Anlotinib Neoadjuvant Treatment in Locally Advanced Thyroid Cancer

Inklusjonskriterier:

• Pasienten meldte seg frivillig til å delta i studien og signerte et informert samtykkeskjema;
• Patologisk diagnostisert lokalt avansert kreft i skjoldbruskkjertelen, inkludert papillær kreft i skjoldbruskkjertelen, medullær kreft, follikulær kreft, dårlig differensiert kreft, etc., krever kirurgisk reseksjon med eller uten fjernmetastaser;
• Preoperativ vurdering av invasjon eller adhesjon av minst én av følgende strukturer/organer, inkludert: luftrør, spiserør, vanlig halspulsåre, strupehode, fremre vertebral fascia, brachial plexus, beregnet for kirurgisk behandling;
• Ha minst én målbar lesjon (RECIST 1.1);
• Alder 14-80 år, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0-1;

• De viktigste organfunksjonene oppfyller følgende kriterier innen 7 dager før behandling:

  1. Standard blodprøve (uten blodoverføring innen 14 dager): Hemoglobin (HB) ≥90g / L; Absolutt nøytrofilverdi (ANC) ≥ 1,5 × 109 / L; Blodplater (PLT) ≥80 × 109 / L
  2. Biokjemisk inspeksjon må oppfylle følgende standarder:Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 ganger øvre grense for normalverdi (ULN); Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 ULN, hvis med levermetastaser, ALT og ASAT ≤ 5 ULN; Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 ULN eller kreatininclearance (CCr) ≥ 60 ml/min;
  3. Doppler ultralyd evaluering: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ nedre grense for normalverdi (50%).
• Kvinner i fertil alder bør godta å bruke prevensjonsmidler under studien og innen 6 måneder etter studien; negative serum- eller uringraviditetstester innen 7 dager før studieregistrering; menn bør godta å bruke prevensjon i løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter slutten av studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere brukt anlotinib eller lignende VEGFR-TKI småmolekylære legemidler, som vandetanib, cabozantinib, lenvatinib, sunitinib, sorafenib og etc.
• Mottatt ekstern strålebehandling eller jod-131-behandling i løpet av de siste 3 månedene; eller planlagt systemisk antitumorterapi under denne studien;
• Patologisk bekreftet ikke-skjoldbruskkjertelepitelcelle-avledede maligne svulster (inkludert lymfom, metastatisk kreft, sarkom, etc.);
• Med andre ukontrollerte / under behandling maligniteter;
• De som har flere faktorer (som manglende evne til å svelge) som påvirker oral medisinering;
• Med pleural effusjon eller ascites, forårsaker respiratorisk syndrom (≥CTC AE nivå 2 dyspné [nivå 2 dyspné refererer til kortpustethet når en liten mengde aktivitet; påvirker instrumentelle daglige aktiviteter]);

• Pasienter med alvorlig og/eller ukontrollert sykdom, inkludert:

  1. Pasienter hvis blodtrykk fortsatt er utilfredsstillende med en blodtrykksmedisin (systolisk blodtrykk ≥150 mmHg, diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg);
  2. Pasienter med myokardiskemi eller hjerteinfarkt av grad I eller høyere og kongestiv hjertesvikt av grad 2 eller høyere (New York Heart Association (NYHA) klassifisering);
  3. Sinus bradykardi; eller atrioventrikulær blokkering på mer enn to grader, eller sinusstans (unntatt pacemakere); arytmi (inkludert QTC ≥480ms); må brukes sammen for å forlenge QTc-intervallet legemidler, inkludert de for antiarytmisk behandling;
  4. Aktiv eller ukontrollert alvorlig infeksjon (≥CTC AE nivå 2-infeksjon);
  5. Pasienter med cirrhose, dekompensert leversykdom, aktiv hepatitt eller kronisk hepatitt;
  6. Nyresvikt krever hemodialyse eller peritonealdialyse;
  7. Har en historie med immunsvikt, inkludert de som er HIV-positive eller har andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer, eller har en historie med organtransplantasjon;
  8. Dårlig blodsukkerkontroll hos diabetespasienter (fastende blodsukker (FBG)> 10 mmol / L);
  9. Urinrutine indikerer urinprotein ≥ ++, og 24-timers urinproteinkvantifisering er større enn 1,0 g.
• mottatt større kirurgisk behandling, snittbiopsi eller åpenbar traumatisk skade innen 28 dager før påmelding;
• Pasienter hvis bildebehandling viste at svulsten hadde invadert de viktige blodårene eller forskerne vurderte at svulsten sannsynligvis ville invadere viktige blodårer i løpet av den påfølgende studieperioden og forårsaket dødelig blødning;
• Pasienter med tegn eller historie på blødning uavhengig av alvorlighetsgrad; pasienter med en hvilken som helst blødning eller blødningshendelse ≥ CTCAE nivå 3 innen 4 uker før gruppering med uhelte sår, sår eller brudd
• Arterielle/venøse trombosehendelser, som cerebrovaskulære ulykker (inkludert forbigående iskemiske angrep), dyp venetrombose og lungeemboli innen 6 måneder;
• Historie med aneurisme;
• De med en historie med epilepsi eller nevrologiske lidelser med ataksi som trenger behandling;
• Personer med en historie med psykotropisk rusmisbruk som ikke er i stand til å slutte eller har psykiske lidelser;
• De med en historie med sykdommer i perifert nervesystem og muskelstyrke under 3;
• De som har deltatt i andre kliniske studier av antitumormedisiner innen fire uker eller gjennomfører andre kliniske studier;
• Ifølge etterforskerens vurdering er det samtidige sykdommer som i alvorlig fare sikkerheten til pasienter eller påvirker pasienter for å fullføre forskningen.