- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04305652
Modellen for progressivt senket stressterskel
17. mai 2021 oppdatert av: Güler Duru Aşiret, Aksaray University
Effekten av den progressivt senkede stressterskelmodellen på Alzheimers pasient og omsorgspersoners omsorgsresultater: En randomisert kontrollert prøvelse
I dag, med forlengelsen av menneskelivet, har den eldre befolkningen økt og frekvensen av sykdommer sett i alderdommen har økt på grunn av denne situasjonen.
Den vanligste av disse sykdommene er Alzheimers sykdom.
Progressively Lowered Stress Threshold (PLST) er en konseptuell modell for å redusere atferdssymptomer hos personer med demens.
I denne studien har det som mål å bestemme effekten av intervensjoner i henhold til Redusert stressterskelmodell på nivået av nevropsykiatriske symptomer og agitasjon hos Alzheimers pasient og omsorgspersoner omsorgstilfredshet og livstilfredshet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I dag, med forlengelsen av menneskelivet, har den eldre befolkningen økt og frekvensen av sykdommer sett i alderdommen har økt på grunn av denne situasjonen.
Den vanligste av disse sykdommene er Alzheimers sykdom.
Alzheimers sykdom er en progressiv nevrodegenerativ sykdom som forårsaker kognitiv tilbakegang og ulike nevropsykiatriske atferdsforstyrrelser og forstyrrelser i dagliglivets aktiviteter.
Fremveksten av disse symptomene på Alzheimers sykdom fører til en økning i kostnadene for pleie og en stor nød for omsorgspersoner.
I litteraturen anbefales det å bruke ikke-farmakologiske tilnærminger som førstevalg ved behandling av atferdsmessige og psykologiske symptomer.
En av de ikke-farmakologiske tilnærmingene er intervensjonene i henhold til Progressively Lowered Stress Threshold Model.
I denne metoden, som tar hensyn til pasientens individualitet, fokuserer på interaksjonen mellom Alzheimers pasient og miljøet og omorganisering av miljøet for å redusere kognitive evner, fokuserer på å skape et mindre stressende miljø.
Siden denne modellen bruker trinnene i sykepleieprosessen, foretas hjemmebesøk.
Denne studien vil bli utført med Alzheimers pasienter og omsorgspersoner fra Aksaray University Education and Research Hospitals enhet for hjemmehelsetjenester.
I denne studien har det som mål å bestemme effekten av intervensjoner i henhold til Redusert stressterskelmodell på nivået av nevropsykiatriske symptomer og agitasjon hos Alzheimers pasient og omsorgspersoner omsorgstilfredshet og livstilfredshet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aksaray, Tyrkia, 68100
- Aksaray University Health Science Faculty
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og oppover,
- Ta vare på moderat til mild Alzheimers pasienter (testkognitive nivåer er 19 og lavere)
- Å være en nær slektning av pasienten,
- Å være den primære omsorgspersonen,
- Etter å ha meldt seg frivillig til å delta i studien
- Det er ingen problemer med kommunikasjon
Ekskluderingskriterier:
- yngre enn 18,
- Omsorg for en avansert Alzheimers pasient
- Betalt omsorgsperson
- Har et kommunikasjonsproblem
den standardiserte Mini-Mental State Examination (MMSE) test kognitive nivåer er over 20 poeng
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pleietilbydere for Alzheimers pasienter i alderen 65 år og over (den standardiserte Mini-Mental State Examination (MMSE) test kognitive nivåscore er 19 og lavere)
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Omsorgsleverandører for Alzheimers pasienter i alderen 65 år og over (den standardiserte Mini-Mental State Examination (MMSE) test kognitive nivåscore er 19 og lavere) Pleierne til Alzheimers pasienter vil bli opplært i 3 måneder i henhold til Progressively Lowered Stress Threshold Model med en hjemmebesøk.
|
PLST er en konseptuell modell for å redusere atferdssymptomer hos personer med demens.
PLST-modellen gir grunnlaget for en psykoedukativ intervensjon som hjelper formelle og uformelle omsorgspersoner med å forstå atferd og planlegge omsorg for personer med demens.
Dersom modellen skal brukes hjemme, gjennomføres minst tre hjemmebesøk i tråd med de oppførte prinsippene.
Ved å stille en diagnose ved første hjemmebesøk, lages det en vedlikeholdsplan for problemene ved andre hjemmebesøk og omsorgspersonen får opplæring i å implementere omsorgsplanen.
Etter hjemmebesøkene gjennomføres prosessen ved å gi rådgivning gjennom telefonsamtaler eller ansikt-til-ansikt-intervjuer ved behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cohen-Mansfield agitasjonsinventar
Tidsramme: 3 måneder
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory, som vurderer frekvensen av agitasjonssymptomer. Den totale poengsummen som kan tas fra skalaen varierer mellom 29-203.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nevropsykiatrisk inventar
Tidsramme: 3 måneder
|
Nevropsykiatrisk inventar brukes spesielt til å måle atferdsresultater. Hvis du rapporterer en poengsum på en skala, vennligst inkluder den uforkortede skalatittelen, minimums- og maksimumsverdiene, og om høyere poengsum betyr et bedre eller dårligere resultat.
|
3 måneder
|
Den tyrkiske versjonen av Carer's Assessment of Satisfaction Index. Det var ingen kutt i poengtolkningen, og en høyere totalscore indikerer høyere omsorgstilfredshet
Tidsramme: 3 måneder
|
CASI, vurderer omsorgspersonens tilfredshet.
|
3 måneder
|
Livstilfredshetsskala
Tidsramme: 3 måneder
|
Den evaluerer livstilfredsheten til omsorgspersoner. Jo høyere poengsum oppnådd fra skalaen, desto høyere er tilfredsheten.
|
3 måneder
|
den standardiserte Mini-Mental State Examination
Tidsramme: 1 måned
|
SMMT evaluerer kognitiv status.
Seniorer med SMMT-score 19 og under (min.0 - maks. 30) ble inkludert i studien.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cemile Kütmeç Yılmaz, Aksaray University, Faculty of Health Science, Nursing Department,
- Hovedetterforsker: Kadriye Sayın Kasar, Aksaray University, Faculty of Health Science, Nursing Department,
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
20. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/248
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .