Elektrokardiogramm-Analyse bei COVID-19-Patienten (ELCOVID)

In den ersten Monaten des Jahres 2020 breitete sich die Infektion mit dem SARS-CoV-2-Virus weltweit schnell zu einer Pandemie aus. Am 2. April 2020 gab es weltweit mehr als eine Million bestätigte Fälle der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19), und es kam zu einer beispiellosen Gesundheitskrise in der jüngeren Geschichte.

Die SARS-CoV-2-Erkrankung kann zur Entwicklung sogar einer schweren Lungenentzündung führen, die eine Beatmungsunterstützung erfordert und in einigen Fällen tödlich endet.

Aus den derzeit in der Literatur vorliegenden Daten ergeben sich wichtige Zusammenhänge zwischen Infektionen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. COVID-19-Patienten mit einer zugrunde liegenden Herzerkrankung oder kardiovaskulären Risikofaktoren haben einen schwereren Krankheitsverlauf und ein höheres Risiko für unerwünschte Folgen und Tod als Personen ohne Vorgeschichte von Herzerkrankungen oder Risikofaktoren.

Im Verlauf der Infektion kann es bei einigen Patienten auch ohne Vorerkrankung zu einer Myokardschädigung kommen, was zu einem deutlichen Anstieg der Krankenhaussterblichkeit führt. Myokardschmerzen während einer SARS-CoV-2-Infektion sind mit Herzfunktionsstörungen und Herzrhythmusstörungen verbunden.

Bisher liegen keine Daten zur Rolle des Elektrokardiogramms vor, weder bei der Diagnose einer Herzbeteiligung noch bei der Vorhersage der Prognose von Patienten mit einer SARS-CoV-2-Infektion.

Ob es basale elektrokardiographische Merkmale gibt, die mit dem Krankheitsverlauf und der Prognose korrelieren können, ist derzeit nicht bekannt. Die Entwicklung elektrokardiographischer Veränderungen im Krankheitsverlauf und deren mögliche prognostische Bedeutung sind derzeit nicht beschrieben.

Die vorliegende Studie umfasst drei verschiedene Phasen der Auswertung der elektrokardiographischen (EKG) Spuren von Krankenhauspatienten mit einer SARS-CoV-2-Infektion.

• Phase 1: Es wird vorgeschlagen, die EKGs von Krankenhauspatienten mit schwerer SARS-CoV-2-Infektion, die zu einer invasiven Beatmung oder als Folge davon zum Tod des Patienten geführt haben, zu sammeln und retrospektiv zu analysieren, sowie, falls verfügbar, auch eine mögliche Troponin-Dosierung;
• Phase 2: zielt darauf ab, die EKGs von aufeinanderfolgenden Krankenhauspatienten mit SARS-CoV-2-Infektion zu sammeln und zu analysieren und ihren Zusammenhang mit dem Krankheitsverlauf, der Herzbeteiligung und der Prognose zu bewerten;
• Phase 3: Es wird vorgeschlagen, bei Patienten mit SARS-CoV-2-Infektion drei Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus ein EKG zu wiederholen und ein Echokardiogramm durchzuführen, wobei bei gleichzeitiger klinischer Indikation auch eine kardiale Magnetresonanztomographie durchgeführt wird. In dieser Phase werden alle Entwicklungen von EKG-Veränderungen der akuten Phase beschrieben und der Zusammenhang mit der Herzbeteiligung beurteilt.

Retrospektive, multizentrische Kohortenstudie der Phase 1. Prospektive, multizentrische Kohortenstudie der Phasen 2 und 3

Phase 1:

• Beschreiben Sie die EKG-Merkmale bei Patienten mit einer schweren Form einer SARS-CoV-2-Infektion

Phase 2:

• Bewertung der Korrelation zwischen EKG-Zeichen und Herzbeteiligung in der akuten Phase
• Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen EKG-Zeichen und Mortalität/invasiver mechanischer Beatmung in der akuten Sekundärphase:
• Um die Prävalenz von EKG-Veränderungen in der eingeschlossenen Bevölkerung zu bewerten
• Analysieren Sie die Prävalenz verschiedener kardiovaskulärer Risikofaktoren in der eingeschriebenen Bevölkerung
• Untersuchen Sie die Auswirkungen von EKG-Veränderungen auf die kurzfristige Prognose
• Entdecken Sie neue mögliche prognostische Risikofaktoren

Phase 3:

• Bewertung der Korrelation zwischen EKG-Anzeichen in der akuten Phase und kardialer Beteiligung in der chronischen Phase
• Zur Beurteilung des Auftretens von Anzeichen einer Herzbeteiligung (insbesondere Kardiomyopathien und Erregungsleitungsstörungen) in der kurzfristigen Nachbeobachtung.

Daten gesammelt:

• Demographische Merkmale
• kardiovaskuläre Risikofaktoren
• Komorbiditäten
• Blutuntersuchungen einschließlich Herzmarkern (Troponin, BNP), die an mehreren Stellen gesammelt werden, sofern verfügbar
• Röntgenuntersuchungen und Echokardiogramm (falls durchgeführt)
• EKG-Kurven zu Beginn, Verschlechterung und/oder Troponin-Spitze
• Dauer des Krankenhausaufenthaltes
• Behandlungen verabreicht
• Komplikationen
• klinisches Ergebnis

Eingeschriebene Patienten werden gemäß der Pflegepraxis bis zum Tag der Entlassung klinisch betreut. Zur Beurteilung des Ergebnisses und zur Wiederholung des EKG ist eine Nachuntersuchung nach drei Monaten vorgesehen. Nach Ermessen des Klinikers, der den Patienten betreut, werden auch ein transthorakales Echokardiogramm und/oder eine kardiale Magnetresonanztomographie durchgeführt.

Eine formale Berechnung der Stichprobengröße ist aufgrund des völligen Mangels an Daten nicht möglich. Da es sich außerdem um ein Beobachtungsprojekt handelt, ist die Berechnung der Stichprobengröße nicht zwingend erforderlich. Basierend auf ähnlichen Studien geht man jedoch davon aus, dass die Mindestproben für die verschiedenen Phasen wie folgt sind:

80 Patienten für Studienziele der Phase 1, 800 Patienten für Studienziele der Phase 2 und 300 Patienten für Studienziele der Phase 3