Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Legion Primær sikkerhet og effektivitet

17. juli 2024 oppdatert av: Smith & Nephew, Inc.

En prospektiv, multi-senter, ikke-randomisert, sikkerhet og effekt klinisk studie av LEGION primære knesystem for primær total kneprotese hos personer med degenerativ knesykdom

Denne studien vil se på helseresultatene ved bruk av LEGION™ Primary Knee System over en periode på ti (10) år. Denne typen kirurgi bruker et kunstig kne laget av plast og metall. Denne studien vil gå inn på personer som lider av en rekke tilstander som har forårsaket at minst ett av knærne deres ikke fungerer. Du blir bedt om å delta i studien fordi du har betydelige problemer med kneet(e) og studiekirurgen har bestemt at kneet(e) må byttes ut kirurgisk for å forbedre tilstanden din. Hvis du bestemte deg for å delta i denne studien, vil du være en av omtrent hundre og trettiåtte (138) personer i studien.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, påfølgende serie, multisenter klinisk studie av LEGION™ Total Knee System. Studiedesignet ble valgt for å vurdere sikkerhets- og effektivitetsprofilen til LEGION™ Total Knee System hos personer med degenerativ knesykdom som krever primær total kneprotese.

Forsøkspersoner som oppfyller opptakskriteriene spesifisert i denne protokollen vil bli kontaktet for å delta i studien og meldes inn sekvensielt. Alle samtykkende personer som oppfyller inkluderingskriteriene skal ikke ekskluderes med mindre de ikke samtykker til å delta. En ikke-randomisert, påfølgende serie på opptil 138 forsøkspersoner vil bli registrert på maksimalt 8 forskningssteder, med en forventning om at 18 emner (opptil maksimalt 28 emner) skal meldes inn på hvert sted. Når 138 emner er påmeldt fra alle nettsteder, vil påmeldingen bli stoppet, uavhengig av antall bidrag fra hvert nettsted. Steder vil bli valgt for deltakelse i studien etter Smith & Nephews skjønn.

Oppfølgende kliniske vurderinger vil være ved Operasjon/Utskrivning, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år. Hvert forsøksperson vil motta en standard radiografisk evaluering ved utskrivning som vil bli brukt til baseline-analyse. Ytterligere røntgenanalyse vil bli utført ved operasjon/utskrivning, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
        • Orthopaedic Associates of Vero Beach
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Iowa Orthopaedic Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Louisville Bone & Joint Specialist, PSC
    • New Jersey
      • Monroe, New Jersey, Forente stater, 08831
        • University Hip and Knee Specialists
      • Somerset, New Jersey, Forente stater, 08873
        • University Orthopaedic Associates, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Emner må oppfylle alle inklusjonskriteriene:

  • Emnet er en kandidat for LEGION™ Primary Knee System i henhold til bruksanvisningen
  • Emnet er myndig og skjelettmodent
  • Forsøkspersonen er villig til å signere og datere et etikk-godkjent samtykkeskjema og delta i studien
  • Forsøksperson er villig til å være tilgjengelig for ti års oppfølging postoperativt.

Ekskluderingskriterier: Emner må ikke oppfylle noen av eksklusjonskriteriene:

  • Person med immunsuppressive lidelser
  • Personen har grovt utilstrekkelig lårbens- eller tibialbenmasse
  • Personen har en aktiv lokalisert eller systemisk infeksjon
  • Personen er gravid
  • Emnets psykologiske eller nevrologiske tilstander som vil svekke forsøkspersonens evne eller vilje til å begrense aktiviteter eller følge medisinske råd i løpet av denne studien
  • Subjektet er en fange.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: LEGION™ Primær
LEGION™ primær total kneartroplastikk (TKA)
Fremgangsmåte: Total kneartroplastikk med LEGION™ Total Knee System
Primær total kneartroskopi med LEGION™ Total Knee System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantatoverlevelsesprosent
Tidsramme: Postoperativt gjennom 120 måneder
Kaplan-Meier (KM) implantatoverlevelse der overlevelse definert som prosentandel av knær der ingen revisjon var nødvendig av noen grunn gjennom 120 måneder
Postoperativt gjennom 120 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Knee Society Score (KSS) - Ytelse
Tidsramme: Preoperativ, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 60 måneder, 84 måneder, 120 måneder
Resultatet av Knee Society Score (KSS) besto av informasjon om objektive kneindikatorer relatert til dagligdagse aktiviteter. Prestasjonspoengene varierte fra 0 til 100 med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
Preoperativ, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 60 måneder, 84 måneder, 120 måneder
Knee Society Score (KSS) - Funksjon
Tidsramme: Preoperativ, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 60 måneder, 84 måneder, 120 måneder
Resultatet av funksjonen Knee Society Score (KSS) omfattet informasjon om funksjonelle kneindikatorer knyttet til gåing og stående, standardaktiviteter, avanserte aktiviteter og diskresjonære aktiviteter. Funksjonspoengene varierte fra 0 til 100 med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
Preoperativ, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 60 måneder, 84 måneder, 120 måneder
Utfallsscore for kneartrose (KOOS) - Smerter
Tidsramme: Preoperativ, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 60 måneder, 84 måneder, 120 måneder
Resultatscore for kneartrose (KOOS) Smerteunderskalaen brukte en Likert-skala fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer). Poengsummen transformeres til en skala fra 0-100, hvor 0 indikerer et dårligere resultat og 100 som representerer et bedre resultat.
Preoperativ, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 60 måneder, 84 måneder, 120 måneder
Resultatscore for kneartrose (KOOS) - Symptom
Tidsramme: Preoperativ, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 60 måneder, 84 måneder, 120 måneder
Resultatscore for kneartrose (KOOS) Symptom-underskalaen brukte en Likert-skala fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer). Poengsummen transformeres til en skala fra 0-100, hvor 0 indikerer et dårligere resultat og 100 som representerer et bedre resultat.
Preoperativ, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 60 måneder, 84 måneder, 120 måneder
Resultatscore for kneartrose (KOOS) – funksjon i dagliglivet (ADL)
Tidsramme: Preoperativ, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 60 måneder, 84 måneder, 120 måneder
Underskalaen Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Function in Daily Living (ADL) brukte en Likert-skala fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer). Poengsummen transformeres til en skala fra 0-100, hvor 0 indikerer et dårligere resultat og 100 som representerer et bedre resultat.
Preoperativ, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 60 måneder, 84 måneder, 120 måneder
Resultatpoeng for kneartrose (KOOS) - Sport og fritidsaktiviteter
Tidsramme: Preoperativ, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 60 måneder, 84 måneder, 120 måneder
Underskalaen for utfallspoeng for kneartrose (KOOS) Sports and Recreational Activities brukte en Likert-skala fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer). Poengsummen transformeres til en skala fra 0-100, hvor 0 indikerer et dårligere resultat og 100 som representerer et bedre resultat.
Preoperativ, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 60 måneder, 84 måneder, 120 måneder
Resultatpoeng for kneartrose (KOOS) – Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Preoperativ, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 60 måneder, 84 måneder, 120 måneder
Underskalaen Knee Artrose Outcome Score (KOOS) Livskvalitet (QoL) brukte en Likert-skala fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer). Poengsummen transformeres til en skala fra 0-100, hvor 0 indikerer et dårligere resultat og 100 som representerer et bedre resultat.
Preoperativ, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 60 måneder, 84 måneder, 120 måneder
Radiografisk evaluering - Radiolucent Lines
Tidsramme: Utskrivning, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år, 10 år

Utført vektbærende AP og lateral standard røntgenbilder for å identifisere knær med tilstedeværelse eller fravær av radiolucente linjer kategorisert som:

  • Funn i femoral sone
  • Funn i Tibial Mediolateral (ML) sone
  • Funn i Tibial Anteroposterior (AP) sone
  • Funn i Patella-sonen
  • Ingen radiolucent linjer funnet
Utskrivning, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år, 10 år
Radiografisk evaluering - observert periosteal hypertrofi, implantatløsning, osteolyse eller innsynkning
Tidsramme: Utskrivning, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år, 10 år
Utførte vektbærende AP og lateral standard røntgenbilder for å identifisere knær som observerte periosteal hypertrofi, implantatløsning, osteolyse eller innsynkning (Ja/Nei).
Utskrivning, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år, 10 år
Radiografisk evaluering - observert patellaproblem
Tidsramme: Utskrivning, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år, 10 år
Utførte vektbærende AP og lateral standard røntgenbilder for å identifisere knær som observerte patellaproblemer (Ja/Nei).
Utskrivning, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år, 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

17. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

17. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-K300-95301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Osteo Artritt Kne

Kliniske studier på Total kneartroplastikk med LEGION™ Total Knee System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere