Elektrokardiogramanalyse hos COVID-19-patienter (ELCOVID)

I de tidlige måneder af 2020 spredte SARS-CoV-2-virusinfektion sig hurtigt over hele verden til en pandemi. Den 2. april 2020 oversteg bekræftede tilfælde af coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) på verdensplan en million, og en hidtil uset sundhedskrise har fundet sted i nyere historie.

SARS-CoV-2 sygdom kan føre til udvikling af selv alvorlig lungebetændelse med behov for ventilatorisk støtte og i nogle tilfælde dødelig udgang.

Ud fra de data, der i øjeblikket er til stede i litteraturen, fremkommer der vigtige sammenhænge mellem infektion og hjerte-kar-sygdomme. COVID-19-patienter med underliggende allerede eksisterende hjertesygdom eller kardiovaskulære risikofaktorer har et mere alvorligt sygdomsforløb og er mere udsatte for uønskede udfald og død end personer uden tidligere hjertesygdomme eller risikofaktorer.

I løbet af infektionen kan nogle patienter selv uden tidligere hjertesygdom opleve myokardieskade, og dette fører til en betydelig stigning i dødeligheden på hospitalet. Myokardiesmerter under SARS-CoV-2-infektion er forbundet med hjertedysfunktion og arytmier.

Til dato er der ingen data om elektrokardiogrammets rolle hverken i diagnosticering af hjerteinvolvering eller i forudsigelse af prognosen for patienter med SARS-CoV-2-infektion.

Hvorvidt der er basale elektrokardiografiske træk, der er i stand til at korrelere med sygdomsforløbet og prognosen er på nuværende tidspunkt ukendt. Udviklingen af ​​elektrokardiografiske forandringer i sygdomsforløbet og deres mulige prognostiske betydning er endnu ikke beskrevet.

Denne undersøgelse involverer tre forskellige faser af evaluering af de elektrokardiografiske (EKG) spor af indlagte patienter med SARS-CoV-2-infektion.

• Fase 1: det foreslås at indsamle og retrospektivt analysere EKG'er fra hospitalsindlagte patienter med alvorlig SARS-CoV-2-infektion, som førte til invasiv ventilation eller patientdød som følge heraf og, hvis det er tilgængeligt, også mulig troponin-dosering;
• Fase 2: har til formål at indsamle og analysere EKG'er fra på hinanden følgende hospitalsindlagte patienter med SARS-CoV-2-infektion og evaluere deres forhold til sygdomsforløbet, hjerteinvolvering og prognose;
• Fase 3: det foreslås at gentage EKG og at udføre ekkokardiogram til patienter med SARS-CoV-2-infektion efter 3 måneder fra hospitalsudskrivning ved samtidig at udføre, hvis det vurderes klinisk indiceret, også hjertemagnetisk resonans. I denne fase vil enhver udvikling af EKG-ændringer af den akutte fase blive beskrevet, og sammenhængen med hjertepåvirkning vil blive vurderet.

Fase 1 retrospektivt, multicentrisk kohortestudie Fase 2 og 3 prospektivt, multicentrisk kohortestudie

Fase 1:

• Beskriv EKG-karakteristika hos patienter med en alvorlig form for SARS-CoV-2-infektion

Fase 2:

• At evaluere sammenhængen mellem EKG-tegn og hjertepåvirkning i den akutte fase
• Vurder sammenhængen mellem EKG-tegn og dødelighed/invasiv mekanisk ventilation i den akutte fase sekundær:
• At evaluere prævalensen af ​​EKG-ændringer i den indskrevne befolkning
• Analyser forekomsten af ​​forskellige kardiovaskulære risikofaktorer i den indskrevne befolkning
• Undersøg virkningen af ​​EKG-ændringer på den kortsigtede prognose
• Udforsk nye mulige prognostiske risikofaktorer

Fase 3:

• At evaluere sammenhængen mellem akut fase EKG tegn og kronisk fase hjerteinvolvering
• At evaluere forekomsten, i den kortsigtede opfølgning, af tegn på hjertepåvirkning (især kardiomyopatier og ledningsforstyrrelser)

Data indsamlet:

• demografiske karakteristika
• kardiovaskulære risikofaktorer
• følgesygdomme
• blodprøver inklusive hjertemarkører (troponin, BNP) indsamlet i flere punkter, hvis de er tilgængelige
• røntgenundersøgelser og ekkokardiogram (hvis udført)
• EKG-spor udført ved debut, forværring og/eller troponin-top
• længde af hospitalsophold
• administrerede behandlinger
• komplikationer
• klinisk resultat

Tilmeldte patienter vil blive fulgt klinisk indtil udskrivelsesdagen i henhold til plejepraksis. Der er planlagt en 3-måneders opfølgning for at evaluere resultatet og gentage EKG'et. Efter skøn fra den kliniker, der behandler patienten, vil der også blive udført transthorax ekkokardiogram og/eller hjertemagnetisk resonansbilleddannelse.

En formel beregning af stikprøvestørrelsen er ikke mulig på grund af den totale mangel på data. Da det er et observationsprojekt, er beregningen af ​​stikprøvestørrelsen desuden ikke obligatorisk. Men baseret på lignende undersøgelser menes det, at minimumsprøverne for de forskellige faser er:

80 patienter til fase 1-studiemål, 800 patienter til fase 2-studiemål og 300 patienter til fase 3-studiemål