Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerheten og toleransen til ABBV-467 hos voksne deltakere med residiverende/refraktær (R/R) multippelt myelom

20. juli 2021 oppdatert av: AbbVie

En første i menneskelig studie av MCL-1-hemmeren, ABBV-467

Denne første-i-menneske-studien vil evaluere sikkerheten og toleransen til ABBV-467 hos voksne deltakere med residiverende/refraktært myelomatose (MM).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 223354
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 222066
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health /ID# 214665
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Blood Institute Ltd /ID# 226650
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital /ID# 225498
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 219102
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope /ID# 209786
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 221035
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903-4923
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 215418
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605-4255
        • Prisma Health Cancer Institute-Faris Road /ID# 219076
  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike, 94000
        • Hopital Henri Mondor /ID# 214588
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Frankrike, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 215480
  • Israel
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 214065
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 214696
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 214697
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 220800
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 214801
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 214690
      • Madrid, Spania, 28027
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 214739
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 214672
      • Malaga, Spania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 214756
    • Navarra, Comunidad
      • Pamplona, Navarra, Comunidad, Spania, 31008
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 217170
  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hosp /ID# 209323
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital /ID# 209322

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert diagnose av multippelt myelom (MM).

  • Målbar sykdom definert som minst 1 av følgende:

    • Serum monoklonalt protein >= 1g/dL.
    • Urin M-protein >= 200mg/24 timer.
    • Serumimmunoglobulinfri lett kjede (FLC) >= 10 mg/dL (100 mg/L), forutsatt at serum-FLC-forholdet er unormalt.
  • Tilbakefall etter eller er refraktære eller intolerante overfor alle etablerte MM-behandlinger som både er kjent for å gi klinisk fordel og lokalt tilgjengelige.
  • Mottatt minst 3 tidligere behandlingslinjer inkludert 1 eller flere immunmodulerende midler, 1 eller flere proteasomhemmere og 1 eller flere anti-CD38 monoklonale antistoffer.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.
  • Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon som beskrevet i protokollen.
  • Ekkokardiogram med ejeksjonsfraksjon >= 50 % og ingen andre klinisk signifikante funn som vil øke deltakerens mottakelighet for hjertetoksisitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for en målrettet myeloid celle leukemi-1 (MCL-1) hemmer.
  • Antineoplastisk behandling (inkludert eventuell cytotoksisk, målrettet og/eller undersøkelsesterapi, men ikke inkludert kortikosteroider), innen 28 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest, før den første dosen av studiemedikamentet og gjennom den siste dosen av studiemedikamentet.
  • Autolog stamcelletransplantasjon innen 90 dager før start av studiemedikamentet.
  • Allogen stamcelletransplantasjon innen 180 dager før start av studiemedikamentet.
  • Historie med akutt eller kronisk pankreatitt.
  • Betydelig uløst leversykdom.
  • Anamnese med hepatitt B eller humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A: ABBV-467 Doseeskalering
ABBV-467 administrert ved intravenøs (IV) infusjon i forskjellige doser inntil en anbefalt fase 2-dose er bestemt.
Legemiddel: ABBV-467
Intravenøs (IV) infusjon
Eksperimentell: Del B: ABBV-467 Doseutvidelse
ABBV-467 administrert ved intravenøs (IV) infusjon ved anbefalt fase 2-dose som identifisert i del A.
Legemiddel: ABBV-467
Intravenøs (IV) infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil ca. 24 måneder etter første dose av studiemedikamentet
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som får et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Utforskeren vil vurdere forholdet mellom hver hendelse og bruken av studiemedikamentet som en rimelig mulighet eller ingen rimelig mulighet. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er en hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever eller forlenger sykehusinnleggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet eller er en viktig medisinsk hendelse som, basert på medisinsk skjønn, kan sette emnet i fare og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre noen av utfallene nevnt ovenfor. Behandlingsoppståtte hendelser (TEAEs/TESAEs) er definert som enhver hendelse som begynte eller forverret seg i alvorlighetsgrad etter den første dosen av studiemedikamentet.
Opptil ca. 24 måneder etter første dose av studiemedikamentet
Endring i vitale tegn
Tidsramme: Baseline (uke 0) til og med ca. 24 måneder etter første dose av studiemedikamentet
Endring i vitale tegn som systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli vurdert.
Baseline (uke 0) til og med ca. 24 måneder etter første dose av studiemedikamentet
Endring i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline (uke 0) til og med ca. 24 måneder etter første dose av studiemedikamentet
12-avlednings hvile-EKG vil bli registrert. Parametere inkluderer RR-intervall, PR-intervall, QT-intervall og QRS-varighet.
Baseline (uke 0) til og med ca. 24 måneder etter første dose av studiemedikamentet
Endring i hjerteenzymnivåer
Tidsramme: Baseline (uke 0) til og med ca. 24 måneder etter første dose av studiemedikamentet
Endring i hjertets enzymnivåer vil bli registrert.
Baseline (uke 0) til og med ca. 24 måneder etter første dose av studiemedikamentet
Forekomst av unormale kliniske laboratorietestresultater
Tidsramme: Baseline (uke 0) til og med ca. 24 måneder etter første dose av studiemedikamentet
Antall deltakere med forekomst av unormale kliniske laboratorietestresultater som hematologi vil bli vurdert.
Baseline (uke 0) til og med ca. 24 måneder etter første dose av studiemedikamentet
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opp til omtrent dag 197
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av ABBV-467.
Opp til omtrent dag 197
Terminalfase eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Opp til omtrent dag 197
Eliminasjonshalveringstid i terminal fase (t1/2) for ABBV-467
Opp til omtrent dag 197
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUCt)
Tidsramme: Opp til omtrent dag 197
AUC fra tidspunkt 0 til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon av ABBV-467.
Opp til omtrent dag 197
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC0-uendelig)
Tidsramme: Opp til omtrent dag 197
AUC fra tid 0 til uendelig av ABBV-467.
Opp til omtrent dag 197
Klarering av ABBV-467
Tidsramme: Opp til omtrent dag 197
Klarering av ABBV-467.
Opp til omtrent dag 197

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca. 24 måneder etter første dose av studiemedikamentet
ORR evaluert i henhold til tilpassede kriterier for International Myeloma Working Group (IMWG) og definert som delvis respons (PR) + meget god delvis respons (VGPR) + fullstendig remisjon (CR) + stringent komplett respons (sCR).
Opptil ca. 24 måneder etter første dose av studiemedikamentet
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Opptil ca. 24 måneder etter første dose av studiemedikamentet
CBR evaluert per tilpassede International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier og er definert som minimal respons (MR) + PR + VGPR + CR + sCR.
Opptil ca. 24 måneder etter første dose av studiemedikamentet
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca. 24 måneder etter første dose av studiemedikamentet
DOR er definert som tiden mellom datoen for første respons og den første forekomsten av progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først.
Opptil ca. 24 måneder etter første dose av studiemedikamentet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

16. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

16. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M19-025
  • 2018-003744-24 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ABBV-467

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere