Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medisinsk abort på middels nivå versus lege gitt i andre trimester

17. september 2021 oppdatert av: Ipas

Kan midlevel-leverandører administrere medisinsk abort i andre trimester like trygt og effektivt som leger? Et randomisert kontrollert forsøk i Etiopia

Hensikten med studien er å bestemme sikkerheten og effektiviteten av medisinsk abort i andre trimester når det gis av sykepleier jordmødre sammenlignet med leger. Studieprøven vil bli hentet fra Michu Clinic, tilknyttet St Paul's hospital, i Addis Abeba.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Omtrent 10 % av alle aborter globalt finner sted ved eller etter 13 ukers svangerskap. Kvinner som søker aborttjenester i andre trimester er ofte den mest sårbare og sosialt vanskeligstilte befolkningen. Studier viser at frekvensen av abortprosedyrer i andre trimester forblir stabil over tid, selv på steder med høy tilgang, og bekrefter det pågående behovet for tilgjengelighet til tjenester på landsbygda. med begrenset tilgang til omsorg. I Etiopia er aborttjenester i andre trimester allment tilgjengelig i Addis Abeba, og utgjør en høy andel av det totale antallet aborter som skjer hvert år i landet; tilgang til nøyaktige og pålitelige data er imidlertid begrenset.

Verdens helseorganisasjon anbefaler at abort kan gis på det laveste nivået i helsevesenet (WHOs retningslinjer for abort). Opplæring av leverandører på mellomnivå, som jordmødre, sykepleiere og andre ikke-leger, til å gjennomføre andre trimesters aspirasjonsaborter er foreslått som en måte å øke kvinners tilgang til trygge abortprosedyrer og har blitt fremhevet av WHO som et område der strenge forskning er nødvendig (WHOs retningslinjer for oppgavedeling).

Etterforskerne søker å gjennomføre en sammenlignende studie av pasienter som gjennomgår medisinsk abort i andre trimester, gitt av enten leger eller jordmødre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

245

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Addis Ababa, Etiopia
        • St. Paul's Hospital Millennium Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi samtykke til deltakelse
  • Intrauterin graviditet med bekreftet svangerskapsalder >13 uker og <20 uker
  • Presenterer for indusert abort på Michu Clinic
  • Taler for amharisk eller oromo

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner kan ikke gi samtykke til deltakelse
  • Svangerskapsalder <13 eller >20 uker
  • Ungdom under 16 år
  • Kvinner med allergi mot eller kontraindikasjoner mot mifepriston eller misoprostol
  • Kvinner med mer enn én tidligere hysterotomi
  • Kvinner som søker behandling for ufullstendig abort, intrauterin fosterdød eller omsorg etter abort
  • Kvinner med kronisk hypertensjon eller binyrebarksvikt
  • Kvinner på kronisk steroidbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kvinner som mottar abortomsorg av leger
Pasienter som mottar medisinsk abortbehandling i andre trimester fra en lege.
I denne kohorten vil kvinner motta medisinsk abortbehandling i andre trimester fra leger
Eksperimentell: Kvinner som mottar abortomsorg fra middelnivåleverandører
Pasienter som mottar medisinsk abortbehandling i andre trimester fra en mellomnivåleverandør.
I denne kohorten vil kvinner motta medisinsk abortbehandling i andre trimester fra middelnivåleverandører.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til utvisning
Tidsramme: Tid (timer/minutter) fra første dose misoprostol til fosteret er utstøtt, opptil 72 timer
Tid til utvisning av foster etter igangsatt medisinsk abortregime
Tid (timer/minutter) fra første dose misoprostol til fosteret er utstøtt, opptil 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall misoprostoldoser
Tidsramme: Tid (timer/minutter) fra første dose misoprostol til fosteret og morkaken er utstøtt, opptil 72 timer
Doser misoprostol nødvendig for fullføring av abort
Tid (timer/minutter) fra første dose misoprostol til fosteret og morkaken er utstøtt, opptil 72 timer
Behov for ultralyd for å bekrefte svangerskapsalderen
Tidsramme: På tidspunktet for kvalifisering for abort vurderes, behov for bekreftende ultralyd registrert (inntil 1 dag)
Hvorvidt ultralyd var nødvendig for å estimere svangerskapsalderen
På tidspunktet for kvalifisering for abort vurderes, behov for bekreftende ultralyd registrert (inntil 1 dag)
Behov for intervensjon fra lege
Tidsramme: Vurdert på utskrivelsestidspunktet og gjenspeiler hele varigheten av sykehusinnleggelsen (opptil 7 dager)
om det var nødvendig med involvering av lege for å håndtere saken (fra sykepleierledede tjenester)
Vurdert på utskrivelsestidspunktet og gjenspeiler hele varigheten av sykehusinnleggelsen (opptil 7 dager)
Alvorlige komplikasjoner/sykelighet
Tidsramme: Vurdert på utskrivelsestidspunktet og gjenspeiler hele varigheten av sykehusinnleggelsen (opptil 7 dager)
Om følgende komplikasjoner oppstår mens en pasient mottar aborttjenester: blødning som krever transfusjon, placentaretensjon som krever fjerning, livmorruptur, feber/tegn på infeksjon som krever antibiotikabehandling.
Vurdert på utskrivelsestidspunktet og gjenspeiler hele varigheten av sykehusinnleggelsen (opptil 7 dager)
Uønskede hendelser
Tidsramme: inntil 7 dager etter utskrivning
Hvorvidt det oppsto uønskede hendelser som krevde retur til sykehuset etter utskrivning fra Michu-klinikken.
inntil 7 dager etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nathalie Kapp, MD, MPH, Ipas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

24. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

3. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PM23/146

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medisinsk abort

Kliniske studier på Leverandørtype: Leger

3
Abonnere