Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

P. Falciparum Infeksjonsdynamikk og overføring for å informere eliminering (INDIE-1b)

25. mars 2022 oppdatert av: London School of Hygiene and Tropical Medicine
I den nåværende studien vil tre eksperimentelle tilnærminger som tar sikte på å redusere malariaoverføring bli testet. Studien vil dekke to overføringssesonger (2019 og 2020) og intervensjonene vil variere fra sesong til sesong. Mer spesifikt, i overføringssesongen 2019 (juni-desember) (år 1), vil samfunnssaksbehandling av malaria (CCM) bli implementert i alle åtte landsbyer som forbedret standard for omsorg; i sendesesongen 2020 (år 2) vil de åtte studielandsbyene bli delt inn i 4 studiearmer. CCM vil fortsette i alle landsbyer; to landsbyer vil fortsette med bare CCM (arm 1, kontroll); de tre andre landsbyparene vil motta aktiv feberscreening og behandling (arm 2); månedlig massescreening og behandling (MSAT) (arm 3); og massemedikamentadministrasjon (MDA) i løpet av de siste 3 månedene av den tørre sesongen (april-juni) (arm 4). For MDA vil hele populasjonen (bortsett fra de som ikke oppfyller inngangskriteriene) bli behandlet med en full kur med dihydroartemisinin-piperakin (DP) (320/40 mg og 160/20 mg piperakin/dihydroartemisinin per tablett) i henhold til produsentens retningslinjer (en gang daglig i 3 dager og i henhold til kroppsvekt). MDA-behandlingen vil bli gjentatt 3 ganger med månedlige intervaller.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I den nåværende studien vil etterforskerne først forbedre tilgangen til omsorg i alle landsbyer ved å implementere fellesskapsbasert klinisk saksbehandling (CCM) (år 1). I dette året vil etterforskerne kvantifisere gametocytttransport og overføring fra kliniske tilfeller passivt rekruttert av CCM, og gametocytttransport og overføring fra asymptomatiske infeksjoner oppdaget i samfunnsundersøkelser. Disse dataene vil støtte tolkningen av hovedstudieresultatene i år 2 når etterforskerne vil direkte sammenligne effekten av CCM på det menneskelige infeksjonsreservoaret sammenlignet med tre forskjellige tilnærminger, nemlig i) aktiv feberscreening og behandling som skal oppdage symptomatiske infeksjoner for tidlig behandling; ii) Massescreening og behandling (MSAT) som systematisk vil screene, ved hjelp av behandlingspunktdiagnostikk, hele befolkningen, med infiserte individer umiddelbart behandlet; og iii) massemedikamentadministrasjon (MDA) som vil behandle hele befolkningen med en fullstendig behandling mot malaria.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
4000

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Umberto D'Alessandro, PhD, MD
  • Telefonnummer: +220 4495442/6
  • E-post: udalessandro@mrc.gm

Studiesteder

  • Gambia
      • Basse Santa Su, Gambia
        • Rekruttering
        • Medical research Council Unit The Gambia at LSHTM
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bosatt i bygda.
  2. Vilje til å delta i gjentatte vurderinger av helse- og infeksjonsstatus og gi maksimalt 30 ml (milliliter) blod (barn <5 år), 37 ml (milliliter) blod (barn <10 år) eller 52 ml (milliliter) blod (eldre personer) i løpet av en 18-måneders periode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kronisk sykdom som kan påvirke studiedeltakelsen.
  2. Eksisterende alvorlige kroniske helsetilstander
  3. Historie om intoleranse mot artemeter-lumefantrin.
  4. Deltakere < 6 måneder gamle og gravide kvinner i første trimester (kun for arm med MDA-DP-behandling).
  5. Overfølsomhet for DP (kun for Arm med MDA-DP-behandling).
  6. Tar medikamenter som påvirker hjertefunksjonen eller forlenger QT-korrigert intervall (kun for arm med MDA-DP-behandling).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: CCM:Standard of Care
Community Case Management (CCM), med passivt overvåket malariaforekomst av helsearbeidere i samfunnet som bruker standard RDT og artemisinin-basert kombinasjonsterapi (ACT), artemether-lumefantrine (AL) i henhold til nasjonale retningslinjer.
Eksperimentell: CCM pluss ukentlig feberscreening og behandling
CCM pluss aktiv tilfelledeteksjon (ACD) ved feberscreening og behandling hvis positiv. Trente landsbyhelsearbeidere (VHW) rekruttert til denne studien vil gjennomføre ukentlige besøk av alle innbyggere og screene for feber ved å bruke termometre av forskningsgrad. En standard RDT vil bli utført hos alle individer med kroppstemperatur ≥37,5°C eller med rapportert feber de siste 24 timene. RDT-positive individer vil bli behandlet med AL i henhold til nasjonale retningslinjer.
Annen: Samfunnssaksbehandling
Community Case Management (CCM), bestående av helsearbeidere i samfunnet som er i stand til å diagnostisere malaria ved standard RDT og behandler positive individer med artemether-lumefantrin (AL), i henhold til nasjonale retningslinjer.
Annen: Ukentlig feberscreening og behandling
Består av ukentlige besøk av trent VHW som vil screene for feber ved å ta aksillærtemperaturen. Hvis kroppstemperaturen er ≥37,5°C, vil en standard RDT bli utført og, hvis positiv, vil individet bli behandlet med AL, i henhold til nasjonale retningslinjer.
Eksperimentell: CCM pluss MSAT
CCM pluss månedlig screening for malariainfeksjon og behandling av positive individer, uavhengig av symptomer. Screening vil bli utført av forskningspersonell og tidsbestemt for å sikre et gap på 25-35 dager mellom screeningsrundene; Positive individer vil bli behandlet med AL, i henhold til nasjonale retningslinjer.
Annen: Samfunnssaksbehandling
Community Case Management (CCM), bestående av helsearbeidere i samfunnet som er i stand til å diagnostisere malaria ved standard RDT og behandler positive individer med artemether-lumefantrin (AL), i henhold til nasjonale retningslinjer.
Annen: Månedlig malariascreening
CCM pluss månedlig screening av hele befolkningen med høysensitiv RDT (HS-RDT); positive individer vil bli behandlet med AL uavhengig av symptomer (MSAT).
Eksperimentell: CCM pluss tørrsesong MDA
CCM pluss pluss 3 månedlige runder med MDA med en langtidsvirkende ACT (dihydroartemisinin-piperakin, DP) som starter i den tørre årstiden (april, mai, juni) (tabletter på 320/40 mg og 160/20 mg piperakin/dihydroartemisinin per tablett. Administrering av en full kur med DP vil bli utført i henhold til produsentens retningslinjer én gang daglig i 3 dager og i henhold til kroppsvekt).
Annen: Samfunnssaksbehandling
Community Case Management (CCM), bestående av helsearbeidere i samfunnet som er i stand til å diagnostisere malaria ved standard RDT og behandler positive individer med artemether-lumefantrin (AL), i henhold til nasjonale retningslinjer.
Annen: MDA
CCM pluss 3 månedlige runder med MDA med dihydroartemisinin-piperaquin (DP) som starter i den tørre sesongen, før malariasmittesesongen starter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Parasittprevalens ved molekylær deteksjon ved slutten av studien (tverrsnittsundersøkelse).
Tidsramme: 16 uker
Det primære utfallsmålet er parasittprevalens i tverrsnittsundersøkelsen utført ved slutten av smittesesongen i år 2.
16 uker
Parasitttetthet ved molekylær deteksjon ved slutten av studien (tverrsnittsundersøkelse).
Tidsramme: 16 uker
Det primære utfallsmålet er parasitttetthet (parasitt/µL) i tverrsnittsundersøkelsen utført på slutten av overføringssesongen i år 2.
16 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gametocyttprevalens ved molekylære metoder ved slutten av studien (tverrsnittsundersøkelse).
Tidsramme: 16 uker
Gametocyttprevalens i kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR) påviste infeksjoner vurderes ved molekylære metoder og sammenlignes mellom armene.
16 uker
Gametocytttetthet ved molekylære metoder ved slutten av studien (tverrsnittsundersøkelse).
Tidsramme: 16 uker
Gametocyttetthet (gametocytter/µL) i qPCR-påviste infeksjoner vurderes med molekylære metoder og sammenlignes mellom armene.
16 uker
Gametocyttprevalens av mannlige og kvinnelige gametocytter ved molekylære metoder blant P. falciparum-infeksjoner ved alle studiebesøk.
Tidsramme: Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
Gametocyttprevalens av mannlige og kvinnelige gametocytter vil bli vurdert med molekylære metoder og sammenlignet mellom studiearmer.
Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
Gametocyttetthet av mannlige og kvinnelige gametocytter ved molekylære metoder blant P. falciparum-infeksjoner ved alle studiebesøk.
Tidsramme: Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
Gametocyttetthet av mannlige og kvinnelige gametocytter vil bli vurdert ved molekylære metoder og sammenlignet mellom studiearmer.
Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
Forekomst av malariainfeksjoner
Tidsramme: Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
Regelmessige besøk med ukentlig aktiv saksdeteksjon og månedlig screening vil resultere i identifisering av malariainfeksjoner som ikke oppdages under CCM. Antall infeksjoner oppdaget i hver arm vil bli kvantifisert og sammenlignet mellom armene.
Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
Infektivitet av P. falciparum-infeksjoner til mygg
Tidsramme: Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
For et utvalg infeksjoner vurderes smittsomhet for mygg ved hjelp av membranmatingsanalyser.
Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisbarheten av infeksjoner ved høysensitive raske diagnostiske tester relatert til histidinrik protein-2 (HRP2) konsentrasjoner.
Tidsramme: Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
For et utvalg prøver vurderes påvisbarheten av infeksjoner ved hjelp av høysensitive hurtigdiagnostiske tester relatert til histidinrik protein-2 (HRP2) konsentrasjoner.
Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
Påvisbarheten av infeksjoner ved høysensitive raske diagnostiske tester knyttet til infeksjonens varighet.
Tidsramme: Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
For et utvalg prøver vurderes påvisbarheten av infeksjoner ved høysensitiv hurtigdiagnostisk test og relatert til infeksjonens varighet.
Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
Påvisbarheten av infeksjoner ved raske diagnostiske tester knyttet til infeksjonens varighet.
Tidsramme: Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
For et utvalg prøver vurderes påvisbarheten av infeksjoner ved konvensjonelle hurtigdiagnostiske tester og relatert til infeksjonens varighet.
Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
Påvisbarheten av infeksjoner ved høysensitive raske diagnostiske tester relatert til parasitttetthet ved molekylær diagnostikk.
Tidsramme: Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
Påvisbarheten av infeksjoner vurderes ved høysensitiv hurtigdiagnostisk test og relatert til parasitttetthet ved molekylær diagnostikk.
Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
Påvisbarheten av infeksjoner ved raske diagnostiske tester relatert til parasitttetthet ved molekylær diagnostikk.
Tidsramme: Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
For et utvalg prøver blir påvisbarheten av infeksjoner vurdert ved konvensjonell hurtigdiagnostisk test og relatert til parasitttetthet ved molekylær diagnostikk.
Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
Forholdet mellom andelen infiserte mygg (Direct Membrane Feeding Assay) og gametocyttets tetthet.
Tidsramme: Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
Gametocyttetthet vil bli vurdert ved molekylære metoder og assosiert med smittemygg.
Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
Forholdet mellom andelen infiserte mygg (Direct Membrane Feeding Assay) og gametocytt-kjønnsforhold.
Tidsramme: Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
Sex-ratio gametocytemi av P. falciparum vil bli vurdert ved molekylære metoder og assosiert med smitteevne hos mygg.
Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
Effekten av infeksjonsegenskaper (klonal parasittinfeksjon) på overførbarheten av infeksjoner til mygg.
Tidsramme: Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
For å bestemme virkningen av malariainfeksjoners varighet og kompleksitet på overførbarheten av infeksjoner til mygg
Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
Gametocytt-kjønnsforhold på overførbarheten av infeksjoner til mygg.
Tidsramme: Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
For å bestemme virkningen av gametocytt-kjønnsforhold på overførbarheten av infeksjoner til mygg
Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
Virkningen av humane hemoglobinopatier på overførbarheten av infeksjoner til mygg.
Tidsramme: Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
For å bestemme virkningen av hemoglobinopatier i røde blodlegemer og hemoglobinkonsentrasjon på overførbarheten av infeksjoner til mygg.
Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
Gjennomsnittlig fluorescensintensitet (MFI) til inflammatoriske markører og naturlig ervervede antistoffresponser mot gametocyttantigener på overførbarheten av infeksjoner til mygg.
Tidsramme: Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
For å bestemme virkningen av inflammatoriske markører og naturlig ervervede antistoffresponser på gametocyttantigener og andre vertsegenskaper på overførbarheten av infeksjoner til mygg.
Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
Forholdet mellom total parasitttetthet (parasitt/µL) og gametocytttetthet (gametocytter/µL)
Tidsramme: Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
For å vurdere forholdet mellom aseksuell parasitttetthet og gametocytttetthet ved P. falciparum-infeksjoner
Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
Malariaoverføringspotensial basert på målte gametocyttettheter (gametocytter/µL).
Tidsramme: Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
For å bestemme malariaoverføringspotensialet til infeksjoner basert på gametocyttets tetthet
Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
Antall ervervede parasittkloner basert på genotyping.
Tidsramme: Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
Under dette resultatet tar vi sikte på å undersøke kompleksiteten til P. falciparum-infeksjon ved å måle antall kloner som er tilstede i infeksjoner
Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
Antall dager som P. falciparum-infeksjoner varer i den tørre årstiden.
Tidsramme: Inntil 6 måneder
For å evaluere varigheten av P. falciparum transport i den tørre årstiden, vil rutinemessig oppfølging bli utført.
Inntil 6 måneder
Myggeksponering overvåket av månedlige CDC-lysfeller (CDC-LT) og menneskelige landingsfangster (HLC) myggsamlinger
Tidsramme: Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
For å kvantifisere myggeksponeringen, vil innendørs og utendørs mygginnsamlinger utføres månedlig under overføring og tørrsesong.
Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
Gjennomsnittlig fluorescensintensitet (MFI) antistoffresponser på myggspyttproteiner under høy og lav overføringssesong.
Tidsramme: Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
For å bestemme eksponeringen for Anopheles-bitt med serologiske markører for malariainfeksjon.
Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
Antall infeksjoner i samfunnsundersøkelser som kan knyttes til en symptomatisk eller asymptomatisk foreldreinfeksjon.
Tidsramme: Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
Dette resultatet gjør det mulig å bygge bro mellom myggfôringsstudier med faktiske overføringshendelser i lokalsamfunn og samtidig kvantifisere relevansen av infeksjoner forbundet med bevegelse.
Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
Antall menneskelige vert fra myggblodmåltidkilde.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Å kvantifisere overføringspotensialet til individer ved å identifisere menneskelig blodkilde ved molekylær typing.
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
London School of Hygiene and Tropical Medicine

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Radboud University Medical Center
University of California, San Francisco
Medical Research Council Unit, The Gambia
National Malaria Control Programme, The Gambia
Institute for Disease Modeling

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Teun Bousema, PhD, Radboud University Medical Centre, Nijmegen, the Netherlands
  • Hovedetterforsker: Chris Drakeley, PhD, London School Hygiene and Tropical medicine
  • Hovedetterforsker: Umberto D'Alessandro, PhD, MD, MRC Unit The Gambia @ LSHTM

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mars 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16642
  • OPP1173572 (Annet stipend/finansieringsnummer: Bill and Melinda Gates Foundation (BMGF))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle deltakerdata kan deles på et digitalt depot eller etter rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger