Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie inhibitoru tyrosinkinázy orelabrutinibu (ICP-022) u pacientů s malignitami r/r B-buněk

14. dubna 2023 aktualizováno: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Fáze I/II, multicentrická, otevřená, studie nového inhibitoru Brutonovy tyrosinkinázy, orelabrutinibu, u pacientů s malignitami B-buněk

Toto je multicentrická otevřená studie fáze I/II k hodnocení bezpečnosti, účinnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky nového inhibitoru BTK, Orelabrutinibu (ICP-022) u pacientů s malignitami B-buněk. Studie obsahuje dvě části, část 1 (eskalace dávky) a část 2 (rozšíření dávky).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
81

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Izrael
      • Be'er Sheva, Izrael
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Carmel Medical Center
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054-4502
        • Mayo Clinic-Mayo Clinic Hospital-Phoenix
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801-1824
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Los Angeles Cancer Network - Good Samaritan Hospital Location
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Florida Cancer Specialists (FCS) South
      • Weeki Wachee, Florida, Spojené státy, 34607
        • Asclepes Research Centers - Weeki Wachee
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Northwest Neurology - Rolling Meadows Office
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Spojené státy, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center (Stormont-Vail Cancer Center)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University School of Medicine - Tulane Cancer Center Comprehensive Clinic TCCCC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401-3093
        • Anne Arundel Medical Center (AAMC) Oncology and Hematology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • Coborn Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510-2496
        • Southeast Nebraska Cancer Center
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Spojené státy, 07932-0001
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Westbury, New York, Spojené státy, 11590
        • Clinical Research Alliance
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh - Hillman Cancer Center
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Guthrie Cancer Center
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Spojené státy, 57201
        • Prairie Lakes Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404-1130
        • Tennessee Oncology - Chattanooga Oncology & Hematology Associates
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909-1327
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203-1625
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99201
        • Medical Oncology Associates PS (dba Summit Cancer Centers)
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina
        • Cherkassy Regional Oncology Center
      • Khmelnytskyi, Ukrajina
        • Khmelnytskyi Regional Hospital
      • Kropyvnytskyi, Ukrajina
        • St. Luke's Hospital - Medical and Diagnostic Center
      • Kyiv, Ukrajina
        • National Cancer Institute
      • Lviv, Ukrajina
        • Institute of blood pathology and transfusion medicine
      • Uzhgorod, Ukrajina
        • Transcarpathian Regional Clinical Hospital named after Andrii Novak

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas.
  2. Věk ≥ 18 let.

  3. Část 1: Pacienti s histologicky potvrzenými relabujícími nebo refrakterními malignitami B-buněk, včetně stupně 1-3a FL, MZL, MCL a CLL/SLL.

    Část 2: Pacienti s histologicky potvrzenými B-buněčnými malignitami včetně r/r FL, r/r MZL a CLL/SLL s/bez předchozí léčby.

  4. Očekávaná délka života (podle názoru zkoušejícího) ≥ 4 měsíce.
  5. Stav výkonu ECOG 0 ~1.
  6. Musí mít dostatečnou orgánovou funkci.
  7. Negativní výsledky testu na HBV ([HBsAg (-)] a neaktivní infekci HBV nebo HCV

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná nebo kojící nebo plánující otěhotnět během studie.
  2. Předchozí léčba systémovými imunoterapeutickými látkami.
  3. Známé alergie na orelabrutinib (ICP-022) nebo jeho pomocné látky nebo infekce HIV.
  4. Léčba jakýmkoli chemoterapeutickým činidlem nebo jakoukoli jinou zkoumanou terapií během 4 týdnů před první dávkou studovaného léčiva.
  5. Anamnéza alogenní transplantace kmenových buněk (nebo jiného orgánu) nebo potvrzená progresivní PML.
  6. Jakákoli externí radiační terapie během 6 týdnů před první dávkou studovaného léčiva.
  7. Současné užívání warfarinu nebo jiných antagonistů vitaminu K nebo antikoagulační terapie nebo silného inhibitoru CYP3A.
  8. Aktivní nekontrolované infekce.
  9. Nedávná infekce vyžadující IV antiinfekční léčbu, která byla dokončena ≤ 14 dní před první dávkou studovaného léku.
  10. Nevyřešené toxicity z předchozí protinádorové léčby.
  11. Lékařsky zjevný lymfom CNS nebo leptomeningeální onemocnění.
  12. Současná nebo předchozí anamnéza onemocnění CNS.
  13. Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění < 28 dní před první dávkou studovaného léku.
  14. Pacienti s jiným invazivním maligním onemocněním v posledních 2 letech.
  15. Významné kardiovaskulární onemocnění nebo aktivní plicní onemocnění.
  16. Přijaté systémové imunosupresivní léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1 Eskalace dávky
Pacienti s r/r B-buněčnými malignitami včetně 1.-3. stupně FL, MZL, MCL a CLL/SLL
Lék: Orelabrutinib (ICP-022)
ICP-022 Léčivý přípravek je bílá, kulatá, nepotahovaná tableta
Experimentální: Část 2 Rozšíření dávky

Rameno 1: Pacienti s r/r MCL

Rameno 2: Pacienti s jinými typy B-buněčných malignit, včetně:

  • CLL/SLL s/bez předchozí léčby
  • r/r FL
  • r/r MZL
Lék: Orelabrutinib (ICP-022)
ICP-022 Léčivý přípravek je bílá, kulatá, nepotahovaná tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 Eskalace dávky: Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) do 28 dnů
K určení maximální tolerované dávky (MTD)
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) do 28 dnů
Část 2 Rozšíření dávky: ORR
Časové okno: Až 2 roky
Zhodnotit protinádorovou aktivitu orelabrutinibu (ICP-022) u pacientů s B-buněčnými malignitami včetně r/r MCL, r/r FL, r/r MZL a CLL/SLL s předchozí léčbou/bez ní.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 Eskalace dávky: Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE) souvisejících s léčbou [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Až 2 roky
Bude shromažďována incidence a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou a bude hodnocena bezpečnost a snášenlivost ICP-022
Až 2 roky
Část 1 Eskalace dávky: ORR
Časové okno: Až 2 roky
Míra objektivní odezvy
Až 2 roky
Část 1 Eskalace dávky：T1/2
Časové okno: Až 2 roky
Eliminační poločas
Až 2 roky
Část 2 Rozšíření dávky: Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE) souvisejících s léčbou [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Až 2 roky
Bude shromažďována incidence a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou a bude hodnocena bezpečnost a snášenlivost ICP-022
Až 2 roky
Část 2 Rozšíření dávky：DOR
Časové okno: Až 2 roky
Délka odezvy
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ICP-CL-00107

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Část 1：r/r B-buněčné malignity

Klinické studie na Orelabrutinib (ICP-022)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení