- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04181541
Medisinsk abort på middels nivå versus lege gitt i andre trimester
Kan midlevel-leverandører administrere medisinsk abort i andre trimester like trygt og effektivt som leger? Et randomisert kontrollert forsøk i Etiopia
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 10 % av alle aborter globalt finner sted ved eller etter 13 ukers svangerskap. Kvinner som søker aborttjenester i andre trimester er ofte den mest sårbare og sosialt vanskeligstilte befolkningen. Studier viser at frekvensen av abortprosedyrer i andre trimester forblir stabil over tid, selv på steder med høy tilgang, og bekrefter det pågående behovet for tilgjengelighet til tjenester på landsbygda. med begrenset tilgang til omsorg. I Etiopia er aborttjenester i andre trimester allment tilgjengelig i Addis Abeba, og utgjør en høy andel av det totale antallet aborter som skjer hvert år i landet; tilgang til nøyaktige og pålitelige data er imidlertid begrenset.
Verdens helseorganisasjon anbefaler at abort kan gis på det laveste nivået i helsevesenet (WHOs retningslinjer for abort). Opplæring av leverandører på mellomnivå, som jordmødre, sykepleiere og andre ikke-leger, til å gjennomføre andre trimesters aspirasjonsaborter er foreslått som en måte å øke kvinners tilgang til trygge abortprosedyrer og har blitt fremhevet av WHO som et område der strenge forskning er nødvendig (WHOs retningslinjer for oppgavedeling).
Etterforskerne søker å gjennomføre en sammenlignende studie av pasienter som gjennomgår medisinsk abort i andre trimester, gitt av enten leger eller jordmødre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Addis Ababa, Etiopia
- St. Paul's Hospital Millennium Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å gi samtykke til deltakelse
- Intrauterin graviditet med bekreftet svangerskapsalder >13 uker og <20 uker
- Presenterer for indusert abort på Michu Clinic
- Taler for amharisk eller oromo
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner kan ikke gi samtykke til deltakelse
- Svangerskapsalder <13 eller >20 uker
- Ungdom under 16 år
- Kvinner med allergi mot eller kontraindikasjoner mot mifepriston eller misoprostol
- Kvinner med mer enn én tidligere hysterotomi
- Kvinner som søker behandling for ufullstendig abort, intrauterin fosterdød eller omsorg etter abort
- Kvinner med kronisk hypertensjon eller binyrebarksvikt
- Kvinner på kronisk steroidbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kvinner som mottar abortomsorg av leger
Pasienter som mottar medisinsk abortbehandling i andre trimester fra en lege.
|
I denne kohorten vil kvinner motta medisinsk abortbehandling i andre trimester fra leger
|
Eksperimentell: Kvinner som mottar abortomsorg fra middelnivåleverandører
Pasienter som mottar medisinsk abortbehandling i andre trimester fra en mellomnivåleverandør.
|
I denne kohorten vil kvinner motta medisinsk abortbehandling i andre trimester fra middelnivåleverandører.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til utvisning
Tidsramme: Tid (timer/minutter) fra første dose misoprostol til fosteret er utstøtt, opptil 72 timer
|
Tid til utvisning av foster etter igangsatt medisinsk abortregime
|
Tid (timer/minutter) fra første dose misoprostol til fosteret er utstøtt, opptil 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Totalt antall misoprostoldoser
Tidsramme: Tid (timer/minutter) fra første dose misoprostol til fosteret og morkaken er utstøtt, opptil 72 timer
|
Doser misoprostol nødvendig for fullføring av abort
|
Tid (timer/minutter) fra første dose misoprostol til fosteret og morkaken er utstøtt, opptil 72 timer
|
Behov for ultralyd for å bekrefte svangerskapsalderen
Tidsramme: På tidspunktet for kvalifisering for abort vurderes, behov for bekreftende ultralyd registrert (inntil 1 dag)
|
Hvorvidt ultralyd var nødvendig for å estimere svangerskapsalderen
|
På tidspunktet for kvalifisering for abort vurderes, behov for bekreftende ultralyd registrert (inntil 1 dag)
|
Behov for intervensjon fra lege
Tidsramme: Vurdert på utskrivelsestidspunktet og gjenspeiler hele varigheten av sykehusinnleggelsen (opptil 7 dager)
|
om det var nødvendig med involvering av lege for å håndtere saken (fra sykepleierledede tjenester)
|
Vurdert på utskrivelsestidspunktet og gjenspeiler hele varigheten av sykehusinnleggelsen (opptil 7 dager)
|
Alvorlige komplikasjoner/sykelighet
Tidsramme: Vurdert på utskrivelsestidspunktet og gjenspeiler hele varigheten av sykehusinnleggelsen (opptil 7 dager)
|
Om følgende komplikasjoner oppstår mens en pasient mottar aborttjenester: blødning som krever transfusjon, placentaretensjon som krever fjerning, livmorruptur, feber/tegn på infeksjon som krever antibiotikabehandling.
|
Vurdert på utskrivelsestidspunktet og gjenspeiler hele varigheten av sykehusinnleggelsen (opptil 7 dager)
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: inntil 7 dager etter utskrivning
|
Hvorvidt det oppsto uønskede hendelser som krevde retur til sykehuset etter utskrivning fra Michu-klinikken.
|
inntil 7 dager etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nathalie Kapp, MD, MPH, Ipas
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PM23/146
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Medisinsk abort
-
University of ZurichUkjentComplications of Medical Care, Nec i ICD9CM_2011Sveits
-
Nantes University HospitalIMT Mines Albi - France (https://www.imt-mines-albi.fr/)UkjentEmergency Medical Service Communication Systems, Health Care
-
The Touro College and University SystemAktiv, ikke rekrutterendeMedical School Syndrome | Mind Body AwarenessForente stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtTest-retest pålitelighet | Gyldighet | Biodex Medical Systems III Dynamometer | Eksperimentell måling av kneekstensjonsstyrkeBelgia
-
RWTH Aachen UniversityFullførtTelemedisin bruk | Bruk av telekonsultasjon | Emergency Medical Service Missions
-
Central Denmark RegionFullførtEmergency Medical Dispatch Center | Videostreaming | Nødsamtale | Prehospitale akuttmedisinske tjenesterDanmark
-
Columbia Care Inc.FullførtKvalifiseringsbetingelser for New York Medical Marihuana ProgramForente stater
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan
-
Armed Forces Institute of Urology, RawalpindiFullførtSAMMENLIGNING AV SILODOSIN OG TAMSULOSIN I MEDISINSK EXPULSIV BEHANDLING AV DISTAL URETERISK CALCULISilodosin, Tamsulosin, Medical Expulsive Therapy, Distal Ureteric CalculiPakistan
-
Changhai HospitalHar ikke rekruttert ennåAvdeling for anorektal kirurgi, Changhai sykehus tilknyttet Naval Medical University
Kliniske studier på Leverandørtype: Leger
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Fullført
-
University of ChicagoPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrutteringOmfattende omsorg | Kvalitet på omsorg | Medicare | OmsorgskostnaderForente stater
-
University of MichiganFullført
-
University of OklahomaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Fogarty International... og andre samarbeidspartnereFullførtFøtale alkoholspektrumforstyrrelser | Fosterets alkoholsyndrom (FAS) | Alkoholmisbruk i svangerskapetDen russiske føderasjonen
-
Medical University of GrazFullført
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
Sebastian ZinglerFullførtGingivitt | Plakk på tenneneTyskland