Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program wizyt z udziałem zwierząt Próba chlorheksydyny

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Badanie kliniczne interwencji dezynfekcyjnej u psów terapeutycznych w celu zwalczania patogenów szpitalnych i promowania zrównoważonego rozwoju programów wizyt z udziałem zwierząt

Szpitalne programy wizyt z udziałem zwierząt są ważnymi terapiami uzupełniającymi, ale obawy związane z kontrolą zakażeń mogą stanowić wyzwanie dla trwałości tych programów. Dane pilotażowe sugerują, że tania interwencja oparta na chlorheksydynie skierowana do psów uczestniczących w programach wizytacji ma duży potencjał zapobiegania przenoszeniu patogenów podczas sesji. W tym badaniu zostaną przetestowane następujące cele: 1) Identyfikacja związanych z programem czynników ryzyka nabycia patogenów szpitalnych przez pacjentów pediatrycznych podczas sesji interwencji z udziałem zwierząt (AAI) podczas początkowej fazy wstępnej bez interwencji; 2) Określenie wpływu interwencji opartych na chlorheksydynie (CHX) na nabywanie patogenów szpitalnych i społeczności drobnoustrojów przez pacjentów podczas sesji AAI poprzez wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane; oraz 3) Ustalenie, czy interwencje mają wpływ na konkretne korzyści osiągnięte dzięki programowi wizyt, tj. obniżenie ciśnienia krwi, częstości akcji serca oraz zgłaszanego przez samych siebie bólu i niepokoju.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Szpitalne programy wizyt z udziałem zwierząt stanowią ważne leczenie uzupełniające w holistycznej opiece nad pacjentem i zmniejszają jego stres, ból i niepokój. Jednak ryzyko przeniesienia patogenów, takich jak oporny na metycylinę Staphylococcus aureus, stanowi wyzwanie dla trwałości szpitalnych programów wizyt z udziałem zwierząt. Dane pilotażowe sugerują, że tania interwencja oparta na chlorheksydynie skierowana do psów uczestniczących w programach wizytacji ma duży potencjał zapobiegania przenoszeniu patogenów podczas sesji. Dlatego zostaną zapisani uczestnicy-dzieci, które wchodzą w interakcję z 40 psami podczas dwunastu sesji (cztery obserwacyjne, osiem, w których pies jest losowo przydzielany do interwencji lub kontroli) w dwóch ośrodkach rekrutacyjnych. Zostaną przetestowane następujące cele: 1) Identyfikacja związanych z programem czynników ryzyka nabycia patogenów szpitalnych przez pacjentów pediatrycznych podczas sesji interwencji z udziałem zwierząt (AAI) podczas początkowej fazy wstępnej bez interwencji; 2) Określenie wpływu interwencji opartych na chlorheksydynie (CHX) na nabywanie patogenów szpitalnych i społeczności drobnoustrojów przez pacjentów podczas sesji AAI poprzez wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane; oraz 3) Ustalenie, czy interwencje mają wpływ na konkretne korzyści osiągnięte dzięki programowi wizyt, tj. obniżenie ciśnienia krwi, częstości akcji serca oraz zgłaszanego przez samych siebie bólu i niepokoju. Jeśli wyniki potwierdzą hipotezę, że interwencje z użyciem chlorheksydyny są skuteczne w zapobieganiu przenoszeniu patogenów w wieloośrodkowym badaniu z randomizacją i grupą kontrolną z równoległymi ramionami i nie zmniejszają korzyści płynących z programu wizyt z udziałem zwierząt ani nie wpływają na dobrostan psów terapeutycznych, to zapewni mocne dowody, na których można oprzeć zalecenia dotyczące wytycznych dotyczących kontroli zakażeń dla programów krajowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Meghan F Davis, DVM PhD
  • Numer telefonu: 410-614-8283
  • E-mail: mdavis65@jhu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 3 do 17 lat
  • Zatwierdzony przez lekarza do udziału w sesji programu wizyt z udziałem zwierząt w szpitalu z każdym zarejestrowanym psem

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci, które zgłaszają nadwrażliwość na produkty z chlorheksydyną
  • Dzieci, które zgłaszają alergię na psy lub nadwrażliwość na alergeny psów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola
Zespoły treserów psów będą postępować zgodnie z ustalonymi wytycznymi programów dla psów szpitalnych i terapeutycznych w zakresie kontroli infekcji bez żadnych zmian przez osiem sesji. Uczestnicy zapisani na sesję będą otrzymywać przydział Rąk od zespołu treserów psów, z którym wchodzą w interakcje.
Eksperymentalny: Interwencja CHX A

Zespoły treserów psów będą postępować zgodnie ze zmodyfikowanym protokołem kontroli infekcji, przy czym najpierw Leczenie A przez cztery sesje, a następnie przejście do Leczenia B przez cztery sesje. Uczestnicy zapisani na sesję będą otrzymywać przydział Rąk od zespołu treserów psów, z którym wchodzą w interakcje.

Zabieg A składa się z umycia szamponem przed sesją z komercyjnym weterynaryjnym produktem na bazie chlorheksydyny (2-4% chlorheksydyny) w ciągu 24 godzin przed sesją i wytarcia ściereczką nasączoną chlorheksydyną (2-4% chlorheksydyny) po przybyciu do sesji i co 20 minut w trakcie sesji lub między uczestnikami, jeśli przepływ uczestników jest zorganizowany w sposób, który na to pozwala (np. wizyty z jednej sali do drugiej w celu odwiedzenia poszczególnych pacjentów).
Lek: Chlorheksydyna
Celem tej pracy jest ocena wpływu interwencji opartych na chlorheksydynie (CHX) – w szczególności stosowania przed sesją szamponu z chlorheksydyną dla psa i stosowania chusteczek z chlorheksydyną na sierści psa – na narażenie pacjenta na patogeny związane ze szpitalem podczas zajęć z psami
Inne nazwy:
  • CHX
Eksperymentalny: CHX Interwencja B

Zespoły treserów psów będą postępować zgodnie ze zmodyfikowanym protokołem kontroli infekcji, z leczeniem B przez cztery sesje i przejściem do leczenia A przez cztery sesje. Uczestnicy zapisani na sesję będą otrzymywać przydział Rąk od zespołu treserów psów, z którym wchodzą w interakcje.

Kuracja B będzie składać się z tego samego szamponu przed sesją z komercyjnym weterynaryjnym produktem na bazie chlorheksydyny (2-4% chlorheksydyny), z pojedynczym przetarciem ściereczką nasączoną chlorheksydyną (2-4% chlorheksydyny) po przybyciu. To leczenie będzie zależeć od resztkowej aktywności chlorheksydyny podczas wizyty.
Lek: Chlorheksydyna
Celem tej pracy jest ocena wpływu interwencji opartych na chlorheksydynie (CHX) – w szczególności stosowania przed sesją szamponu z chlorheksydyną dla psa i stosowania chusteczek z chlorheksydyną na sierści psa – na narażenie pacjenta na patogeny związane ze szpitalem podczas zajęć z psami
Inne nazwy:
  • CHX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspozycja dziecka na MRSA
Ramy czasowe: Linia bazowa do zakończenia interwencji, średnio 60 minut
Narażenie na MRSA definiuje się jako dzieci, u których przed sesją z psem nie wykryto nosicielstwa Staphylococcus aureus (MRSA) opornego na metycylinę, u których wykryto MRSA (nosicielstwo MRSA) po sesji z psem.
Linia bazowa do zakończenia interwencji, średnio 60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspozycja dziecka na Pseudomonas aeruginosa
Ramy czasowe: Linia bazowa do zakończenia interwencji, średnio 60 minut
Ekspozycja na Pseudomonas aeruginosa jest definiowana jako dzieci, u których przed sesją z psem nie wykryto P. aeruginosa w nosie, u których wykryto P. aeruginosa po sesji z psem.
Linia bazowa do zakończenia interwencji, średnio 60 minut
Rozpowszechnienie Clostridium difficile u dzieci i psów
Ramy czasowe: Linia bazowa do zakończenia interwencji, średnio 60 minut
Pozytywność dziecka i psa w kierunku C. difficile na sesji
Linia bazowa do zakończenia interwencji, średnio 60 minut

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w zanieczyszczeniu sierści psa MRSA
Ramy czasowe: Linia bazowa do zakończenia interwencji, średnio 60 minut
Miara skażenia sierści grzbietowej psa („strefa pieszczot”) przez oporny na metycylinę Staphylococcus aureus po sesji w porównaniu z przed sesją, podawana jako jednostki tworzące kolonie na psa na wizytę
Linia bazowa do zakończenia interwencji, średnio 60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Children's Hospital of Philadelphia
University of Pennsylvania

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Meghan F Davis, DVM, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R01HD097692 (Grant/umowa NIH USA)
  • IRB00205311 (Inny identyfikator: JHM IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowane metadane poszczególnych uczestników zostaną połączone z wynikami sekwencjonowania mikrobiomu i zdeponowane w NCBI.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne w momencie pierwszej publikacji wyników sekwencjonowania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W badaniu nie określono żadnych konkretnych kryteriów dostępu. Dostęp będzie kontrolowany przez NCBI.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami