Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dyreassistert besøksprogram Klorheksidinforsøk

27. april 2026 oppdatert av: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Klinisk utprøving av en desinfiserende intervensjon i terapihunder for å bekjempe sykehustilknyttede patogener og fremme bærekraften til dyreassisterte besøksprogrammer

Sykehusbaserte dyreassisterte besøksprogrammer er viktige komplementære terapier, men bekymringer med infeksjonskontroll kan utfordre bærekraften til disse programmene. Pilotdata tyder på at en rimelig klorheksidinbasert intervensjon rettet mot hundene som er involvert i besøksprogrammene har et stort potensial for å forhindre overføring av patogener under økter. I denne studien vil følgende mål bli testet: 1) Å identifisere programrelaterte risikofaktorer for erverv av sykehusassosierte patogener av pediatriske pasienter under dyreassistert intervensjon (AAI) økter under en innledende innkjøringsfase uten intervensjon; 2) Å bestemme effekten av klorheksidin (CHX)-baserte intervensjoner på anskaffelse av sykehusassosierte patogener og mikrobielle samfunn av pasienter under AAI-sesjoner via en multisenter randomisert kontrollert studie; og 3) For å finne ut om de spesifikke fordelene oppnådd av besøksprogrammet, det vil si reduksjon i blodtrykk, hjertefrekvens og selvrapportert smerte og angst, påvirkes av intervensjonene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Sykehusbaserte dyreassisterte besøksprogrammer gir en viktig komplementær behandling i helhetlig pasientbehandling og reduserer pasientens stress, smerte og angst. Imidlertid er risikoen for overføring av patogener, slik som meticillin-resistente Staphylococcus aureus, en utfordring for bærekraften til sykehusbaserte dyreassisterte besøksprogrammer. Pilotdata tyder på at en rimelig klorheksidinbasert intervensjon rettet mot hundene som er involvert i besøksprogrammene har et stort potensial for å forhindre overføring av patogener under økter. Derfor vil det bli registrert barndeltakere som samhandler med 40 hunder over tolv økter (fire observasjonssesjoner, åtte hvor hunden er randomisert til intervensjon eller kontroll) ved to påmeldingssentre. Følgende mål vil bli testet: 1) Å identifisere programrelaterte risikofaktorer for erverv av sykehusassosierte patogener av pediatriske pasienter under dyreassistert intervensjon (AAI) økter under en innledende innkjøringsfase uten intervensjon; 2) Å bestemme effekten av klorheksidin (CHX)-baserte intervensjoner på anskaffelse av sykehusassosierte patogener og mikrobielle samfunn av pasienter under AAI-sesjoner via en multisenter randomisert kontrollert studie; og 3) For å finne ut om de spesifikke fordelene oppnådd av besøksprogrammet, det vil si reduksjon i blodtrykk, hjertefrekvens og selvrapportert smerte og angst, påvirkes av intervensjonene. Hvis funn støtter hypotesen om at klorheksidinintervensjoner er effektive for å forhindre patogenoverføring gjennom en multisenter, parallell-arm randomisert kontrollert studie og ikke reduserer fordelene med dyreassistert besøksprogram for barna eller påvirker velferden til terapihundene, så vil dette gi sterke bevis for å basere anbefalinger for smittevernretningslinjer for programmer nasjonalt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
45

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Meghan F Davis, DVM PhD
  • Telefonnummer: 410-614-8283
  • E-post: mdavis65@jhu.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn mellom 3 og 17 år
  • Godkjent av legen til å delta i en sykehusbasert dyreassistert besøksprogramøkt med en påmeldt hund

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som rapporterer følsomhet for klorheksidinprodukter
  • Barn som rapporterer allergi mot hunder eller følsomhet for hundeallergen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Kontroll
Hundeførerteam vil følge etablerte retningslinjer for sykehus- og terapihundprogram for smittevern uten endringer i åtte økter. Deltakere som er påmeldt til økten vil hente Arm-oppgaven fra hundeførerteamet de samhandler med.
Eksperimentell: CHX Intervention A

Hundeførerteam vil følge en modifisert protokoll for infeksjonskontroll, med behandling A først i fire økter, og cross-over til behandling B i fire økter. Deltakere som er påmeldt til økten vil hente Arm-oppgaven fra hundeførerteamet de samhandler med.

Behandling A består av en pre-session shampoo med et kommersielt veterinært klorheksidinbasert produkt (2-4 % klorheksidin) innen 24 timer før økten, og avtørking med klorheksidinimpregnert klut (2-4 % klorheksidin) ved ankomst kl. økten og hvert 20. minutt i løpet av økten, eller mellom deltakere dersom strømmen av deltakere er strukturert på en måte som tillater dette (som for eksempel besøk fra et rom til det neste for å besøke enkeltpasienter).
Legemiddel: Klorheksidin
Målet med dette arbeidet er å vurdere effekten av klorheksidin (CHX)-baserte intervensjoner - spesifikt bruk av klorheksidinsjampo før økt for hunden og bruk av klorheksidinservietter på hundens pels - på pasienteksponering for sykehusassosierte patogener under øktene med hundene
Andre navn:
  • CHX
Eksperimentell: CHX Intervention B

Hundeførerteam vil følge en modifisert protokoll for infeksjonskontroll, med behandling B først i fire økter, og cross-over til behandling A i fire økter. Deltakere som er påmeldt til økten vil hente Arm-oppgaven fra hundeførerteamet de samhandler med.

Behandling B vil bestå av samme pre-session shampoo med et kommersielt veterinært klorheksidinbasert produkt (2-4 % klorheksidin), med en enkelt klut med klorheksidinimpregnert klut (2-4 % klorheksidin) ved ankomst. Denne behandlingen vil avhenge av restaktiviteten til klorheksidin gjennom hele besøket.
Legemiddel: Klorheksidin
Målet med dette arbeidet er å vurdere effekten av klorheksidin (CHX)-baserte intervensjoner - spesifikt bruk av klorheksidinsjampo før økt for hunden og bruk av klorheksidinservietter på hundens pels - på pasienteksponering for sykehusassosierte patogener under øktene med hundene
Andre navn:
  • CHX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MRSA-eksponering for barn
Tidsramme: Baseline gjennom intervensjonsavslutning, gjennomsnittlig 60 minutter
MRSA-eksponering er definert som barn som ikke har påvisbar meticillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA) nesevogn før hundeøkten som så har MRSA-påvisning (MRSA nesevogn) etter hundeøkten.
Baseline gjennom intervensjonsavslutning, gjennomsnittlig 60 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barn Pseudomonas aeruginosa eksponering
Tidsramme: Baseline gjennom intervensjonsavslutning, gjennomsnittlig 60 minutter
Pseudomonas aeruginosa eksponering er definert som barn som ikke har påvisbar P. aeruginosa nesebærer før hundeøkten som så har P. aeruginosa påvisning etter hundeøkten.
Baseline gjennom intervensjonsavslutning, gjennomsnittlig 60 minutter
Prevalens av Clostridium difficile for barn og hunder
Tidsramme: Baseline til intervensjonsavslutning, gjennomsnittlig 60 minutter
Positivitet av barn og hund for C. difficile på en økt
Baseline til intervensjonsavslutning, gjennomsnittlig 60 minutter

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dog MRSA pelskontaminering forskjell
Tidsramme: Baseline gjennom intervensjonsavslutning, gjennomsnittlig 60 minutter
Mål for hundens ryggpels ("petting zone") forurensning med meticillin-resistent Staphylococcus aureus etter økt sammenlignet med før økt, rapportert som kolonidannende enheter per hund per besøk
Baseline gjennom intervensjonsavslutning, gjennomsnittlig 60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Children's Hospital of Philadelphia
University of Pennsylvania

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Meghan F Davis, DVM, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • R01HD097692 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • IRB00205311 (Annen identifikator: JHM IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakermetadata vil bli koblet til mikrobiomsekvenseringsresultater og deponert til NCBI.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig på tidspunktet for første publisering av sekvenseringsresultatene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Det er ingen spesifikke tilgangskriterier etablert av studien. Tilgangen vil bli kontrollert av NCBI.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger