Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

P. Falciparum Infeksjonsdynamikk og overføring for å informere eliminering (INDIE-1b)

25. mars 2022 oppdatert av: London School of Hygiene and Tropical Medicine
I den nåværende studien vil tre eksperimentelle tilnærminger som tar sikte på å redusere malariaoverføring bli testet. Studien vil dekke to overføringssesonger (2019 og 2020) og intervensjonene vil variere fra sesong til sesong. Mer spesifikt, i overføringssesongen 2019 (juni-desember) (år 1), vil samfunnssaksbehandling av malaria (CCM) bli implementert i alle åtte landsbyer som forbedret standard for omsorg; i sendesesongen 2020 (år 2) vil de åtte studielandsbyene bli delt inn i 4 studiearmer. CCM vil fortsette i alle landsbyer; to landsbyer vil fortsette med bare CCM (arm 1, kontroll); de tre andre landsbyparene vil motta aktiv feberscreening og behandling (arm 2); månedlig massescreening og behandling (MSAT) (arm 3); og massemedikamentadministrasjon (MDA) i løpet av de siste 3 månedene av den tørre sesongen (april-juni) (arm 4). For MDA vil hele populasjonen (bortsett fra de som ikke oppfyller inngangskriteriene) bli behandlet med en full kur med dihydroartemisinin-piperakin (DP) (320/40 mg og 160/20 mg piperakin/dihydroartemisinin per tablett) i henhold til produsentens retningslinjer (en gang daglig i 3 dager og i henhold til kroppsvekt). MDA-behandlingen vil bli gjentatt 3 ganger med månedlige intervaller.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I den nåværende studien vil etterforskerne først forbedre tilgangen til omsorg i alle landsbyer ved å implementere fellesskapsbasert klinisk saksbehandling (CCM) (år 1). I dette året vil etterforskerne kvantifisere gametocytttransport og overføring fra kliniske tilfeller passivt rekruttert av CCM, og gametocytttransport og overføring fra asymptomatiske infeksjoner oppdaget i samfunnsundersøkelser. Disse dataene vil støtte tolkningen av hovedstudieresultatene i år 2 når etterforskerne vil direkte sammenligne effekten av CCM på det menneskelige infeksjonsreservoaret sammenlignet med tre forskjellige tilnærminger, nemlig i) aktiv feberscreening og behandling som skal oppdage symptomatiske infeksjoner for tidlig behandling; ii) Massescreening og behandling (MSAT) som systematisk vil screene, ved hjelp av behandlingspunktdiagnostikk, hele befolkningen, med infiserte individer umiddelbart behandlet; og iii) massemedikamentadministrasjon (MDA) som vil behandle hele befolkningen med en fullstendig behandling mot malaria.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

4000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Umberto D'Alessandro, PhD, MD
  • Telefonnummer: +220 4495442/6
  • E-post: udalessandro@mrc.gm

Studiesteder

  • Gambia
      • Basse Santa Su, Gambia
        • Rekruttering
        • Medical research Council Unit The Gambia at LSHTM
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bosatt i bygda.
  2. Vilje til å delta i gjentatte vurderinger av helse- og infeksjonsstatus og gi maksimalt 30 ml (milliliter) blod (barn <5 år), 37 ml (milliliter) blod (barn <10 år) eller 52 ml (milliliter) blod (eldre personer) i løpet av en 18-måneders periode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kronisk sykdom som kan påvirke studiedeltakelsen.
  2. Eksisterende alvorlige kroniske helsetilstander
  3. Historie om intoleranse mot artemeter-lumefantrin.
  4. Deltakere < 6 måneder gamle og gravide kvinner i første trimester (kun for arm med MDA-DP-behandling).
  5. Overfølsomhet for DP (kun for Arm med MDA-DP-behandling).
  6. Tar medikamenter som påvirker hjertefunksjonen eller forlenger QT-korrigert intervall (kun for arm med MDA-DP-behandling).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: CCM:Standard of Care
Community Case Management (CCM), med passivt overvåket malariaforekomst av helsearbeidere i samfunnet som bruker standard RDT og artemisinin-basert kombinasjonsterapi (ACT), artemether-lumefantrine (AL) i henhold til nasjonale retningslinjer.
Eksperimentell: CCM pluss ukentlig feberscreening og behandling
CCM pluss aktiv tilfelledeteksjon (ACD) ved feberscreening og behandling hvis positiv. Trente landsbyhelsearbeidere (VHW) rekruttert til denne studien vil gjennomføre ukentlige besøk av alle innbyggere og screene for feber ved å bruke termometre av forskningsgrad. En standard RDT vil bli utført hos alle individer med kroppstemperatur ≥37,5°C eller med rapportert feber de siste 24 timene. RDT-positive individer vil bli behandlet med AL i henhold til nasjonale retningslinjer.
Annen: Samfunnssaksbehandling
Community Case Management (CCM), bestående av helsearbeidere i samfunnet som er i stand til å diagnostisere malaria ved standard RDT og behandler positive individer med artemether-lumefantrin (AL), i henhold til nasjonale retningslinjer.
Annen: Ukentlig feberscreening og behandling
Består av ukentlige besøk av trent VHW som vil screene for feber ved å ta aksillærtemperaturen. Hvis kroppstemperaturen er ≥37,5°C, vil en standard RDT bli utført og, hvis positiv, vil individet bli behandlet med AL, i henhold til nasjonale retningslinjer.
Eksperimentell: CCM pluss MSAT
CCM pluss månedlig screening for malariainfeksjon og behandling av positive individer, uavhengig av symptomer. Screening vil bli utført av forskningspersonell og tidsbestemt for å sikre et gap på 25-35 dager mellom screeningsrundene; Positive individer vil bli behandlet med AL, i henhold til nasjonale retningslinjer.
Annen: Samfunnssaksbehandling
Community Case Management (CCM), bestående av helsearbeidere i samfunnet som er i stand til å diagnostisere malaria ved standard RDT og behandler positive individer med artemether-lumefantrin (AL), i henhold til nasjonale retningslinjer.
Annen: Månedlig malariascreening
CCM pluss månedlig screening av hele befolkningen med høysensitiv RDT (HS-RDT); positive individer vil bli behandlet med AL uavhengig av symptomer (MSAT).
Eksperimentell: CCM pluss tørrsesong MDA
CCM pluss pluss 3 månedlige runder med MDA med en langtidsvirkende ACT (dihydroartemisinin-piperakin, DP) som starter i den tørre årstiden (april, mai, juni) (tabletter på 320/40 mg og 160/20 mg piperakin/dihydroartemisinin per tablett. Administrering av en full kur med DP vil bli utført i henhold til produsentens retningslinjer én gang daglig i 3 dager og i henhold til kroppsvekt).
Annen: Samfunnssaksbehandling
Community Case Management (CCM), bestående av helsearbeidere i samfunnet som er i stand til å diagnostisere malaria ved standard RDT og behandler positive individer med artemether-lumefantrin (AL), i henhold til nasjonale retningslinjer.
Annen: MDA
CCM pluss 3 månedlige runder med MDA med dihydroartemisinin-piperaquin (DP) som starter i den tørre sesongen, før malariasmittesesongen starter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Parasittprevalens ved molekylær deteksjon ved slutten av studien (tverrsnittsundersøkelse).
Tidsramme: 16 uker
Det primære utfallsmålet er parasittprevalens i tverrsnittsundersøkelsen utført ved slutten av smittesesongen i år 2.
16 uker
Parasitttetthet ved molekylær deteksjon ved slutten av studien (tverrsnittsundersøkelse).
Tidsramme: 16 uker
Det primære utfallsmålet er parasitttetthet (parasitt/µL) i tverrsnittsundersøkelsen utført på slutten av overføringssesongen i år 2.
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gametocyttprevalens ved molekylære metoder ved slutten av studien (tverrsnittsundersøkelse).
Tidsramme: 16 uker
Gametocyttprevalens i kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR) påviste infeksjoner vurderes ved molekylære metoder og sammenlignes mellom armene.
16 uker
Gametocytttetthet ved molekylære metoder ved slutten av studien (tverrsnittsundersøkelse).
Tidsramme: 16 uker
Gametocyttetthet (gametocytter/µL) i qPCR-påviste infeksjoner vurderes med molekylære metoder og sammenlignes mellom armene.
16 uker
Gametocyttprevalens av mannlige og kvinnelige gametocytter ved molekylære metoder blant P. falciparum-infeksjoner ved alle studiebesøk.
Tidsramme: Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
Gametocyttprevalens av mannlige og kvinnelige gametocytter vil bli vurdert med molekylære metoder og sammenlignet mellom studiearmer.
Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
Gametocyttetthet av mannlige og kvinnelige gametocytter ved molekylære metoder blant P. falciparum-infeksjoner ved alle studiebesøk.
Tidsramme: Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
Gametocyttetthet av mannlige og kvinnelige gametocytter vil bli vurdert ved molekylære metoder og sammenlignet mellom studiearmer.
Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
Forekomst av malariainfeksjoner
Tidsramme: Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
Regelmessige besøk med ukentlig aktiv saksdeteksjon og månedlig screening vil resultere i identifisering av malariainfeksjoner som ikke oppdages under CCM. Antall infeksjoner oppdaget i hver arm vil bli kvantifisert og sammenlignet mellom armene.
Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
Infektivitet av P. falciparum-infeksjoner til mygg
Tidsramme: Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
For et utvalg infeksjoner vurderes smittsomhet for mygg ved hjelp av membranmatingsanalyser.
Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisbarheten av infeksjoner ved høysensitive raske diagnostiske tester relatert til histidinrik protein-2 (HRP2) konsentrasjoner.
Tidsramme: Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
For et utvalg prøver vurderes påvisbarheten av infeksjoner ved hjelp av høysensitive hurtigdiagnostiske tester relatert til histidinrik protein-2 (HRP2) konsentrasjoner.
Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
Påvisbarheten av infeksjoner ved høysensitive raske diagnostiske tester knyttet til infeksjonens varighet.
Tidsramme: Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
For et utvalg prøver vurderes påvisbarheten av infeksjoner ved høysensitiv hurtigdiagnostisk test og relatert til infeksjonens varighet.
Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
Påvisbarheten av infeksjoner ved raske diagnostiske tester knyttet til infeksjonens varighet.
Tidsramme: Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
For et utvalg prøver vurderes påvisbarheten av infeksjoner ved konvensjonelle hurtigdiagnostiske tester og relatert til infeksjonens varighet.
Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
Påvisbarheten av infeksjoner ved høysensitive raske diagnostiske tester relatert til parasitttetthet ved molekylær diagnostikk.
Tidsramme: Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
Påvisbarheten av infeksjoner vurderes ved høysensitiv hurtigdiagnostisk test og relatert til parasitttetthet ved molekylær diagnostikk.
Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
Påvisbarheten av infeksjoner ved raske diagnostiske tester relatert til parasitttetthet ved molekylær diagnostikk.
Tidsramme: Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
For et utvalg prøver blir påvisbarheten av infeksjoner vurdert ved konvensjonell hurtigdiagnostisk test og relatert til parasitttetthet ved molekylær diagnostikk.
Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
Forholdet mellom andelen infiserte mygg (Direct Membrane Feeding Assay) og gametocyttets tetthet.
Tidsramme: Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
Gametocyttetthet vil bli vurdert ved molekylære metoder og assosiert med smittemygg.
Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
Forholdet mellom andelen infiserte mygg (Direct Membrane Feeding Assay) og gametocytt-kjønnsforhold.
Tidsramme: Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
Sex-ratio gametocytemi av P. falciparum vil bli vurdert ved molekylære metoder og assosiert med smitteevne hos mygg.
Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
Effekten av infeksjonsegenskaper (klonal parasittinfeksjon) på overførbarheten av infeksjoner til mygg.
Tidsramme: Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
For å bestemme virkningen av malariainfeksjoners varighet og kompleksitet på overførbarheten av infeksjoner til mygg
Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
Gametocytt-kjønnsforhold på overførbarheten av infeksjoner til mygg.
Tidsramme: Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
For å bestemme virkningen av gametocytt-kjønnsforhold på overførbarheten av infeksjoner til mygg
Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
Virkningen av humane hemoglobinopatier på overførbarheten av infeksjoner til mygg.
Tidsramme: Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
For å bestemme virkningen av hemoglobinopatier i røde blodlegemer og hemoglobinkonsentrasjon på overførbarheten av infeksjoner til mygg.
Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
Gjennomsnittlig fluorescensintensitet (MFI) til inflammatoriske markører og naturlig ervervede antistoffresponser mot gametocyttantigener på overførbarheten av infeksjoner til mygg.
Tidsramme: Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
For å bestemme virkningen av inflammatoriske markører og naturlig ervervede antistoffresponser på gametocyttantigener og andre vertsegenskaper på overførbarheten av infeksjoner til mygg.
Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
Forholdet mellom total parasitttetthet (parasitt/µL) og gametocytttetthet (gametocytter/µL)
Tidsramme: Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
For å vurdere forholdet mellom aseksuell parasitttetthet og gametocytttetthet ved P. falciparum-infeksjoner
Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
Malariaoverføringspotensial basert på målte gametocyttettheter (gametocytter/µL).
Tidsramme: Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
For å bestemme malariaoverføringspotensialet til infeksjoner basert på gametocyttets tetthet
Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
Antall ervervede parasittkloner basert på genotyping.
Tidsramme: Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
Under dette resultatet tar vi sikte på å undersøke kompleksiteten til P. falciparum-infeksjon ved å måle antall kloner som er tilstede i infeksjoner
Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
Antall dager som P. falciparum-infeksjoner varer i den tørre årstiden.
Tidsramme: Inntil 6 måneder
For å evaluere varigheten av P. falciparum transport i den tørre årstiden, vil rutinemessig oppfølging bli utført.
Inntil 6 måneder
Myggeksponering overvåket av månedlige CDC-lysfeller (CDC-LT) og menneskelige landingsfangster (HLC) myggsamlinger
Tidsramme: Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
For å kvantifisere myggeksponeringen, vil innendørs og utendørs mygginnsamlinger utføres månedlig under overføring og tørrsesong.
Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
Gjennomsnittlig fluorescensintensitet (MFI) antistoffresponser på myggspyttproteiner under høy og lav overføringssesong.
Tidsramme: Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
For å bestemme eksponeringen for Anopheles-bitt med serologiske markører for malariainfeksjon.
Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
Antall infeksjoner i samfunnsundersøkelser som kan knyttes til en symptomatisk eller asymptomatisk foreldreinfeksjon.
Tidsramme: Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
Dette resultatet gjør det mulig å bygge bro mellom myggfôringsstudier med faktiske overføringshendelser i lokalsamfunn og samtidig kvantifisere relevansen av infeksjoner forbundet med bevegelse.
Gjennom studiet i gjennomsnitt 18 måneder
Antall menneskelige vert fra myggblodmåltidkilde.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Å kvantifisere overføringspotensialet til individer ved å identifisere menneskelig blodkilde ved molekylær typing.
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Samarbeidspartnere

Radboud University Medical Center
University of California, San Francisco
Medical Research Council Unit, The Gambia
National Malaria Control Programme, The Gambia
Institute for Disease Modeling

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Teun Bousema, PhD, Radboud University Medical Centre, Nijmegen, The Netherlands
  • Hovedetterforsker: Chris Drakeley, PhD, London School Hygiene and Tropical medicine
  • Hovedetterforsker: Umberto D'Alessandro, PhD, MD, MRC Unit The Gambia @ LSHTM

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16642
  • OPP1173572 (Annet stipend/finansieringsnummer: Bill and Melinda Gates Foundation (BMGF))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle deltakerdata kan deles på et digitalt depot eller etter rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Samfunnssaksbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere