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Um estudo do inibidor de tirosina quinase orelabrutinibe (ICP-022) em pacientes com malignidades de células B r/r

5 de junho de 2026 atualizado por: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Um estudo fase I/II, multicêntrico, aberto, de um novo inibidor de tirosina quinase de Bruton, Orelabrutinib, em pacientes com malignidades de células B

Este é um estudo de Fase I/II, multicêntrico, aberto para avaliar a segurança, eficácia, tolerabilidade e farmacocinética de um novo inibidor de BTK, Orelabrutinib (ICP-022) em pacientes com malignidades de células B. O estudo contém duas partes, Parte 1 (aumento da dose) e Parte 2 (expansão da dose).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
81

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054-4502
        • Mayo Clinic-Mayo Clinic Hospital-Phoenix
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801-1824
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Los Angeles Cancer Network - Good Samaritan Hospital Location
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists (FCS) South
      • Weeki Wachee, Florida, Estados Unidos, 34607
        • Asclepes Research Centers - Weeki Wachee
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Northwest Neurology - Rolling Meadows Office
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center (Stormont-Vail Cancer Center)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University School of Medicine - Tulane Cancer Center Comprehensive Clinic TCCCC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401-3093
        • Anne Arundel Medical Center (AAMC) Oncology and Hematology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Coborn Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510-2496
        • Southeast Nebraska Cancer Center
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932-0001
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
        • Clinical Research Alliance
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh - Hillman Cancer Center
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Guthrie Cancer Center
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Estados Unidos, 57201
        • Prairie Lakes Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404-1130
        • Tennessee Oncology - Chattanooga Oncology & Hematology Associates
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909-1327
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-1625
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99201
        • Medical Oncology Associates PS (dba Summit Cancer Centers)
  • Israel
      • Beersheba, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Carmel Medical Center
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Ucrânia
      • Cherkasy, Ucrânia
        • Cherkassy Regional Oncology Center
      • Khmelnytskyi, Ucrânia
        • Khmelnytskyi Regional Hospital
      • Kropyvnytskyi, Ucrânia
        • St. Luke's Hospital - Medical and Diagnostic Center
      • Kyiv, Ucrânia
        • National Cancer Institute
      • Lviv, Ucrânia
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine
      • Uzhhorod, Ucrânia
        • Transcarpathian Regional Clinical Hospital named after Andrii Novak

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado.
  2. Idade ≥ 18 anos.

  3. Parte 1: Pacientes com malignidades de células B recidivantes ou refratárias confirmadas histologicamente, incluindo graus 1-3a FL, MZL, MCL e CLL/SLL.

    Parte 2: Pacientes com malignidades de células B histologicamente confirmadas, incluindo r/r FL, r/r MZL e CLL/SLL com/sem tratamento prévio.

  4. Expectativa de vida (na opinião do investigador) de ≥ 4 meses.
  5. Status de desempenho ECOG de 0 ~1.
  6. Deve ter função de órgão adequada.
  7. Resultados de teste negativos para HBV ([HBsAg (-)] e infecção não ativa por HBV ou HCV

Critério de exclusão:

  1. Grávida ou amamentando ou com intenção de engravidar durante o estudo.
  2. Tratamento prévio com agentes imunoterapêuticos sistêmicos.
  3. Alergias conhecidas ao orelabrutinibe (ICP-022) ou seus excipientes ou infecção pelo HIV.
  4. Tratamento com qualquer agente quimioterapêutico ou qualquer outra terapia experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento em estudo.
  5. História de transplante alogênico de células-tronco (ou outro órgão) ou LMP progressiva confirmada.
  6. Qualquer radioterapia de feixe externo dentro de 6 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  7. Uso concomitante de varfarina ou outros antagonistas da vitamina K ou terapias de anticoagulação ou forte inibidor de CYP3A.
  8. Infecções ativas descontroladas.
  9. Infecção recente requerendo tratamento anti-infeccioso IV que foi concluído ≤ 14 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo.
  10. Toxicidades não resolvidas de terapia anti-câncer anterior.
  11. Linfoma do SNC clinicamente aparente ou doença leptomeníngea.
  12. História atual ou prévia de doença do SNC.
  13. Cirurgia de grande porte ou lesão traumática significativa < 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  14. Pacientes com outra neoplasia invasiva nos últimos 2 anos.
  15. Doença cardiovascular significativa ou doença pulmonar ativa.
  16. Recebeu medicamentos imunossupressores sistêmicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Parte 1 Escalonamento de Dose
Pacientes com malignidades de células B r/r, incluindo Graus 1-3a FL, MZL, MCL e CLL/SLL
Medicamento: Orelabrutinibe (ICP-022)
ICP-022 O medicamento é um comprimido branco, redondo e não revestido
Experimental: Parte 2 Expansão da Dose

Braço 1: Pacientes com r/r MCL

Braço 2: Pacientes com outros tipos de malignidades de células B, incluindo:

  • LLC/SLL com/sem tratamento prévio
  • r/r FL
  • r/r MZL
Medicamento: Orelabrutinibe (ICP-022)
ICP-022 O medicamento é um comprimido branco, redondo e não revestido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1 Dose Escalada: A dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: Incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs) até 28 dias
Para determinar a dose máxima tolerada (MTD)
Incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs) até 28 dias
Parte 2 Expansão da Dose: ORR
Prazo: Até 2 anos
Avaliar a atividade antitumoral de Orelabrutinibe (ICP-022) em pacientes com malignidades de células B, incluindo r/r MCL, r/r FL, r/r MZL e CLL/SLL com/sem tratamento anterior.
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1 Escalonamento de Dose: Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento [Segurança e Tolerabilidade]
Prazo: Até 2 anos
A incidência e a gravidade dos EAs emergentes do tratamento serão coletadas e a segurança e a tolerabilidade do ICP-022 serão avaliadas
Até 2 anos
Parte 1 Escalonamento de Dose: ORR
Prazo: Até 2 anos
Taxa de resposta objetiva
Até 2 anos
Parte 1 Escalonamento de Dose: T1/2
Prazo: Até 2 anos
Meia-vida de eliminação
Até 2 anos
Parte 2 Expansão da Dose: Incidência e gravidade dos eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento [Segurança e Tolerabilidade]
Prazo: Até 2 anos
A incidência e a gravidade dos EAs emergentes do tratamento serão coletadas e a segurança e a tolerabilidade do ICP-022 serão avaliadas
Até 2 anos
Parte 2 Expansão da dose: DOR
Prazo: Até 2 anos
Duração da resposta
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ICP-CL-00107

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Parte 1: Malignidades de células B r/r

Ensaios clínicos em Orelabrutinibe (ICP-022)

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