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Un estudio de dosis baja y estándar de ticagrelor después de la intervención para pacientes con SCA (TIGER)

6 de diciembre de 2023 actualizado por: Shanghai Tong Ren Hospital

Un estudio aleatorizado de no inferioridad de ticagrelor en dosis baja y estándar después de la intervención para el síndrome coronario agudo

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de 60 mg de ticagrelor más 100 mg de aspirina para prevenir eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos importantes en un año después de la implantación de stents liberadores de fármacos en pacientes chinos con SCA en comparación con 90 mg de ticagrelor más 100 mg de aspirina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lei Hou, Doctor
  • Número de teléfono: 13564868096
  • Correo electrónico: Dr_houlei@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Jining, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Yanzhou branch of affiliated hospital of Jining medical university
        • Contacto:
          • Jian Yang
    • Guangdong
      • Taishan, Guangdong, Porcelana, 529200
        • Reclutamiento
        • Taishan people's Hospital
        • Contacto:
          • yan Chen, Doctor
        • Investigador principal:
          • yan chen, Doctor
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • South East of Shandong hospital
        • Contacto:
          • zhongwei Jia, doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200050
        • Reclutamiento
        • Shanghai Tongren Hospital
        • Investigador principal:
          • Caohui Qiu, Doctor
        • Sub-Investigador:
          • Yanan Peng, Doctor
        • Contacto:
          • Lei Hou, doctor
        • Investigador principal:
          • Lei Hou, doctor
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Aún no reclutando
        • zhangshan hospital, Fudan University
        • Contacto:
          • Junbo Ge, Doctor
        • Investigador principal:
          • Junbo Ge, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201100
        • Aún no reclutando
        • Minhang Hospital, Fudan University
        • Contacto:
          • Wei Hu, Doctor
        • Investigador principal:
          • Wei Hu, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Songjiang hospital, Shanghai jiaotong University, School of medicine
        • Contacto:
          • Lei Hou, Dr
    • Zhejiang
      • Xiangshan, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Ningbo 4th hospital
        • Contacto:
          • jianfei Ye, master

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto debe tener al menos 18 años de edad.
  2. Los pacientes deberían haberse sometido con éxito a una intervención coronaria percutánea con stent liberador de fármacos para el síndrome coronario agudo
  3. El sujeto comprende los requisitos del estudio y los procedimientos de tratamiento y dio su consentimiento informado antes del procedimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres en edad fértil, a menos que una prueba de embarazo reciente sea negativa, que posiblemente planee quedar embarazada en cualquier momento después de la inscripción en este estudio
  2. Sangrado activo
  3. Hipersensibilidad conocida o contraindicación a los medicamentos del estudio
  4. Las condiciones comórbidas no cardíacas están presentes con la esperanza de vida
  5. Sujetos con antecedentes de hemorragia cerebral
  6. Sujetos con antecedentes de ictus en medio año
  7. sujetos con tumor maligno
  8. sujetos con los que se necesitan anticoagulantes orales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ticagrelor en dosis bajas
Después de recibir tratamiento con ticagrelor 90 mg dos veces al día y aspirina 100 mg una vez al día durante una semana, los sujetos serán tratados con ticagrelor 60 mg dos veces al día y aspirina 100 mg una vez al día hasta un año después de la implantación del stent liberador de fármaco.
Droga: Ticagrelor 60mg
Ticagrelor 60mg más Aspirina 100mg para grupo experimental
Comparador activo: dosis estándar de ticagrelor
los sujetos serán tratados con ticagrelor 90 mg dos veces al día y aspirina 100 mg una vez al día durante un año desde la implantación del stent liberador de fármaco
Droga: Ticagrelor 90mg
Ticagrelor 90 mg más aspirina 100 mg para el grupo de comparación activa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
una combinación de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal, trombosis del stent, revascularización coronaria, accidente cerebrovascular y eventos hemorrágicos de grado BARC ≥2
Periodo de tiempo: Implantación de stent a 12 meses
una combinación de muerte por causas vasculares coronarias, infarto de miocardio no mortal, trombosis del stent, revascularización coronaria, accidente cerebrovascular y hemorragia tipo 2, 3 o 5 según los criterios del Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Implantación de stent a 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eventos hemorrágicos de grado BARC ≥2
Periodo de tiempo: Implantación de stent a 12 meses
sangrado tipo 2, 3 o 5 según los criterios del Consorcio de Investigación Académica de Sangrado (BARC)
Implantación de stent a 12 meses
una combinación de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal, trombosis del stent, revascularización coronaria, accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Implantación de stent a 12 meses
una combinación de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal, trombosis del stent, revascularización coronaria, accidente cerebrovascular
Implantación de stent a 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shanghai Tong Ren Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Fudan University
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Junbo Ge, Doctor, Fudan University
  • Investigador principal: Lei Hou, Doctor, Shanghai Tongren Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de febrero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de diciembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HP2020125

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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