Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av tyrosinkinasehemmer Orelabrutinib (ICP-022) hos pasienter med r/r B-celle maligniteter

14. april 2023 oppdatert av: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

En fase I/II, multisenter, åpen etikett, studie av en ny Brutons tyrosinkinasehemmer, Orelabrutinib, hos pasienter med B-celle maligniteter

Dette er en fase I/II, multisenter, åpen studie for å evaluere sikkerheten, effekten, toleransen og farmakokinetikken til en ny BTK-hemmer, Orelabrutinib (ICP-022) hos pasienter med B-celle-maligniteter. Studien inneholder to deler, del 1 (doseeskalering) og del 2 (doseutvidelse).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

81

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054-4502
        • Mayo Clinic-Mayo Clinic Hospital-Phoenix
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801-1824
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Los Angeles Cancer Network - Good Samaritan Hospital Location
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Whittier, California, Forente stater, 90603
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists (FCS) South
      • Weeki Wachee, Florida, Forente stater, 34607
        • Asclepes Research Centers - Weeki Wachee
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
        • Northwest Neurology - Rolling Meadows Office
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Forente stater, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center (Stormont-Vail Cancer Center)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine - Tulane Cancer Center Comprehensive Clinic TCCCC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401-3093
        • Anne Arundel Medical Center (AAMC) Oncology and Hematology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • Coborn Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510-2496
        • Southeast Nebraska Cancer Center
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Forente stater, 07932-0001
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Westbury, New York, Forente stater, 11590
        • Clinical Research Alliance
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Gabrail Cancer Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh - Hillman Cancer Center
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
        • Guthrie Cancer Center
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Forente stater, 57201
        • Prairie Lakes Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404-1130
        • Tennessee Oncology - Chattanooga Oncology & Hematology Associates
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909-1327
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203-1625
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99201
        • Medical Oncology Associates PS (dba Summit Cancer Centers)
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Carmel Medical Center
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina
        • Cherkassy Regional Oncology Center
      • Khmelnytskyi, Ukraina
        • Khmelnytskyi Regional Hospital
      • Kropyvnytskyi, Ukraina
        • St. Luke's Hospital - Medical and Diagnostic Center
      • Kyiv, Ukraina
        • National Cancer Institute
      • Lviv, Ukraina
        • Institute of blood pathology and transfusion medicine
      • Uzhgorod, Ukraina
        • Transcarpathian Regional Clinical Hospital named after Andrii Novak

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke.
  2. Alder ≥ 18 år.

  3. Del 1: Pasienter med histologisk bekreftede residiverende eller refraktære B-celle maligniteter, inkludert grad 1-3a FL, MZL, MCL og CLL/SLL.

    Del 2: Pasienter med histologisk bekreftede B-celle maligniteter inkludert r/r FL, r/r MZL og CLL/SLL med/uten tidligere behandling.

  4. Forventet levealder (etter utrederens mening) på ≥ 4 måneder.
  5. ECOG-ytelsesstatus på 0 ~1.
  6. Må ha tilstrekkelig organfunksjon.
  7. Negative testresultater for HBV ([HBsAg (-)] og ikke-aktiv HBV- eller HCV-infeksjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammer eller har tenkt å bli gravid under studien.
  2. Tidligere behandling med systemiske immunterapeutiske midler.
  3. Kjente allergier mot Orelabrutinib (ICP-022) eller dets hjelpestoffer eller infeksjon med HIV.
  4. Behandling med et hvilket som helst kjemoterapeutisk middel eller andre undersøkelsesterapier innen 4 uker før første dose av studiemedikamentet.
  5. Anamnese med allogen stamcelle (eller annet organ) transplantasjon eller bekreftet progressiv PML.
  6. Enhver ekstern strålebehandling innen 6 uker før første dose av studiemedikamentet.
  7. Samtidig bruk av warfarin eller andre vitamin K-antagonister eller antikoagulasjonsbehandlinger eller sterk CYP3A-hemmer.
  8. Aktive ukontrollerte infeksjoner.
  9. Nylig infeksjon som krever IV anti-infeksjonsbehandling som ble fullført ≤ 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
  10. Uløste toksisiteter fra tidligere anti-kreftbehandling.
  11. Medisinsk tilsynelatende CNS-lymfom eller leptomeningeal sykdom.
  12. Nåværende eller tidligere historie med CNS-sykdom.
  13. Større operasjon eller betydelig traumatisk skade < 28 dager før første dose av studiemedikamentet.
  14. Pasienter med annen invasiv malignitet de siste 2 årene.
  15. Betydelig kardiovaskulær sykdom eller aktiv lungesykdom.
  16. Fikk systemiske immundempende medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1 Doseeskalering
Pasienter med r/r B-celle maligniteter inkludert grad 1-3a FL, MZL, MCL og CLL/SLL
Legemiddel: Orelabrutinib (ICP-022)
ICP-022 Legemiddelproduktet er en hvit, rund, ubestrøket tablett
Eksperimentell: Del 2 Doseutvidelse

Arm 1: Pasienter med r/r MCL

Arm 2: Pasienter med andre typer B-celle maligniteter, inkludert:

  • KLL/SLL med/uten forutgående behandling
  • r/r FL
  • r/r MZL
Legemiddel: Orelabrutinib (ICP-022)
ICP-022 Legemiddelproduktet er en hvit, rund, ubestrøket tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 Doseeskalering: Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT) opptil 28 dager
For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD)
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT) opptil 28 dager
Del 2 Doseutvidelse：ORR
Tidsramme: Inntil 2 år
For å vurdere antitumoraktivitet av Orelabrutinib (ICP-022) hos pasienter med B-celle maligniteter inkludert r/r MCL, r/r FL, r/r MZL og CLL/SLL med/uten tidligere behandling.
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 Doseeskalering: Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsfremkomne bivirkninger (AE) [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Inntil 2 år
Forekomsten og alvorlighetsgraden av behandlingsfremkomne bivirkninger vil bli samlet inn og sikkerheten og toleransen til ICP-022 vil bli vurdert
Inntil 2 år
Del 1 Doseeskalering：ORR
Tidsramme: Inntil 2 år
Objektiv svarprosent
Inntil 2 år
Del 1 Doseeskalering:T1/2
Tidsramme: Inntil 2 år
Eliminasjonshalveringstid
Inntil 2 år
Del 2 Doseutvidelse: Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsfremkomne bivirkninger (AE) [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Inntil 2 år
Forekomsten og alvorlighetsgraden av behandlingsfremkomne bivirkninger vil bli samlet inn og sikkerheten og toleransen til ICP-022 vil bli vurdert
Inntil 2 år
Del 2 Doseutvidelse：DOR
Tidsramme: Inntil 2 år
Varighet av svar
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICP-CL-00107

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Del 1: r/r B-celle maligniteter

Kliniske studier på Orelabrutinib (ICP-022)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere