • KLL/SLL med/uten forutgående behandling
  • r/r FL
  • r/r MZL
Legemiddel: Orelabrutinib (ICP-022)
ICP-022 Legemiddelproduktet er en hvit, rund, ubestrøket tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 Doseeskalering: Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT) opptil 28 dager
For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD)
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT) opptil 28 dager
Del 2 Doseutvidelse：ORR
Tidsramme: Inntil 2 år
For å vurdere antitumoraktivitet av Orelabrutinib (ICP-022) hos pasienter med B-celle maligniteter inkludert r/r MCL, r/r FL, r/r MZL og CLL/SLL med/uten tidligere behandling.
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 Doseeskalering: Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsfremkomne bivirkninger (AE) [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Inntil 2 år
Forekomsten og alvorlighetsgraden av behandlingsfremkomne bivirkninger vil bli samlet inn og sikkerheten og toleransen til ICP-022 vil bli vurdert
Inntil 2 år
Del 1 Doseeskalering：ORR
Tidsramme: Inntil 2 år
Objektiv svarprosent
Inntil 2 år
Del 1 Doseeskalering:T1/2
Tidsramme: Inntil 2 år
Eliminasjonshalveringstid
Inntil 2 år
Del 2 Doseutvidelse: Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsfremkomne bivirkninger (AE) [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Inntil 2 år
Forekomsten og alvorlighetsgraden av behandlingsfremkomne bivirkninger vil bli samlet inn og sikkerheten og toleransen til ICP-022 vil bli vurdert
Inntil 2 år
Del 2 Doseutvidelse：DOR
Tidsramme: Inntil 2 år
Varighet av svar
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. november 2019

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ICP-CL-00107

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger