Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af tyrosinkinasehæmmer Orelabrutinib (ICP-022) hos patienter med r/r B-celle maligniteter

14. april 2023 opdateret af: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

En fase I/II，Multicenter, Open-Label, undersøgelse af en ny Brutons tyrosinkinasehæmmer, Orelabrutinib, hos patienter med B-celle maligniteter

Dette er et fase I/II, multicenter, åbent studie for at evaluere sikkerheden, effektiviteten, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​en ny BTK-hæmmer, Orelabrutinib (ICP-022) hos patienter med B-celle maligniteter. Undersøgelsen indeholder to dele, del 1 (dosiseskalering) og del 2 (dosisudvidelse).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
81

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054-4502
        • Mayo Clinic-Mayo Clinic Hospital-Phoenix
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801-1824
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Los Angeles Cancer Network - Good Samaritan Hospital Location
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists (FCS) South
      • Weeki Wachee, Florida, Forenede Stater, 34607
        • Asclepes Research Centers - Weeki Wachee
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Northwest Neurology - Rolling Meadows Office
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center (Stormont-Vail Cancer Center)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine - Tulane Cancer Center Comprehensive Clinic TCCCC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401-3093
        • Anne Arundel Medical Center (AAMC) Oncology and Hematology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • Coborn Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510-2496
        • Southeast Nebraska Cancer Center
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Forenede Stater, 07932-0001
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Westbury, New York, Forenede Stater, 11590
        • Clinical Research Alliance
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh - Hillman Cancer Center
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Guthrie Cancer Center
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Forenede Stater, 57201
        • Prairie Lakes Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404-1130
        • Tennessee Oncology - Chattanooga Oncology & Hematology Associates
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909-1327
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203-1625
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99201
        • Medical Oncology Associates PS (dba Summit Cancer Centers)
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Carmel Medical Center
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine
        • Cherkassy Regional Oncology Center
      • Khmelnytskyi, Ukraine
        • Khmelnytskyi Regional Hospital
      • Kropyvnytskyi, Ukraine
        • St. Luke's Hospital - Medical and Diagnostic Center
      • Kyiv, Ukraine
        • National Cancer Institute
      • Lviv, Ukraine
        • Institute of blood pathology and transfusion medicine
      • Uzhgorod, Ukraine
        • Transcarpathian Regional Clinical Hospital named after Andrii Novak

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke.
  2. Alder ≥ 18 år.

  3. Del 1: Patienter med histologisk bekræftede recidiverende eller refraktære B-celle maligniteter, inklusive grad 1-3a FL, MZL, MCL og CLL/SLL.

    Del 2: Patienter med histologisk bekræftede B-celle maligniteter inklusive r/r FL, r/r MZL og CLL/SLL med/uden forudgående behandling.

  4. Forventet levetid (efter efterforskerens vurdering) på ≥ 4 måneder.
  5. ECOG-ydelsesstatus på 0 ~1.
  6. Skal have tilstrækkelig organfunktion.
  7. Negative testresultater for HBV ([HBsAg (-)] og ikke-aktiv HBV eller HCV-infektion

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen.
  2. Forudgående behandling med systemiske immunterapeutiske midler.
  3. Kendte allergier over for Orelabrutinib (ICP-022) eller dets hjælpestoffer eller infektion med HIV.
  4. Behandling med et hvilket som helst kemoterapeutisk middel eller enhver anden undersøgelsesterapi inden for 4 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  5. Anamnese med allogen stamcelle (eller andet organ) transplantation eller bekræftet progressiv PML.
  6. Enhver ekstern strålebehandling inden for 6 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  7. Samtidig brug af warfarin eller andre vitamin K-antagonister eller antikoagulationsbehandlinger eller stærk CYP3A-hæmmer.
  8. Aktive ukontrollerede infektioner.
  9. Nylig infektion, der kræver IV anti-infektionsbehandling, som blev afsluttet ≤ 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  10. Uafklarede toksiciteter fra tidligere kræftbehandling.
  11. Medicinsk tilsyneladende CNS-lymfom eller leptomeningeal sygdom.
  12. Nuværende eller tidligere historie med CNS-sygdom.
  13. Større operation eller betydelig traumatisk skade < 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  14. Patienter med en anden invasiv malignitet inden for de sidste 2 år.
  15. Betydelig kardiovaskulær sygdom eller aktiv lungesygdom.
  16. Modtaget systemisk immunsuppressiv medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1 Dosiseskalering
Patienter med r/r B-celle maligniteter inklusive grad 1-3a FL, MZL, MCL og CLL/SLL
Medicin: Orelabrutinib (ICP-022)
ICP-022 Lægemidlet er en hvid, rund, uovertrukket tablet
Eksperimentel: Del 2 Dosisudvidelse

Arm 1: Patienter med r/r MCL

Arm 2: Patienter med andre typer af B-celle maligniteter, herunder:

  • CLL/SLL med/uden forudgående behandling
  • r/r FL
  • r/r MZL
Medicin: Orelabrutinib (ICP-022)
ICP-022 Lægemidlet er en hvid, rund, uovertrukket tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 Dosiseskalering: Den maksimalt tolererede dosis (MTD)
Tidsramme: Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) op til 28 dage
For at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD)
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) op til 28 dage
Del 2 Dosisudvidelse：ORR
Tidsramme: Op til 2 år
At vurdere antitumoraktivitet af Orelabrutinib (ICP-022) hos patienter med B-celle maligniteter inklusive r/r MCL, r/r FL, r/r MZL og CLL/SLL med/uden forudgående behandling.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 Dosiseskalering: Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er) [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Op til 2 år
Forekomsten og sværhedsgraden af ​​behandlingsfremkaldte bivirkninger vil blive indsamlet, og sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ICP-022 vil blive vurderet
Op til 2 år
Del 1 Dosiseskalering：ORR
Tidsramme: Op til 2 år
Objektiv svarprocent
Op til 2 år
Del 1 Dosiseskalering: T1/2
Tidsramme: Op til 2 år
Eliminationshalveringstid
Op til 2 år
Del 2 Dosisudvidelse: Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er) [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Op til 2 år
Forekomsten og sværhedsgraden af ​​behandlingsfremkaldte bivirkninger vil blive indsamlet, og sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ICP-022 vil blive vurderet
Op til 2 år
Del 2 Dosisudvidelse：DOR
Tidsramme: Op til 2 år
Varighed af svar
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ICP-CL-00107

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Del 1: r/r B-celle maligniteter

Kliniske forsøg med Orelabrutinib (ICP-022)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger