Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modellen for progressivt senket stressterskel

17. mai 2021 oppdatert av: Güler Duru Aşiret, Aksaray University

Effekten av den progressivt senkede stressterskelmodellen på Alzheimers pasient og omsorgspersoners omsorgsresultater: En randomisert kontrollert prøvelse

I dag, med forlengelsen av menneskelivet, har den eldre befolkningen økt og frekvensen av sykdommer sett i alderdommen har økt på grunn av denne situasjonen. Den vanligste av disse sykdommene er Alzheimers sykdom. Progressively Lowered Stress Threshold (PLST) er en konseptuell modell for å redusere atferdssymptomer hos personer med demens. I denne studien har det som mål å bestemme effekten av intervensjoner i henhold til Redusert stressterskelmodell på nivået av nevropsykiatriske symptomer og agitasjon hos Alzheimers pasient og omsorgspersoner omsorgstilfredshet og livstilfredshet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I dag, med forlengelsen av menneskelivet, har den eldre befolkningen økt og frekvensen av sykdommer sett i alderdommen har økt på grunn av denne situasjonen. Den vanligste av disse sykdommene er Alzheimers sykdom. Alzheimers sykdom er en progressiv nevrodegenerativ sykdom som forårsaker kognitiv tilbakegang og ulike nevropsykiatriske atferdsforstyrrelser og forstyrrelser i dagliglivets aktiviteter. Fremveksten av disse symptomene på Alzheimers sykdom fører til en økning i kostnadene for pleie og en stor nød for omsorgspersoner. I litteraturen anbefales det å bruke ikke-farmakologiske tilnærminger som førstevalg ved behandling av atferdsmessige og psykologiske symptomer. En av de ikke-farmakologiske tilnærmingene er intervensjonene i henhold til Progressively Lowered Stress Threshold Model. I denne metoden, som tar hensyn til pasientens individualitet, fokuserer på interaksjonen mellom Alzheimers pasient og miljøet og omorganisering av miljøet for å redusere kognitive evner, fokuserer på å skape et mindre stressende miljø. Siden denne modellen bruker trinnene i sykepleieprosessen, foretas hjemmebesøk. Denne studien vil bli utført med Alzheimers pasienter og omsorgspersoner fra Aksaray University Education and Research Hospitals enhet for hjemmehelsetjenester. I denne studien har det som mål å bestemme effekten av intervensjoner i henhold til Redusert stressterskelmodell på nivået av nevropsykiatriske symptomer og agitasjon hos Alzheimers pasient og omsorgspersoner omsorgstilfredshet og livstilfredshet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
29

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Aksaray, Tyrkia, 68100
        • Aksaray University Health Science Faculty

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og oppover,
  • Ta vare på moderat til mild Alzheimers pasienter (testkognitive nivåer er 19 og lavere)
  • Å være en nær slektning av pasienten,
  • Å være den primære omsorgspersonen,
  • Etter å ha meldt seg frivillig til å delta i studien
  • Det er ingen problemer med kommunikasjon

Ekskluderingskriterier:

  • yngre enn 18,
  • Omsorg for en avansert Alzheimers pasient
  • Betalt omsorgsperson
  • Har et kommunikasjonsproblem

den standardiserte Mini-Mental State Examination (MMSE) test kognitive nivåer er over 20 poeng

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pleietilbydere for Alzheimers pasienter i alderen 65 år og over (den standardiserte Mini-Mental State Examination (MMSE) test kognitive nivåscore er 19 og lavere)
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Omsorgsleverandører for Alzheimers pasienter i alderen 65 år og over (den standardiserte Mini-Mental State Examination (MMSE) test kognitive nivåscore er 19 og lavere) Pleierne til Alzheimers pasienter vil bli opplært i 3 måneder i henhold til Progressively Lowered Stress Threshold Model med en hjemmebesøk.
Annen: Modellen for progressivt senket stressterskel
PLST er en konseptuell modell for å redusere atferdssymptomer hos personer med demens. PLST-modellen gir grunnlaget for en psykoedukativ intervensjon som hjelper formelle og uformelle omsorgspersoner med å forstå atferd og planlegge omsorg for personer med demens. Dersom modellen skal brukes hjemme, gjennomføres minst tre hjemmebesøk i tråd med de oppførte prinsippene. Ved å stille en diagnose ved første hjemmebesøk, lages det en vedlikeholdsplan for problemene ved andre hjemmebesøk og omsorgspersonen får opplæring i å implementere omsorgsplanen. Etter hjemmebesøkene gjennomføres prosessen ved å gi rådgivning gjennom telefonsamtaler eller ansikt-til-ansikt-intervjuer ved behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cohen-Mansfield agitasjonsinventar
Tidsramme: 3 måneder
Cohen-Mansfield Agitation Inventory, som vurderer frekvensen av agitasjonssymptomer. Den totale poengsummen som kan tas fra skalaen varierer mellom 29-203.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevropsykiatrisk inventar
Tidsramme: 3 måneder
Nevropsykiatrisk inventar brukes spesielt til å måle atferdsresultater. Hvis du rapporterer en poengsum på en skala, vennligst inkluder den uforkortede skalatittelen, minimums- og maksimumsverdiene, og om høyere poengsum betyr et bedre eller dårligere resultat.
3 måneder
Den tyrkiske versjonen av Carer's Assessment of Satisfaction Index. Det var ingen kutt i poengtolkningen, og en høyere totalscore indikerer høyere omsorgstilfredshet
Tidsramme: 3 måneder
CASI, vurderer omsorgspersonens tilfredshet.
3 måneder
Livstilfredshetsskala
Tidsramme: 3 måneder
Den evaluerer livstilfredsheten til omsorgspersoner. Jo høyere poengsum oppnådd fra skalaen, desto høyere er tilfredsheten.
3 måneder
den standardiserte Mini-Mental State Examination
Tidsramme: 1 måned
SMMT evaluerer kognitiv status. Seniorer med SMMT-score 19 og under (min.0 - maks. 30) ble inkludert i studien.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Aksaray University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Cemile Kütmeç Yılmaz, Aksaray University, Faculty of Health Science, Nursing Department,
  • Hovedetterforsker: Kadriye Sayın Kasar, Aksaray University, Faculty of Health Science, Nursing Department,

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mai 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2018/248

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger