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Uno studio su Ticagrelor a dose bassa e standard dopo l'intervento per i pazienti con ACS (TIGER)

6 dicembre 2023 aggiornato da: Shanghai Tong Ren Hospital

Uno studio randomizzato di non inferiorità su Ticagrelor a basso dosaggio e a dosaggio standard dopo intervento per sindrome coronarica acuta

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia di 60 mg di ticagrelor più 100 mg di aspirina per prevenire i principali eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari in un anno dopo l'impianto di stent a rilascio di farmaco per i pazienti cinesi ACS rispetto a 90 mg di ticagrelor più 100 mg di aspirina

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Jining, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Yanzhou branch of affiliated hospital of Jining medical university
        • Contatto:
          • Jian Yang
    • Guangdong
      • Taishan, Guangdong, Cina, 529200
        • Reclutamento
        • Taishan people's Hospital
        • Contatto:
          • yan Chen, Doctor
        • Investigatore principale:
          • yan chen, Doctor
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • South East of Shandong hospital
        • Contatto:
          • zhongwei Jia, doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200050
        • Reclutamento
        • Shanghai Tongren Hospital
        • Investigatore principale:
          • Caohui Qiu, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Yanan Peng, Doctor
        • Contatto:
          • Lei Hou, doctor
        • Investigatore principale:
          • Lei Hou, doctor
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Non ancora reclutamento
        • zhangshan hospital, Fudan University
        • Contatto:
          • Junbo Ge, Doctor
        • Investigatore principale:
          • Junbo Ge, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201100
        • Non ancora reclutamento
        • Minhang Hospital, Fudan University
        • Contatto:
          • Wei Hu, Doctor
        • Investigatore principale:
          • Wei Hu, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Songjiang hospital, Shanghai jiaotong University, School of medicine
        • Contatto:
          • Lei Hou, Dr
    • Zhejiang
      • Xiangshan, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Ningbo 4th hospital
        • Contatto:
          • jianfei Ye, master

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve avere almeno 18 anni di età
  2. I pazienti devono essere stati sottoposti con successo a intervento coronarico percutaneo con stent a rilascio di farmaco per la sindrome coronarica acuta
  3. Il soggetto comprende i requisiti dello studio e le procedure di trattamento e ha fornito il consenso informato prima della procedura

Criteri di esclusione:

  1. Donne in età fertile, a meno che un recente test di gravidanza non sia negativo, che possibilmente pianificano una gravidanza in qualsiasi momento dopo l'arruolamento in questo studio
  2. Sanguinamento attivo
  3. Ipersensibilità nota o controindicazione ai farmaci in studio
  4. Con l'aspettativa di vita sono presenti condizioni di comorbilità non cardiache
  5. Soggetti con storia di emorragia cerebrale
  6. Soggetti con storia di ictus in sei mesi
  7. soggetti con tumore maligno
  8. soggetti per i quali sono necessari anticoagulanti orali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ticagrelor a basso dosaggio
Dopo il trattamento con ticagrelor 90 mg due volte al giorno e aspirina 100 mg una volta al giorno per una settimana, i soggetti saranno trattati con ticagrelor 60 mg due volte al giorno e aspirina 100 mg una volta al giorno fino a un anno dopo l'impianto di stent a rilascio di farmaco
Droga: Ticagrelor 60 mg
Ticagrelor 60mg più Aspirina 100mg per gruppo sperimentale
Comparatore attivo: dose standard di ticagrelor
i soggetti saranno trattati con ticagrelor 90 mg due volte al giorno e aspirina 100 mg una volta al giorno per un anno dall'impianto di stent a rilascio di farmaco
Droga: Ticagrelor 90mg
Ticagrelor 90 mg più Aspirina 100 mg per il gruppo di confronto attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
un composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, trombosi dello stent, rivascolarizzazione coronarica, ictus ed eventi emorragici di grado BARC ≥2
Lasso di tempo: Impianto di stent a 12 mesi
un composito di morte per cause vascolari coronariche, infarto del miocardio non fatale, trombosi dello stent, rivascolarizzazione coronarica, ictus e sanguinamento di tipo 2, 3 o 5 secondo i criteri del Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Impianto di stent a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi di sanguinamento di grado BARC ≥2
Lasso di tempo: Impianto di stent a 12 mesi
sanguinamento di tipo 2, 3 o 5 secondo i criteri del Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Impianto di stent a 12 mesi
un composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, trombosi dello stent, rivascolarizzazione coronarica, ictus
Lasso di tempo: Impianto di stent a 12 mesi
un composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, trombosi dello stent, rivascolarizzazione coronarica, ictus
Impianto di stent a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Tong Ren Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fudan University
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Junbo Ge, Doctor, Fudan University
  • Investigatore principale: Lei Hou, Doctor, Shanghai Tongren Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HP2020125

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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