Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование низких и стандартных доз тикагрелора после вмешательства у пациентов с ОКС (TIGER)

6 декабря 2023 г. обновлено: Shanghai Tong Ren Hospital

Рандомизированное исследование не меньшей эффективности низких и стандартных доз тикагрелора после вмешательства по поводу острого коронарного синдрома

Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности комбинации 60 мг тикагрелора плюс 100 мг аспирина для предотвращения серьезных нежелательных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий в течение одного года после имплантации стентов с лекарственным покрытием у китайских пациентов с ОКС по сравнению с 90 мг тикагрелора плюс 100 мг аспирина.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lei Hou, Doctor
  • Номер телефона: 13564868096
  • Электронная почта: Dr_houlei@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Jining, Китай
        • Еще не набирают
        • Yanzhou branch of affiliated hospital of Jining medical university
        • Контакт:
          • Jian Yang
    • Guangdong
      • Taishan, Guangdong, Китай, 529200
        • Рекрутинг
        • Taishan people's Hospital
        • Контакт:
          • yan Chen, Doctor
        • Главный следователь:
          • yan chen, Doctor
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • South East of Shandong hospital
        • Контакт:
          • zhongwei Jia, doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200050
        • Рекрутинг
        • Shanghai Tongren Hospital
        • Главный следователь:
          • Caohui Qiu, Doctor
        • Младший исследователь:
          • Yanan Peng, Doctor
        • Контакт:
          • Lei Hou, doctor
        • Главный следователь:
          • Lei Hou, doctor
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Еще не набирают
        • zhangshan hospital, Fudan University
        • Контакт:
          • Junbo Ge, Doctor
        • Главный следователь:
          • Junbo Ge, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201100
        • Еще не набирают
        • Minhang Hospital, Fudan University
        • Контакт:
          • Wei Hu, Doctor
        • Главный следователь:
          • Wei Hu, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Еще не набирают
        • Songjiang hospital, Shanghai jiaotong University, School of medicine
        • Контакт:
          • Lei Hou, Dr
    • Zhejiang
      • Xiangshan, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Ningbo 4th hospital
        • Контакт:
          • jianfei Ye, master

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекту должно быть не менее 18 лет
  2. Пациенты должны были пройти успешное чрескожное коронарное вмешательство с использованием стента с лекарственным покрытием по поводу острого коронарного синдрома.
  3. Субъект понимает требования исследования и процедуры лечения и дал информированное согласие перед процедурой

Критерий исключения:

  1. Женщина детородного возраста, если недавний тест на беременность не дал отрицательного результата, которая, возможно, планирует забеременеть в любое время после включения в это исследование.
  2. Активное кровотечение
  3. Известная гиперчувствительность или противопоказания к исследуемым препаратам
  4. Несердечные сопутствующие заболевания присутствуют с ожидаемой продолжительностью жизни
  5. Субъекты с кровоизлиянием в мозг в анамнезе
  6. Субъекты с инсультом в течение полугода
  7. субъекты со злокачественной опухолью
  8. субъекты, которым необходимы пероральные антикоагулянты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: тикагрелор в низких дозах
После лечения тикагрелором в дозе 90 мг два раза в день и аспирином в дозе 100 мг один раз в день в течение недели пациенты будут получать тикагрелор в дозе 60 мг два раза в день и аспирин в дозе 100 мг один раз в день в течение одного года после имплантации стента с лекарственным покрытием.
Лекарство: Тикагрелор 60 мг
Тикагрелор 60 мг плюс аспирин 100 мг для экспериментальной группы
Активный компаратор: стандартная доза тикагрелора
субъекты будут получать тикагрелор в дозе 90 мг два раза в день и аспирин в дозе 100 мг один раз в день в течение года с момента имплантации стента с лекарственным покрытием.
Лекарство: Тикагрелор 90 мг
Тикагрелор 90 мг плюс аспирин 100 мг для активной группы сравнения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
комбинация смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, нефатального инфаркта миокарда, тромбоза стента, коронарной реваскуляризации, инсульта и кровотечений степени ≥2 по шкале BARC
Временное ограничение: Имплантация стента до 12 мес.
комбинация смерти от коронарных сосудистых причин, несмертельного инфаркта миокарда, тромбоза стента, коронарной реваскуляризации, инсульта и кровотечения 2, 3 или 5 типа в соответствии с критериями Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Имплантация стента до 12 мес.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
кровотечения степени BARC ≥2
Временное ограничение: Имплантация стента до 12 мес.
кровотечение типа 2, 3 или 5 по критериям Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Имплантация стента до 12 мес.
сочетание сердечно-сосудистой смерти, несмертельного инфаркта миокарда, тромбоза стента, коронарной реваскуляризации, инсульта
Временное ограничение: Имплантация стента до 12 мес.
сочетание сердечно-сосудистой смерти, несмертельного инфаркта миокарда, тромбоза стента, коронарной реваскуляризации, инсульта
Имплантация стента до 12 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shanghai Tong Ren Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Fudan University
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Junbo Ge, Doctor, Fudan University
  • Главный следователь: Lei Hou, Doctor, Shanghai Tongren Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 декабря 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HP2020125

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками