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Um estudo de dose baixa e padrão de ticagrelor após intervenção para pacientes com SCA (TIGER)

6 de dezembro de 2023 atualizado por: Shanghai Tong Ren Hospital

Um estudo randomizado de não inferioridade de dose baixa e dose padrão de ticagrelor após intervenção para síndrome coronariana aguda

Este estudo avalia a segurança e a eficácia de 60mg de ticagrelor mais 100mg de aspirina para prevenir eventos adversos cardiovasculares e cerebrovasculares maiores em um ano após a implantação de stents farmacológicos para pacientes chineses com SCA em comparação com 90mg de ticagrelor mais 100mg de aspirina

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Jining, China
        • Ainda não está recrutando
        • Yanzhou branch of affiliated hospital of Jining medical university
        • Contato:
          • Jian Yang
    • Guangdong
      • Taishan, Guangdong, China, 529200
        • Recrutamento
        • Taishan people's Hospital
        • Contato:
          • yan Chen, Doctor
        • Investigador principal:
          • yan chen, Doctor
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, China
        • Recrutamento
        • South East of Shandong hospital
        • Contato:
          • zhongwei Jia, doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200050
        • Recrutamento
        • Shanghai Tongren Hospital
        • Investigador principal:
          • Caohui Qiu, Doctor
        • Subinvestigador:
          • Yanan Peng, Doctor
        • Contato:
          • Lei Hou, doctor
        • Investigador principal:
          • Lei Hou, doctor
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Ainda não está recrutando
        • zhangshan hospital, Fudan University
        • Contato:
          • Junbo Ge, Doctor
        • Investigador principal:
          • Junbo Ge, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, China, 201100
        • Ainda não está recrutando
        • Minhang Hospital, Fudan University
        • Contato:
          • Wei Hu, Doctor
        • Investigador principal:
          • Wei Hu, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Ainda não está recrutando
        • Songjiang hospital, Shanghai jiaotong University, School of medicine
        • Contato:
          • Lei Hou, Dr
    • Zhejiang
      • Xiangshan, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Ningbo 4th hospital
        • Contato:
          • jianfei Ye, master

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade
  2. Os pacientes deveriam ter sido submetidos a intervenção coronária percutânea bem-sucedida com stent farmacológico para síndrome coronariana aguda
  3. O sujeito compreendeu os requisitos do estudo e os procedimentos de tratamento e forneceu consentimento informado antes do procedimento

Critério de exclusão:

  1. Mulher com potencial para engravidar, a menos que um teste de gravidez recente seja negativo, que possivelmente planeja engravidar a qualquer momento após a inscrição neste estudo
  2. Sangramento ativo
  3. Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação aos medicamentos do estudo
  4. Condições comórbidas não cardíacas estão presentes com expectativa de vida
  5. Indivíduos com história de hemorragia cerebral
  6. Indivíduos com histórico de AVC em meio ano
  7. indivíduos com tumor maligno
  8. indivíduos com quem anticoagulantes orais são necessários

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: dose baixa de ticagrelor
Após tratamento com ticagrelor 90mg duas vezes ao dia e aspirina 100mg uma vez ao dia por uma semana, os indivíduos serão tratados com ticagrelor 60mg duas vezes ao dia e aspirina 100mg uma vez ao dia por até um ano após o implante do stent farmacológico
Medicamento: Ticagrelor 60mg
Ticagrelor 60mg mais Aspirina 100mg para grupo experimental
Comparador Ativo: dose padrão ticagrelor
os indivíduos serão tratados com ticagrelor 90mg duas vezes ao dia e aspirina 100mg uma vez ao dia por um ano desde a implantação do stent farmacológico
Medicamento: Ticagrelor 90mg
Ticagrelor 90mg mais Aspirina 100mg para grupo comparador ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
um composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal, trombose de stent, revascularização coronariana, acidente vascular cerebral e eventos hemorrágicos de grau BARC ≥2
Prazo: Implante de stent até 12 meses
um composto de morte por causas vasculares coronarianas, infarto do miocárdio não fatal, trombose de stent, revascularização coronariana, acidente vascular cerebral e sangramento tipo 2, 3 ou 5 de acordo com os critérios do Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Implante de stent até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eventos hemorrágicos de grau BARC ≥2
Prazo: Implante de stent até 12 meses
sangramento tipo 2, 3 ou 5 de acordo com os critérios do Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Implante de stent até 12 meses
um composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal, trombose de stent, revascularização coronária, acidente vascular cerebral
Prazo: Implante de stent até 12 meses
um composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal, trombose de stent, revascularização coronária, acidente vascular cerebral
Implante de stent até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Tong Ren Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Fudan University
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Junbo Ge, Doctor, Fudan University
  • Investigador principal: Lei Hou, Doctor, Shanghai Tongren Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HP2020125

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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