Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av lav- og standarddose Ticagrelor etter intervensjon for ACS-pasienter (TIGER)

6. desember 2023 oppdatert av: Shanghai Tong Ren Hospital

En randomisert ikke-inferioritetsstudie av lavdose og standarddose Ticagrelor etter intervensjon for akutt koronarsyndrom

Denne studien skal evaluere sikkerheten og effekten av 60 mg ticagrelor pluss 100 mg aspirin for å forhindre alvorlige uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser i løpet av ett år etter implantasjon av medikamenteluerende stenter for kinesiske ACS-pasienter sammenlignet med 90 mg ticagrelor pluss 100 mg aspirin

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Jining, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Yanzhou branch of affiliated hospital of Jining medical university
        • Ta kontakt med:
          • Jian Yang
    • Guangdong
      • Taishan, Guangdong, Kina, 529200
        • Rekruttering
        • Taishan people's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • yan Chen, Doctor
        • Hovedetterforsker:
          • yan chen, Doctor
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • South East of Shandong hospital
        • Ta kontakt med:
          • zhongwei Jia, doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200050
        • Rekruttering
        • Shanghai Tongren Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Caohui Qiu, Doctor
        • Underetterforsker:
          • Yanan Peng, Doctor
        • Ta kontakt med:
          • Lei Hou, doctor
        • Hovedetterforsker:
          • Lei Hou, doctor
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • zhangshan hospital, Fudan University
        • Ta kontakt med:
          • Junbo Ge, Doctor
        • Hovedetterforsker:
          • Junbo Ge, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Minhang Hospital, Fudan University
        • Ta kontakt med:
          • Wei Hu, Doctor
        • Hovedetterforsker:
          • Wei Hu, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Songjiang hospital, Shanghai jiaotong University, School of medicine
        • Ta kontakt med:
          • Lei Hou, Dr
    • Zhejiang
      • Xiangshan, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Ningbo 4th hospital
        • Ta kontakt med:
          • jianfei Ye, master

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen må være minst 18 år gammel
  2. Pasienter bør ha gjennomgått vellykket perkutan koronar intervensjon med medikamentavgivende stent for akutt koronarsyndrom
  3. Forsøkspersonen forstår studiekravene og behandlingsprosedyrene og ga informert samtykke før prosedyren

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinne i fertil alder, med mindre en nylig graviditetstest er negativ, som muligens planlegger å bli gravid når som helst etter påmelding til denne studien
  2. Aktiv blødning
  3. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for å studere medisiner
  4. Ikke-kardiale komorbide tilstander er tilstede med forventet levealder
  5. Personer med hjerneblødningshistorie
  6. Forsøkspersoner med hjerneslaghistorie om et halvt år
  7. personer med ondartet svulst
  8. personer som trenger orale antikoagulantia

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: lav dose ticagrelor
Etter behandling med ticagrelor 90 mg to ganger daglig og aspirin 100 mg én gang daglig i en uke, vil forsøkspersonene bli behandlet med ticagrelor 60 mg to ganger daglig og aspirin 100 mg én gang daglig i inntil ett år etter medikamenteluerende stentimplantasjon
Legemiddel: Ticagrelor 60mg
Ticagrelor 60mg pluss Aspirin 100mg for eksperimentell gruppe
Aktiv komparator: standard dose ticagrelor
forsøkspersoner vil bli behandlet med ticagrelor 90 mg to ganger daglig og aspirin 100 mg en gang daglig i et år siden medikamenteluerende stentimplantasjon
Legemiddel: Ticagrelor 90mg
Ticagrelor 90mg pluss Aspirin 100mg for aktiv komparatorgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
en sammensetning av kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, stenttrombose, koronar revaskularisering, hjerneslag og blødningshendelser av BARC grad ≥2
Tidsramme: Stentimplantasjon til 12 måneder
en sammensetning av død fra koronar vaskulære årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt, stenttrombose, koronar revaskularisering, slag og blødning type 2, 3 eller 5 i henhold til Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kriterier
Stentimplantasjon til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blødningshendelser av BARC-grad ≥2
Tidsramme: Stentimplantasjon til 12 måneder
blødning type 2, 3 eller 5 i henhold til Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kriterier
Stentimplantasjon til 12 måneder
en sammensetning av kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, stenttrombose, koronar revaskularisering, hjerneslag
Tidsramme: Stentimplantasjon til 12 måneder
en sammensetning av kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, stenttrombose, koronar revaskularisering, hjerneslag
Stentimplantasjon til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shanghai Tong Ren Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fudan University
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Junbo Ge, Doctor, Fudan University
  • Hovedetterforsker: Lei Hou, Doctor, Shanghai Tongren Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. februar 2020

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. desember 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HP2020125

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger