Elektrokardiogramanalyse hos COVID-19-pasienter (ELCOVID)

I de første månedene av 2020 spredte SARS-CoV-2-virusinfeksjon seg raskt over hele verden til en pandemi. Den 2. april 2020 oversteg bekreftede tilfeller av koronavirussykdom 2019 (COVID-19) over én million over hele verden, og en enestående helsekrise har skjedd i nyere historie.

SARS-CoV-2 sykdom kan føre til utvikling av til og med alvorlig lungebetennelse med behov for ventilasjonsstøtte og i noen tilfeller dødelig utgang.

Fra data som for tiden finnes i litteraturen, fremkommer viktige sammenhenger mellom infeksjon og hjerte- og karsykdommer. COVID-19-pasienter med underliggende allerede eksisterende hjertesykdom eller kardiovaskulære risikofaktorer har et mer alvorlig sykdomsforløp og er mer utsatt for uønskede utfall og død enn personer uten tidligere hjertesykdom eller risikofaktorer.

I løpet av infeksjonsforløpet kan noen pasienter selv uten tidligere hjertesykdom oppleve myokardskade, og dette fører til en betydelig økning i sykehusdødelighet. Myokardsmerter under SARS-CoV-2-infeksjon er assosiert med hjertedysfunksjon og arytmier.

Til dags dato er det ingen data om rollen til elektrokardiogrammet verken i diagnostisering av hjerteinvolvering eller i å forutsi prognosen for pasienter med SARS-CoV-2-infeksjon.

Hvorvidt det er basale elektrokardiografiske trekk som er i stand til å korrelere med sykdomsforløpet og prognosen er foreløpig ukjent. Utviklingen av elektrokardiografiske endringer i løpet av sykdommen og deres mulige prognostiske betydning er foreløpig ikke beskrevet.

Denne studien involverer tre forskjellige faser av evaluering av elektrokardiografiske (EKG) spor fra sykehusinnlagte pasienter med SARS-CoV-2-infeksjon.

• Fase 1: det foreslås å samle inn og retrospektivt analysere EKG-ene til sykehusinnlagte pasienter med alvorlig SARS-CoV-2-infeksjon som førte til invasiv ventilasjon eller pasientdød som en konsekvens og, hvis tilgjengelig, også mulig troponindosering;
• Fase 2: tar sikte på å samle inn og analysere EKG-ene til påfølgende sykehusinnlagte pasienter med SARS-CoV-2-infeksjon og evaluere deres forhold til sykdomsforløpet, hjerteinvolvering og prognose;
• Fase 3: det foreslås å gjenta EKG og å utføre ekkokardiogram til pasienter med SARS-CoV-2-infeksjon etter 3 måneder fra sykehusutskrivning ved samtidig å utføre, hvis det anses klinisk indisert, også hjertemagnetisk resonans. I denne fasen vil enhver utvikling av EKG-endringer i den akutte fasen bli beskrevet og sammenhengen med hjerteinvolvering vil bli vurdert.

Fase 1 retrospektiv, multisentrisk kohortstudie Fase 2 og 3 prospektiv, multisentrisk kohortstudie

Fase 1:

• Beskriv EKG-karakteristikkene hos pasienter med alvorlig form for SARS-CoV-2-infeksjon

Fase 2:

• For å evaluere sammenhengen mellom EKG-tegn og hjertepåvirkning i den akutte fasen
• Vurder sammenhengen mellom EKG-tegn og dødelighet/invasiv mekanisk ventilasjon i akuttfase sekundær:
• For å evaluere prevalensen av EKG-endringer i den registrerte befolkningen
• Analyser forekomsten av ulike kardiovaskulære risikofaktorer i den registrerte befolkningen
• Undersøk virkningen av EKG-endringer på den kortsiktige prognosen
• Utforsk nye mulige prognostiske risikofaktorer

Fase 3:

• For å evaluere sammenhengen mellom akutte fase EKG-tegn og kronisk fase hjerteinvolvering
• For å evaluere utseendet, i den kortsiktige oppfølgingen, av tegn på hjertepåvirkning (spesielt kardiomyopatier og ledningsforstyrrelser)

Data samlet inn:

• demografiske kjennetegn
• kardiovaskulære risikofaktorer
• komorbiditeter
• blodprøver inkludert hjertemarkører (troponin, BNP) samlet i flere punkter hvis tilgjengelig
• radiografiske undersøkelser og ekkokardiogram (hvis utført)
• EKG-spor utført ved debut, forverring og/eller troponintopp
• lengden på sykehusoppholdet
• administrerte behandlinger
• komplikasjoner
• klinisk utfall

Påmeldte pasienter vil bli fulgt klinisk frem til utskrivningsdagen i henhold til behandlingspraksis. En 3-måneders oppfølging er planlagt for å evaluere utfallet og gjenta EKG. Etter skjønn fra klinikeren som behandler pasienten, vil transthorax ekkokardiogram og/eller magnetisk resonansavbildning også bli utført.

En formell beregning av utvalgsstørrelsen er ikke mulig på grunn av total mangel på data. Videre, siden det er et observasjonsprosjekt, er beregning av utvalgsstørrelse ikke obligatorisk. Basert på lignende studier antas det imidlertid at minimumsprøvene for de ulike fasene er:

80 pasienter for fase 1-studiemål, 800 pasienter for fase 2-studiemål og 300 pasienter for fase 3-studiemål