Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamika a přenos infekce P. Falciparum k eliminaci informací (INDIE-1b)

25. března 2022 aktualizováno: London School of Hygiene and Tropical Medicine
V této studii budou testovány tři experimentální přístupy zaměřené na snížení přenosu malárie. Studie se bude týkat dvou přenosových sezón (2019 a 2020) a zásahy se budou v jednotlivých sezónách lišit. Přesněji řečeno, v sezóně přenosu 2019 (červen–prosinec) (rok 1) bude ve všech osmi vesnicích zaveden komunitní případ malárie (CCM) jako zlepšený standard péče; v přenosové sezóně 2020 (2. rok) bude osm studijních vesnic rozděleno do 4 studijních ramen. CCM bude pokračovat ve všech vesnicích; dvě vesnice budou pokračovat pouze s CCM (Arm 1, kontrola); tři další páry vesnic dostanou aktivní screening a léčbu horečky (rameno 2); měsíční hromadný screening a léčba (MSAT) (skupina 3); a hromadné podávání léků (MDA) během posledních 3 měsíců období sucha (duben-červen) (rameno 4). U MDA bude celá populace (kromě těch, kteří nesplňují vstupní kritéria) léčena plnou léčbou dihydroartemisinin-piperachinem (DP) (320/40 mg a 160/20 mg piperachin/dihydroartemisininu na tabletu) podle pokynů výrobce (jednou denně po dobu 3 dnů a podle tělesné hmotnosti). Ošetření MDA se bude opakovat 3x v měsíčních intervalech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii výzkumníci nejprve zlepší přístup k péči ve všech vesnicích zavedením komunitního klinického case managementu (CCM) (1. rok). V tomto roce budou vyšetřovatelé kvantifikovat přenos a přenos gametocytů z klinických případů pasivně rekrutovaných CCM a přenos a přenos gametocytů z asymptomatických infekcí zjištěných v komunitních průzkumech. Tato data podpoří interpretaci výsledků hlavní studie v roce 2, kdy budou výzkumníci přímo porovnávat účinek CCM na lidský rezervoár infekce ve srovnání se třemi různými přístupy, jmenovitě i) aktivním screeningem horečky a léčbou, která by měla detekovat symptomatické infekce pro včasnou léčbu; ii) Hromadný screening a léčba (MSAT), která bude systematicky vyšetřovat pomocí diagnostiky v místě péče celou populaci s okamžitě léčenými infikovanými jedinci; a iii) hromadné podávání léků (MDA), které bude léčit celou populaci kompletní léčbou antimalarikou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Umberto D'Alessandro, PhD, MD
  • Telefonní číslo: +220 4495442/6
  • E-mail: udalessandro@mrc.gm

Studijní místa

  • Gambie
      • Basse Santa Su, Gambie
        • Nábor
        • Medical research Council Unit The Gambia at LSHTM
        • Kontakt:
          • Umberto D'Alessandro, PhD, MD
          • Telefonní číslo: (+220) 449-5442
          • E-mail: udalessandro@mrc.gm

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Bydlící v obci.
  2. ochota účastnit se opakovaného hodnocení zdravotního a infekčního stavu a darovat maximálně 30 ml (mililitrů) krve (děti <5 let), 37 ml (mililitrů) krve (děti <10 let) nebo 52 ml (mililitr) krve (starší jedinci) po dobu 18 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli chronické onemocnění, které by ovlivnilo účast ve studii.
  2. Preexistující závažné chronické zdravotní stavy
  3. Historie intolerance na artemether-lumefantrin.
  4. Účastníci < 6 měsíců a těhotné ženy v prvním trimestru (pouze pro rameno s léčbou MDA-DP).
  5. Hypersenzitivita na DP (pouze pro rameno s léčbou MDA-DP).
  6. Užívání léků, které ovlivňují srdeční funkci nebo prodlužují QT interval (pouze pro rameno s léčbou MDA-DP).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: CCM:Standard of Care
Community Case Management (CCM) s pasivně monitorovaným výskytem malárie komunitními zdravotnickými pracovníky pomocí standardních RDT a kombinované terapie (ACT) na bázi artemisininu, artemether-lumefantrin (AL) podle národních doporučení.
Experimentální: CCM plus týdenní vyšetření horečky a léčba
CCM plus detekce aktivního případu (ACD) screeningem horečky a léčbou, pokud je pozitivní. Vyškolení venkovští zdravotničtí pracovníci (VHW) přijatí pro tuto studii budou provádět týdenní návštěvy všech obyvatel a vyšetřovat horečku pomocí teploměrů na výzkumné úrovni. Standardní RDT bude provedeno u všech jedinců s tělesnou teplotou ≥37,5 °C nebo s hlášenou horečkou za posledních 24 hodin. RDT pozitivní jedinci budou léčeni AL podle národních směrnic.
Jiný: Správa komunitních případů
Community Case Management (CCM), skládající se z komunitních zdravotnických pracovníků schopných diagnostikovat malárii standardními RDT a léčit pozitivní jedince artemether-lumefantrinem (AL), podle národních směrnic.
Jiný: Týdenní screening horečky a léčba
Skládá se z týdenních návštěv vyškoleného VHW, který provede screening na horečku měřením axilární teploty. Pokud je tělesná teplota ≥ 37,5 °C, provede se standardní RDT, a pokud je pozitivní, jedinec bude léčen AL podle národních směrnic.
Experimentální: CCM plus MSAT
CCM plus měsíční screening na infekci malárie a léčba pozitivních jedinců bez ohledu na příznaky. Screening bude prováděn výzkumným personálem a bude načasován tak, aby byla zajištěna mezera 25–35 dní mezi koly screeningu; Pozitivní jedinci budou léčeni AL podle národních směrnic.
Jiný: Správa komunitních případů
Community Case Management (CCM), skládající se z komunitních zdravotnických pracovníků schopných diagnostikovat malárii standardními RDT a léčit pozitivní jedince artemether-lumefantrinem (AL), podle národních směrnic.
Jiný: Měsíční screening malárie
CCM plus měsíční screening celé populace s vysoce citlivým RDT (HS-RDT); pozitivní jedinci budou léčeni AL bez ohledu na symptomy (MSAT).
Experimentální: CCM plus MDA pro období sucha
CCM plus plus 3 měsíční cykly MDA s dlouhodobě působícím ACT (dihydroartemisinin-piperaquin, DP) počínaje obdobím sucha (duben, květen, červen) (tablety 320/40 mg a 160/20 mg piperachin/dihydroartemisinin na tabletu. Podávání celé kúry DP bude prováděno podle pokynů výrobce jednou denně po dobu 3 dnů a podle tělesné hmotnosti).
Jiný: Správa komunitních případů
Community Case Management (CCM), skládající se z komunitních zdravotnických pracovníků schopných diagnostikovat malárii standardními RDT a léčit pozitivní jedince artemether-lumefantrinem (AL), podle národních směrnic.
Jiný: MDA
CCM plus 3 měsíční cykly MDA s dihydroartemisinin-piperachinem (DP) počínaje během období sucha, před začátkem období přenosu malárie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence parazitů molekulární detekcí na konci studie (průřezový průzkum).
Časové okno: 16 týdnů
Primárním výsledným měřítkem je prevalence parazitů v průřezovém průzkumu provedeném na konci přenosové sezóny roku 2.
16 týdnů
Hustota parazitů molekulární detekcí na konci studie (průřezový průzkum).
Časové okno: 16 týdnů
Primárním výsledným měřítkem je hustota parazitů (parazit/µl) v průřezovém průzkumu provedeném na konci období přenosu 2. roku.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence gametocytů molekulárními metodami na konci studie (průřezový průzkum).
Časové okno: 16 týdnů
Prevalence gametocytů u infekcí detekovaných kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí (qPCR) je hodnocena molekulárními metodami a srovnávána mezi rameny.
16 týdnů
Hustota gametocytů molekulárními metodami na konci studie (průřezový průzkum).
Časové okno: 16 týdnů
Hustota gametocytů (gametocyty/µL) v qPCR detekovaných infekcích je hodnocena molekulárními metodami a porovnávána mezi rameny.
16 týdnů
Prevalence gametocytů mužských a ženských gametocytů molekulárními metodami mezi infekcemi P. falciparum na všech studijních návštěvách.
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
Prevalence gametocytů samčích a samičích gametocytů bude hodnocena molekulárními metodami a porovnána mezi rameny studie.
Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
Hustota gametocytů mužských a ženských gametocytů molekulárními metodami mezi infekcemi P. falciparum na všech studijních návštěvách.
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
Hustota gametocytů samčích a samičích gametocytů bude hodnocena molekulárními metodami a porovnána mezi rameny studie.
Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
Výskyt malarických infekcí
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
Pravidelné návštěvy pomocí týdenního aktivního detekce případů a měsíčního screeningu povedou k identifikaci infekcí malárie, které nejsou detekovány během CCM. Počet infekcí detekovaných v každém rameni bude kvantifikován a porovnán mezi rameny.
Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
Infekčnost infekcí P. falciparum na komáry
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
U vybraných infekcí je nakažlivost vůči komárům hodnocena testy krmení membránou.
Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekovatelnost infekcí vysoce citlivými rychlými diagnostickými testy souvisejícími s koncentracemi proteinu 2 bohatého na histidin (HRP2).
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
U vybraných vzorků je detekovatelnost infekcí hodnocena vysoce citlivými rychlými diagnostickými testy souvisejícími s koncentracemi proteinu 2 bohatého na histidin (HRP2).
Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
Detekovatelnost infekcí vysoce citlivými rychlými diagnostickými testy souvisejícími s délkou trvání infekce.
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
U vybraných vzorků je detekovatelnost infekcí hodnocena vysoce citlivým rychlým diagnostickým testem a souvisí s dobou trvání infekce.
Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
Detekovatelnost infekcí rychlými diagnostickými testy souvisejícími s trváním infekce.
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
U vybraných vzorků je detekovatelnost infekcí hodnocena konvenčními rychlými diagnostickými testy a souvisí s dobou trvání infekce.
Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
Detekovatelnost infekcí vysoce citlivými rychlými diagnostickými testy souvisejícími s hustotou parazitů molekulární diagnostikou.
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
Detekovatelnost infekcí se posuzuje vysoce citlivým rychlým diagnostickým testem a souvisí s hustotou parazitů molekulární diagnostikou.
Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
Detekovatelnost infekcí rychlými diagnostickými testy související s hustotou parazitů molekulární diagnostikou.
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
U vybraných vzorků se detekovatelnost infekcí hodnotí konvenčním rychlým diagnostickým testem a souvisí s hustotou parazitů molekulární diagnostikou.
Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
Vztah mezi podílem infikovaných komárů (Direct Membrane Feeding Assay) a hustotou gametocytů.
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
Hustota gametocytů bude stanovena molekulárními metodami a bude spojena s infekčností komárů.
Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
Vztah mezi podílem infikovaných komárů (Direct Membrane Feeding Assay) a poměrem pohlaví gametocytů.
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
Poměrová gametocytémie u P. falciparum bude hodnocena molekulárními metodami a bude spojena s infekčností u komárů.
Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
Vliv infekčních charakteristik (klonální parazitární infekce) na přenosnost infekcí na komáry.
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
Zjistit dopad trvání a složitosti malarických infekcí na přenosnost infekcí na komáry
Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
Poměr pohlaví gametocytů na přenositelnosti infekcí na komáry.
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
Stanovit vliv poměru pohlaví gametocytů na přenosnost infekcí na komáry
Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
Vliv lidských hemoglobinopatií na přenosnost infekcí na komáry.
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
Stanovit vliv hemoglobinopatií červených krvinek a koncentrace hemoglobinu na přenosnost infekcí na komáry.
Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
Střední intenzita fluorescence (MFI) na zánětlivé markery a přirozeně získané protilátkové odpovědi na antigeny gametocytů na přenositelnost infekcí na komáry.
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
Stanovit vliv zánětlivých markerů a přirozeně získaných protilátkových odpovědí na antigeny gametocytů a další charakteristiky hostitele na přenosnost infekcí na komáry.
Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
Vztah mezi celkovou hustotou parazitů (parazit/µL) a hustotou gametocytů (gametocyty/µL)
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
Posoudit vztah mezi hustotou asexuálních parazitů a hustotou gametocytů u infekcí P. falciparum
Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
Potenciál přenosu malárie na základě naměřených hustot gametocytů (gametocyty/µL).
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
Stanovit potenciál přenosu malárie u infekcí na základě hustoty gametocytů
Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
Počet získaných klonů parazitů na základě genotypizace.
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
Na základě tohoto výsledku se snažíme prozkoumat složitost infekce P. falciparum měřením počtu klonů přítomných v infekcích
Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
Počet dní, po které infekce P. falciparum trvá v období sucha.
Časové okno: Až 6 měsíců
K vyhodnocení doby trvání transportu P. falciparum během období sucha bude prováděno rutinní sledování.
Až 6 měsíců
Expozice komárům monitorovaná měsíčními světelnými pastmi CDC (CDC-LT) a sběry komárů odlovených při vylodění (HLC)
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
Pro kvantifikaci expozice komárům budou prováděny vnitřní a venkovní odběry komárů měsíčně během období přenosu a období sucha.
Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
Střední intenzita fluorescence (MFI) protilátkové odpovědi na proteiny slin komárů během vysoké a nízké přenosové sezóny.
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
Stanovit expozici kousnutí Anopheles se sérologickými markery infekce malárie.
Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
Počet infekcí v komunitních průzkumech, které mohou být spojeny se symptomatickou nebo asymptomatickou infekcí rodiče.
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
Tento výsledek umožňuje propojit studie krmení komárů se skutečnými přenosovými událostmi v komunitách a současně kvantifikovat význam infekcí spojených s pohybem.
Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
Počet lidských hostitelů ze zdroje moučky krve komárů.
Časové okno: Až 12 měsíců
Kvantifikovat přenosový potenciál jedinců identifikací zdroje lidské krve molekulární typizací.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
London School of Hygiene and Tropical Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Radboud University Medical Center
University of California, San Francisco
Medical Research Council Unit, The Gambia
National Malaria Control Programme, The Gambia
Institute for Disease Modeling

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Teun Bousema, PhD, Radboud University Medical Centre, Nijmegen, the Netherlands
  • Vrchní vyšetřovatel: Chris Drakeley, PhD, London School Hygiene and Tropical medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Umberto D'Alessandro, PhD, MD, MRC Unit The Gambia @ LSHTM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16642
  • OPP1173572 (Jiné číslo grantu/financování: Bill and Melinda Gates Foundation (BMGF))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Anonymizované údaje jednotlivých účastníků mohou být sdíleny na digitálním úložišti nebo na základě přiměřené žádosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Správa komunitních případů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení