Analiza elektrokardiogramu u pacjentów z COVID-19 (ELCOVID)

W pierwszych miesiącach 2020 roku infekcja wirusem SARS-CoV-2 szybko rozprzestrzeniła się na całym świecie do postaci pandemii. W dniu 2 kwietnia 2020 roku liczba potwierdzonych przypadków choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) na całym świecie przekroczyła milion i nastąpił bezprecedensowy w najnowszej historii kryzys zdrowotny.

Choroba SARS-CoV-2 może prowadzić do rozwoju nawet ciężkiego zapalenia płuc z koniecznością wspomagania wentylacji, aw niektórych przypadkach do zgonu.

Z danych prezentowanych obecnie w piśmiennictwie wyłaniają się ważne związki między infekcjami a chorobami układu krążenia. Pacjenci z COVID-19 z istniejącą wcześniej chorobą serca lub czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego mają cięższy przebieg choroby i są bardziej narażeni na niekorzystne skutki i śmierć niż osoby bez chorób serca lub czynników ryzyka w wywiadzie.

W przebiegu zakażenia u części pacjentów nawet bez wcześniejszych chorób serca może dojść do uszkodzenia mięśnia sercowego, co prowadzi do znacznego wzrostu śmiertelności wewnątrzszpitalnej. Ból mięśnia sercowego podczas zakażenia SARS-CoV-2 jest związany z dysfunkcją serca i zaburzeniami rytmu.

Do chwili obecnej nie ma danych na temat roli elektrokardiogramu ani w rozpoznawaniu zajęcia serca, ani w przewidywaniu rokowania pacjentów z zakażeniem SARS-CoV-2.

Obecnie nie wiadomo, czy istnieją podstawowe cechy elektrokardiograficzne, które mogą korelować z przebiegiem choroby i rokowaniem. Obecnie nie opisano rozwoju zmian elektrokardiograficznych w przebiegu choroby i ich ewentualnego znaczenia prognostycznego.

Niniejsze badanie obejmuje trzy różne fazy oceny zapisów elektrokardiograficznych (EKG) hospitalizowanych pacjentów z zakażeniem SARS-CoV-2.

• Faza 1: proponuje się zebranie i retrospektywną analizę EKG hospitalizowanych pacjentów z ciężkim zakażeniem SARS-CoV-2, które w konsekwencji doprowadziło do inwazyjnej wentylacji lub zgonu pacjenta oraz, o ile to możliwe, także ewentualne dawkowanie troponiny;
• Faza 2: ma na celu zebranie i analizę EKG kolejnych hospitalizowanych pacjentów z zakażeniem SARS-CoV-2 oraz ocenę ich związku z przebiegiem choroby, zajęciem serca i rokowaniem;
• Faza 3: proponuje się powtórzenie EKG i wykonanie echokardiogramu u pacjentów z zakażeniem SARS-CoV-2 po 3 miesiącach od wypisu ze szpitala poprzez jednoczesne wykonanie, jeśli uzna się to za wskazane klinicznie, również rezonansu magnetycznego serca. W tej fazie zostanie opisana ewolucja zmian EKG w ostrej fazie i oceniony zostanie związek z zajęciem serca.

Faza 1 Retrospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe Faza 2 i 3 prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe

Faza 1:

• Opisać charakterystykę EKG u pacjentów z ciężką postacią zakażenia SARS-CoV-2

Faza 2:

• Ocena korelacji między objawami EKG a zajęciem serca w ostrej fazie
• Oceń korelację między objawami EKG a śmiertelnością/inwazyjną wentylacją mechaniczną w ostrej fazie wtórnej:
• Ocena częstości występowania zmian w EKG w włączonej populacji
• Przeanalizuj występowanie różnych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego w włączonej populacji
• Zbadaj wpływ zmian EKG na rokowanie krótkoterminowe
• Poznaj nowe możliwe prognostyczne czynniki ryzyka

Faza 3:

• Ocena korelacji między objawami EKG ostrej fazy a zajęciem serca w fazie przewlekłej
• Ocena pojawiania się w krótkoterminowej obserwacji objawów zajęcia serca (zwłaszcza kardiomiopatii i zaburzeń przewodzenia)

Informacje zebrane:

• cechy demograficzne
• czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego
• choroby współistniejące
• badania krwi, w tym markery sercowe (troponina, BNP) pobrane w wielu punktach, jeśli są dostępne
• badania radiograficzne i echokardiogram (jeśli były wykonywane)
• Zapisy EKG wykonane na początku, pogorszeniu i/lub szczycie troponiny
• długość pobytu w szpitalu
• zastosowane zabiegi
• komplikacje
• wynik kliniczny

Zakwalifikowani pacjenci będą obserwowani klinicznie do dnia wypisu, zgodnie z praktyką opieki. Przewiduje się 3-miesięczną kontrolę w celu oceny wyniku i powtórzenia EKG. Według uznania lekarza prowadzącego pacjenta, zostanie również wykonane echokardiogram przezklatkowy i/lub rezonans magnetyczny serca.

Formalne obliczenie liczebności próby nie jest możliwe ze względu na całkowity brak danych. Ponadto, ponieważ jest to projekt obserwacyjny, obliczenie wielkości próby nie jest obowiązkowe. Jednak na podstawie podobnych badań uważa się, że minimalne próbki dla różnych faz to:

80 pacjentów dla celów badania fazy 1, 800 pacjentów dla celów badania fazy 2 i 300 pacjentów dla celów badania fazy 3