Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av tyrosinkinashämmare Orelabrutinib (ICP-022) hos patienter med r/r B-cellsmaligniteter

5 juni 2026 uppdaterad av: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

En fas I/II，Multicenter, öppen märkning, studie av en ny Brutons tyrosinkinashämmare, Orelabrutinib, hos patienter med B-cellsmaligniteter

Detta är en öppen fas I/II, multicenterstudie för att utvärdera säkerhet, effekt, tolerabilitet och farmakokinetik hos en ny BTK-hämmare, Orelabrutinib (ICP-022) hos patienter med B-cellsmaligniteter. Studien innehåller två delar, del 1 (dosupptrappning) och del 2 (dosexpansion).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
81

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054-4502
        • Mayo Clinic-Mayo Clinic Hospital-Phoenix
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801-1824
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
        • Los Angeles Cancer Network - Good Samaritan Hospital Location
      • Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90603
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • Florida Cancer Specialists (FCS) South
      • Weeki Wachee, Florida, Förenta staterna, 34607
        • Asclepes Research Centers - Weeki Wachee
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Förenta staterna, 60007
        • Northwest Neurology - Rolling Meadows Office
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Förenta staterna, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center (Stormont-Vail Cancer Center)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University School of Medicine - Tulane Cancer Center Comprehensive Clinic TCCCC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401-3093
        • Anne Arundel Medical Center (AAMC) Oncology and Hematology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
        • Coborn Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510-2496
        • Southeast Nebraska Cancer Center
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Förenta staterna, 07932-0001
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Westbury, New York, Förenta staterna, 11590
        • Clinical Research Alliance
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Gabrail Cancer Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • University of Pittsburgh - Hillman Cancer Center
      • Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18840
        • Guthrie Cancer Center
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Förenta staterna, 57201
        • Prairie Lakes Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404-1130
        • Tennessee Oncology - Chattanooga Oncology & Hematology Associates
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909-1327
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203-1625
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99201
        • Medical Oncology Associates PS (dba Summit Cancer Centers)
  • Israel
      • Beersheba, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Carmel Medical Center
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina
        • Cherkassy Regional Oncology Center
      • Khmelnytskyi, Ukraina
        • Khmelnytskyi Regional Hospital
      • Kropyvnytskyi, Ukraina
        • St. Luke's Hospital - Medical and Diagnostic Center
      • Kyiv, Ukraina
        • National Cancer Institute
      • Lviv, Ukraina
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine
      • Uzhhorod, Ukraina
        • Transcarpathian Regional Clinical Hospital named after Andrii Novak

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat informerat samtycke.
  2. Ålder ≥ 18 år.

  3. Del 1: Patienter med histologiskt bekräftade recidiverande eller refraktära B-cellsmaligniteter, inklusive grad 1-3a FL, MZL, MCL och CLL/SLL.

    Del 2: Patienter med histologiskt bekräftade B-cellsmaligniteter inklusive r/r FL, r/r MZL och CLL/SLL med/utan tidigare behandling.

  4. Förväntad livslängd (enligt utredarens uppfattning) på ≥ 4 månader.
  5. ECOG-prestandastatus på 0 ~1.
  6. Måste ha adekvat organfunktion.
  7. Negativa testresultat för HBV ([HBsAg (-)] och icke-aktiv HBV eller HCV-infektion

Exklusions kriterier:

  1. Gravid eller ammar eller planerar att bli gravid under studien.
  2. Tidigare behandling med systemiska immunterapeutiska medel.
  3. Kända allergier mot Orelabrutinib (ICP-022) eller dess hjälpämnen eller infektion med HIV.
  4. Behandling med valfritt kemoterapeutiskt medel eller andra undersökningsterapier inom 4 veckor före första dosen av studieläkemedlet.
  5. Historik om allogen stamcellstransplantation (eller annat organ) eller bekräftad progressiv PML.
  6. All extern strålbehandling inom 6 veckor före den första dosen av studieläkemedlet.
  7. Samtidig användning av warfarin eller andra vitamin K-antagonister eller antikoaguleringsterapier eller stark CYP3A-hämmare.
  8. Aktiva okontrollerade infektioner.
  9. Nylig infektion som kräver IV anti-infektionsbehandling som avslutades ≤ 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
  10. Olösta toxiciteter från tidigare anti-cancerterapi.
  11. Medicinskt uppenbart CNS-lymfom eller leptomeningeal sjukdom.
  12. Nuvarande eller tidigare historia av CNS-sjukdom.
  13. Större operation eller betydande traumatisk skada < 28 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
  14. Patienter med annan invasiv malignitet under de senaste 2 åren.
  15. Betydande hjärt-kärlsjukdom eller aktiv lungsjukdom.
  16. Fick systemiska immunsuppressiva läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Del 1 Doseskalering
Patienter med r/r B-cellsmaligniteter inklusive grad 1-3a FL, MZL, MCL och CLL/SLL
Läkemedel: Orelabrutinib (ICP-022)
ICP-022 Läkemedlet är en vit, rund, odragerad tablett
Experimentell: Del 2 Dosexpansion

Arm 1: Patienter med r/r MCL

Arm 2: Patienter med andra typer av B-cellsmaligniteter, inklusive:

  • KLL/SLL med/utan tidigare behandling
  • r/r FL
  • r/r MZL
Läkemedel: Orelabrutinib (ICP-022)
ICP-022 Läkemedlet är en vit, rund, odragerad tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1 Doseskalering: Den maximala tolererade dosen (MTD)
Tidsram: Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT) upp till 28 dagar
För att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD)
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT) upp till 28 dagar
Del 2 Dosexpansion：ORR
Tidsram: Upp till 2 år
Att bedöma antitumöraktivitet av Orelabrutinib (ICP-022) hos patienter med B-cellsmaligniteter inklusive r/r MCL, r/r FL, r/r MZL och CLL/SLL med/utan tidigare behandling.
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1 Doseskalering: Incidens och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar (AE) [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Upp till 2 år
Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar som uppstår vid behandling kommer att samlas in och säkerheten och toleransen för ICP-022 kommer att bedömas
Upp till 2 år
Del 1 Doseskalering：ORR
Tidsram: Upp till 2 år
Objektiv svarsfrekvens
Upp till 2 år
Del 1 Doseskalering:T1/2
Tidsram: Upp till 2 år
Eliminationshalveringstid
Upp till 2 år
Del 2 Dosexpansion: Incidens och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar (AE) [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Upp till 2 år
Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar som uppstår vid behandling kommer att samlas in och säkerheten och toleransen för ICP-022 kommer att bedömas
Upp till 2 år
Del 2 Dosexpansion：DOR
Tidsram: Upp till 2 år
Svarslängd
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
18 november 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 juli 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 juni 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ICP-CL-00107

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar