Analisi dell'elettrocardiogramma nei pazienti COVID-19 (ELCOVID)

Nei primi mesi del 2020, l'infezione da virus SARS-CoV-2 si è rapidamente diffusa in tutto il mondo fino a diventare una pandemia. Il 2 aprile 2020, i casi confermati di malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) in tutto il mondo hanno superato il milione e nella storia recente si è verificata una crisi sanitaria senza precedenti.

La malattia da SARS-CoV-2 può portare allo sviluppo di polmoniti anche gravi con necessità di supporto ventilatorio e in alcuni casi con esito fatale.

Dai dati attualmente presenti in letteratura emergono importanti relazioni tra infezione e malattie cardiovascolari. I pazienti COVID-19 con malattie cardiache preesistenti o fattori di rischio cardiovascolare hanno un decorso più grave della malattia e sono più a rischio di esiti avversi e morte rispetto agli individui senza storia di malattie cardiache o fattori di rischio.

Durante il decorso dell'infezione, alcuni pazienti anche senza precedenti cardiopatie possono andare incontro a danno miocardico e questo porta ad un aumento significativo della mortalità intraospedaliera. Il dolore miocardico durante l'infezione da SARS-CoV-2 è associato a disfunzione cardiaca e aritmie.

Ad oggi non ci sono dati sul ruolo dell'elettrocardiogramma né nella diagnosi di coinvolgimento cardiaco né nel predire la prognosi dei pazienti con infezione da SARS-CoV-2.

Al momento non è noto se esistano caratteristiche elettrocardiografiche basali in grado di correlarsi con il decorso della malattia e la prognosi. Lo sviluppo di alterazioni elettrocardiografiche durante il decorso della malattia e il loro possibile significato prognostico non è stato attualmente descritto.

Il presente studio prevede tre diverse fasi di valutazione dei tracciati elettrocardiografici (ECG) di pazienti ospedalizzati con infezione da SARS-CoV-2.

• Fase 1: si propone di raccogliere e analizzare retrospettivamente gli ECG dei pazienti ospedalizzati con grave infezione da SARS-CoV-2 che ha portato di conseguenza a ventilazione invasiva o decesso del paziente e, se disponibile, anche l'eventuale dosaggio della troponina;
• Fase 2: mira a raccogliere e analizzare gli ECG di pazienti ospedalizzati consecutivi con infezione da SARS-CoV-2 e valutare la loro relazione con il decorso della malattia, il coinvolgimento cardiaco e la prognosi;
• Fase 3: si propone di ripetere l'ECG e di eseguire l'ecocardiogramma ai pazienti con infezione da SARS-CoV-2 dopo 3 mesi dalla dimissione dall'ospedale eseguendo contemporaneamente, se ritenuto clinicamente indicato, anche la risonanza magnetica cardiaca. In questa fase verranno descritte eventuali evoluzioni delle alterazioni ECG della fase acuta e verrà valutata la relazione con l'interessamento cardiaco.

Fase 1 Studio retrospettivo, multicentrico, di coorte Fase 2 e 3 Studio prospettico, multicentrico, di coorte

Fase 1:

• Descrivere le caratteristiche dell'ECG nei pazienti che presentano una forma grave di infezione da SARS-CoV-2

Fase 2:

• Valutare la correlazione tra segni ECG e coinvolgimento cardiaco in fase acuta
• Valutare la correlazione tra segni ECG e mortalità/ventilazione meccanica invasiva nella fase acuta secondaria:
• Valutare la prevalenza dei cambiamenti dell'ECG nella popolazione arruolata
• Analizzare la prevalenza di vari fattori di rischio cardiovascolare nella popolazione arruolata
• Esaminare l'impatto delle modifiche dell'ECG sulla prognosi a breve termine
• Esplora nuovi possibili fattori di rischio prognostici

Fase 3:

• Valutare la correlazione tra segni ECG in fase acuta e coinvolgimento cardiaco in fase cronica
• Valutare la comparsa, nel follow-up a breve termine, di segni di coinvolgimento cardiaco (cardiomiopatie e disturbi della conduzione in particolare)

Dati raccolti:

• caratteristiche demografiche
• fattori di rischio cardiovascolare
• comorbidità
• esami del sangue inclusi marcatori cardiaci (troponina, BNP) raccolti in più punti se disponibili
• esami radiografici ed ecocardiogramma (se eseguiti)
• Tracciati ECG eseguiti all'esordio, al peggioramento e/o al picco di troponina
• durata della degenza ospedaliera
• trattamenti somministrati
• complicazioni
• esito clinico

I pazienti arruolati saranno seguiti clinicamente fino al giorno della dimissione come da prassi assistenziale. È previsto un follow-up di 3 mesi per valutare l'esito e ripetere l'ECG. A discrezione del medico che gestisce il paziente, verrà eseguito anche l'ecocardiogramma transtoracico e/o la risonanza magnetica cardiaca.

Un calcolo formale della dimensione del campione non è possibile a causa della totale mancanza di dati. Inoltre, trattandosi di un progetto osservazionale, il calcolo della dimensione del campione non è obbligatorio. Tuttavia, sulla base di studi simili, si ritiene che i campioni minimi per le varie fasi siano:

80 pazienti per gli obiettivi dello studio di fase 1, 800 pazienti per gli obiettivi dello studio di fase 2 e 300 pazienti per gli obiettivi dello studio di fase 3