Neoadjuvante Behandlung mit Anlotinib bei lokal fortgeschrittenem Schilddrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

• Der Patient meldete sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie und unterzeichnete eine Einverständniserklärung;
• Pathologisch diagnostizierter lokal fortgeschrittener Schilddrüsenkrebs, einschließlich papillärer Schilddrüsenkrebs, medullärer Krebs, follikulärer Krebs, schlecht differenzierter Krebs usw., erfordern eine chirurgische Resektion mit oder ohne Fernmetastasen;
• Präoperative Beurteilung der Invasion oder Adhäsion von mindestens einem der folgenden Strukturen / Organe, einschließlich: Luftröhre, Speiseröhre, Halsschlagader, Kehlkopf, vordere Wirbelfaszie, Plexus brachialis, zur chirurgischen Behandlung bestimmt;
• Mindestens eine messbare Läsion haben (RECIST 1.1);
• Alter 14-80 Jahre, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Score 0-1;

• Die wichtigsten Organfunktionen erfüllen innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung folgende Kriterien:

  1. Standard-Bluttest (ohne Bluttransfusion innerhalb von 14 Tagen): Hämoglobin (HB) ≥ 90 g / L; Absoluter Neutrophilenwert (ANC) ≥ 1,5 × 109 / L; Thrombozyten (PLT) ≥ 80 × 109 / L
  2. Die biochemische Untersuchung muss die folgenden Standards erfüllen: Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 ULN, bei Lebermetastasen ALT und AST ≤ 5 ULN; Serum-Kreatinin (Cr) ≤ 1,5 ULN oder Kreatinin-Clearance (CCr) ≥ 60 ml / min;
  3. Doppler-Ultraschall-Auswertung: linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ der unteren Grenze des Normalwerts (50 %).
• Frauen im gebärfähigen Alter sollten der Anwendung von Verhütungsmitteln während der Studie und innerhalb von 6 Monaten nach der Studie zustimmen; negative Serum- oder Urin-Schwangerschaftstests innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschluss; Männer sollten der Anwendung von Verhütungsmitteln während des Studienzeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach Ende des Studienzeitraums zustimmen.

Ausschlusskriterien:

• Zuvor verwendetes Anlotinib oder ähnliche niedermolekulare VEGFR-TKI-Medikamente wie Vandetanib, Cabozantinib, Lenvatinib, Sunitinib, Sorafenib usw.
• Erhaltene externe Strahlentherapie oder Jod-131-Therapie innerhalb der letzten 3 Monate; oder geplante systemische Antitumortherapie während dieser Studie;
• Pathologisch bestätigte bösartige Tumore, die nicht von Schilddrüsenepithelzellen stammen (einschließlich Lymphom, metastasierendem Krebs, Sarkom usw.);
• Mit anderen unkontrollierten / in Behandlung befindlichen malignen Erkrankungen;
• Diejenigen, die mehrere Faktoren haben (z. B. Unfähigkeit zu schlucken), die die orale Medikation beeinflussen;
• Mit Pleuraerguss oder Aszites, der ein respiratorisches Syndrom verursacht (≥ CTC AE-Stufe 2 Dyspnoe [Stufe 2 Dyspnoe bezieht sich auf Kurzatmigkeit bei geringer Aktivität; beeinträchtigt tägliche instrumentelle Aktivitäten]);

• Patienten mit schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen, einschließlich:

  1. Patienten, deren Blutdruck mit einem Blutdruckmedikament noch unbefriedigend ist (systolischer Blutdruck ≥150 mmHg, diastolischer Blutdruck ≥100 mmHg);
  2. Patienten mit Myokardischämie oder Myokardinfarkt Grad I oder höher und dekompensierter Herzinsuffizienz Grad 2 oder höher (Klassifikation der New York Heart Association (NYHA));
  3. Sinusbradykardie; oder atrioventrikulärer Block von mehr als zwei Grad oder Sinusstillstand (außer bei Herzschrittmachern); Arrhythmie (einschließlich QTC ≥480 ms); Medikamente zur Verlängerung des QTc-Intervalls, einschließlich solcher zur antiarrhythmischen Behandlung, zusammen verwendet werden müssen;
  4. Aktive oder unkontrollierte schwere Infektion (Infektion ≥ CTC AE Level 2);
  5. Patienten mit Zirrhose, dekompensierter Lebererkrankung, aktiver Hepatitis oder chronischer Hepatitis;
  6. Nierenversagen erfordert Hämodialyse oder Peritonealdialyse;
  7. eine Vorgeschichte von Immunschwäche haben, einschließlich derjenigen, die HIV-positiv sind oder andere erworbene oder angeborene Immunschwächekrankheiten haben, oder eine Vorgeschichte von Organtransplantation haben;
  8. Schlechte Blutzuckereinstellung bei Diabetikern (Nüchtern-Blutzucker (FBG) > 10 mmol / L);
  9. Die Urinroutine zeigt Urinprotein ≥ ++ an, und die Proteinquantifizierung im 24-Stunden-Urin ist größer als 1,0 g.
• innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung eine größere chirurgische Behandlung, Inzisionsbiopsie oder offensichtliche traumatische Verletzung erhalten hat;
• Patienten, deren Bildgebung zeigte, dass der Tumor in die wichtigen Blutgefäße eingedrungen war, oder die Forscher urteilten, dass der Tumor während des anschließenden Studienzeitraums wahrscheinlich in wichtige Blutgefäße eindrang und tödliche Blutungen verursachte;
• Patienten mit Anzeichen oder Vorgeschichte von Blutungen, unabhängig vom Schweregrad; Patienten mit Blutungen oder Blutungsereignissen ≥ CTCAE-Level 3 innerhalb von 4 Wochen vor der Gruppierung mit nicht verheilten Wunden, Geschwüren oder Frakturen
• Arterielle/venöse Thromboseereignisse, wie zerebrovaskuläre Unfälle (einschließlich transitorischer ischämischer Attacken), tiefe Venenthrombose und Lungenembolie innerhalb von 6 Monaten;
• Geschichte des Aneurysmas;
• Personen mit einer Vorgeschichte von Epilepsie oder neurologischen Störungen mit Ataxie, die einer Behandlung bedürfen;
• Personen mit Missbrauch psychotroper Substanzen in der Vorgeschichte, die nicht aufhören können oder an psychischen Störungen leiden;
• Personen mit einer Vorgeschichte von Erkrankungen des peripheren Nervensystems und einer Muskelkraft unter 3;
• Diejenigen, die innerhalb von vier Wochen an anderen klinischen Studien mit Antitumor-Medikamenten teilgenommen haben oder andere klinische Studien durchführen;
• Nach Einschätzung des Prüfarztes liegen Begleiterkrankungen vor, die die Sicherheit der Patienten ernsthaft gefährden oder Patienten daran hindern, die Forschung abzuschließen.